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Ensayo controlado con placebo para evaluar el zinc para el tratamiento de COVID-19 en el ámbito ambulatorio

8 de febrero de 2021 actualizado por: St. Francis Hospital, New York

Un estudio aleatorizado controlado con placebo que evalúa la eficacia del zinc para el tratamiento de la COVID-19 en el ámbito ambulatorio

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del zinc en una población de pacientes ambulatorios positivos para COVID-19 de mayor riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El zinc, un micronutriente, parece tener propiedades antivirales con varios mecanismos de acción según la concentración Se ha revisado ampliamente la suplementación con zinc para su uso en el resfriado común y se ha demostrado que reduce la duración de los síntomas. Los estudios in vitro han demostrado que el zinc puede inhibir la ARN polimerasa dependiente de ARN (RdRP) en el coronavirus, que suele ser una región conservada en el genoma viral. Los experimentos in vitro también han demostrado que el epitelio pulmonar en un estado de agotamiento de zinc puede volverse susceptible a la apoptosis y a la pérdida de la función de barrera, lo que aumenta la permeabilidad, lo que puede provocar el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).

Si un paciente puede viajar al Hospital St. Francis, puede hacerse una prueba de COVID en el lugar designado para la prueba de St. Francis. La prueba de COVID se obtendrá a través de un Covid rápido (dispositivo de punto de atención) o en un laboratorio local.

Los pacientes que no puedan viajar al Hospital St. Francis o a una de las prácticas ambulatorias podrán inscribirse de forma remota. Los pacientes son elegibles para inscribirse dentro de las 72 horas posteriores a un resultado positivo de la prueba Covid-19. Los medicamentos del estudio se enviarán por correo al paciente durante la noche después de su inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital - The Heart Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de leer y comprender el consentimiento informado.
  • Alta sospecha clínica inicial por parte del médico basada en signos y síntomas (fiebre, tos, mialgias, fatiga, dificultad para respirar) seguida de confirmación del diagnóstico de COVID-19
  • Cualquier género
  • Edad de 60 años y más
  • Edad 30-59 años con uno o más de los siguientes:

    • examen pulmonar anormal
    • saturación de oxígeno anormal
    • Radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax anormales
    • fiebre persistente >100.4 grados Fahrenheit
    • una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, diabetes mellitus, antecedentes de enfermedad arterial coronaria, enfermedad renal crónica (ERC), asma, EPOC, fumador actual o anterior u obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥35)

Criterio de exclusión:

  • COVID-19 grave que requiere ingreso para tratamiento hospitalario
  • Necesidad de cualquier suplemento de oxígeno.
  • Necesidad de soporte ventilatorio mecánico.
  • Antecedentes de dependencia de suplementos de oxígeno.
  • Antecedentes de cáncer con quimioterapia o radioterapia en curso
  • Hipersensibilidad conocida al zinc
  • Enfermedad renal grave: tasa de filtración glomerular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo Experimental #1
Placebo
Una vez al día durante 5 días
Experimental: Brazo Experimental #2
Sulfato de cinc
220 mg una vez al día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes hospitalizados y/o que requieren visitas repetidas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 21 días
Complicaciones relacionadas con COVID-19 que requieren que el participante sea hospitalizado o tenga una visita a la sala de emergencias
21 días
Número de participantes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 30 dias
Si está hospitalizado, número de participantes admitidos en la UCI y número de días en la UCI
30 dias
Número de participantes en un ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
Si se coloca en un ventilador, número de días en un ventilador
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Número total de muertes en la cohorte.
Hasta 30 días
Tiempo de resolución de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 2, 6, día 14 y día 21
Momento en el que el paciente está completamente libre de síntomas.
Evaluado en el día 2, 6, día 14 y día 21
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 2, 6, día 14 y día 21
Calificado por el participante por fiebre, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar, mialgias. (0 = ninguno; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo)
Evaluado en el día 2, 6, día 14 y día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Avni Thakore, MD, St. Francis Hospital - The Heart Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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