- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04621461
Ensayo controlado con placebo para evaluar el zinc para el tratamiento de COVID-19 en el ámbito ambulatorio
Un estudio aleatorizado controlado con placebo que evalúa la eficacia del zinc para el tratamiento de la COVID-19 en el ámbito ambulatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El zinc, un micronutriente, parece tener propiedades antivirales con varios mecanismos de acción según la concentración Se ha revisado ampliamente la suplementación con zinc para su uso en el resfriado común y se ha demostrado que reduce la duración de los síntomas. Los estudios in vitro han demostrado que el zinc puede inhibir la ARN polimerasa dependiente de ARN (RdRP) en el coronavirus, que suele ser una región conservada en el genoma viral. Los experimentos in vitro también han demostrado que el epitelio pulmonar en un estado de agotamiento de zinc puede volverse susceptible a la apoptosis y a la pérdida de la función de barrera, lo que aumenta la permeabilidad, lo que puede provocar el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Si un paciente puede viajar al Hospital St. Francis, puede hacerse una prueba de COVID en el lugar designado para la prueba de St. Francis. La prueba de COVID se obtendrá a través de un Covid rápido (dispositivo de punto de atención) o en un laboratorio local.
Los pacientes que no puedan viajar al Hospital St. Francis o a una de las prácticas ambulatorias podrán inscribirse de forma remota. Los pacientes son elegibles para inscribirse dentro de las 72 horas posteriores a un resultado positivo de la prueba Covid-19. Los medicamentos del estudio se enviarán por correo al paciente durante la noche después de su inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital - The Heart Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y comprender el consentimiento informado.
- Alta sospecha clínica inicial por parte del médico basada en signos y síntomas (fiebre, tos, mialgias, fatiga, dificultad para respirar) seguida de confirmación del diagnóstico de COVID-19
- Cualquier género
- Edad de 60 años y más
Edad 30-59 años con uno o más de los siguientes:
- examen pulmonar anormal
- saturación de oxígeno anormal
- Radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax anormales
- fiebre persistente >100.4 grados Fahrenheit
- una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, diabetes mellitus, antecedentes de enfermedad arterial coronaria, enfermedad renal crónica (ERC), asma, EPOC, fumador actual o anterior u obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥35)
Criterio de exclusión:
- COVID-19 grave que requiere ingreso para tratamiento hospitalario
- Necesidad de cualquier suplemento de oxígeno.
- Necesidad de soporte ventilatorio mecánico.
- Antecedentes de dependencia de suplementos de oxígeno.
- Antecedentes de cáncer con quimioterapia o radioterapia en curso
- Hipersensibilidad conocida al zinc
- Enfermedad renal grave: tasa de filtración glomerular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Brazo Experimental #1
Placebo
|
Una vez al día durante 5 días
|
Experimental: Brazo Experimental #2
Sulfato de cinc
|
220 mg una vez al día durante 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes hospitalizados y/o que requieren visitas repetidas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 21 días
|
Complicaciones relacionadas con COVID-19 que requieren que el participante sea hospitalizado o tenga una visita a la sala de emergencias
|
21 días
|
Número de participantes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Si está hospitalizado, número de participantes admitidos en la UCI y número de días en la UCI
|
30 dias
|
Número de participantes en un ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Si se coloca en un ventilador, número de días en un ventilador
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Número total de muertes en la cohorte.
|
Hasta 30 días
|
Tiempo de resolución de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 2, 6, día 14 y día 21
|
Momento en el que el paciente está completamente libre de síntomas.
|
Evaluado en el día 2, 6, día 14 y día 21
|
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 2, 6, día 14 y día 21
|
Calificado por el participante por fiebre, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar, mialgias.
(0 = ninguno; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo)
|
Evaluado en el día 2, 6, día 14 y día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avni Thakore, MD, St. Francis Hospital - The Heart Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singh M, Das RR. Zinc for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD001364. doi: 10.1002/14651858.CD001364.pub4.
- Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, Wang Q, Xu Y, Li M, Li X, Zheng M, Chen L, Li H. Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2 and discovery of potential drugs by computational methods. Acta Pharm Sin B. 2020 May;10(5):766-788. doi: 10.1016/j.apsb.2020.02.008. Epub 2020 Feb 27.
- Korant BD, Butterworth BE. Inhibition by zinc of rhinovirus protein cleavage: interaction of zinc with capsid polypeptides. J Virol. 1976 Apr;18(1):298-306. doi: 10.1128/JVI.18.1.298-306.1976.
- Katz E, Margalith E. Inhibition of vaccinia virus maturation by zinc chloride. Antimicrob Agents Chemother. 1981 Feb;19(2):213-7. doi: 10.1128/AAC.19.2.213.
- Kumel G, Schrader S, Zentgraf H, Daus H, Brendel M. The mechanism of the antiherpetic activity of zinc sulphate. J Gen Virol. 1990 Dec;71 ( Pt 12):2989-97. doi: 10.1099/0022-1317-71-12-2989.
- Suara RO, Crowe JE Jr. Effect of zinc salts on respiratory syncytial virus replication. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Mar;48(3):783-90. doi: 10.1128/AAC.48.3.783-790.2004.
- Eby GA, Davis DR, Halcomb WW. Reduction in duration of common colds by zinc gluconate lozenges in a double-blind study. Antimicrob Agents Chemother. 1984 Jan;25(1):20-4. doi: 10.1128/AAC.25.1.20.
- te Velthuis AJ, van den Worm SH, Sims AC, Baric RS, Snijder EJ, van Hemert MJ. Zn(2+) inhibits coronavirus and arterivirus RNA polymerase activity in vitro and zinc ionophores block the replication of these viruses in cell culture. PLoS Pathog. 2010 Nov 4;6(11):e1001176. doi: 10.1371/journal.ppat.1001176.
- Bao S, Knoell DL. Zinc modulates airway epithelium susceptibility to death receptor-mediated apoptosis. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Mar;290(3):L433-41. doi: 10.1152/ajplung.00341.2005. Epub 2005 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por Nidovirales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
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- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes dermatológicos
- Astringentes
- Sulfato de cinc
Otros números de identificación del estudio
- 20-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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