Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret forsøg til evaluering af zink til behandling af COVID-19 i ambulante omgivelser

8. februar 2021 opdateret af: St. Francis Hospital, New York

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​zink til behandling af COVID-19 i ambulante omgivelser

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​zink i en højere risiko COVID-19 positiv ambulant population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Zink, et mikronæringsstof, ser ud til at have antivirale egenskaber med forskellige virkningsmekanismer afhængigt af koncentrationen. Zinktilskud er blevet grundigt gennemgået til brug ved almindelig forkølelse og har vist sig at reducere varigheden af ​​symptomer. In vitro undersøgelser har vist, at zink kan hæmme RNA-afhængig RNA-polymerase (RdRP) i coronavirus, som typisk er en konserveret region i det virale genom. In vitro-eksperimenter har også vist, at lungeepitel i en zink-depleteret tilstand kan blive modtagelig for apoptose og tab af barrierefunktion, hvilket øger permeabiliteten, hvilket kan føre til akut respiratory distress syndrome (ARDS).

Hvis en patient kan rejse til St. Francis Hospital, kan de få en COVID-test på stedet på et udpeget St. Francis-teststed. COVID-testen vil blive udført via en hurtig Covid (Point of Care-enhed) eller på et lokalt laboratorium.

Patienter, der ikke er i stand til at rejse til St. Francis Hospital eller en af ​​de ambulante praksisser, vil få lov til at tilmelde sig eksternt. Patienter er berettiget til at tilmelde sig inden for 72 timer efter et positivt Covid-19-testresultat. Studiemedicin vil blive sendt til patienten natten over efter at være blevet tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital - The Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan læse og forstå informeret samtykke.
  • Høj indledende klinisk mistanke fra lægen baseret på tegn og symptomer (feber, hoste, myalgi, træthed, åndenød) efterfulgt af bekræftelse af COVID-19-diagnosen
  • Ethvert køn
  • Alder 60 år og ældre

  • Alder 30-59 år med en eller flere af følgende:

    • unormal lungeundersøgelse
    • unormal iltmætning
    • unormal røntgen af ​​thorax eller CT af thorax
    • vedvarende feber >100,4 grader Fahrenheit
    • en af ​​følgende følgesygdomme: hypertension, diabetes mellitus, historie med koronararteriesygdom, kronisk nyresygdom (CKD), astma, KOL, nuværende eller tidligere ryger eller sygelig fedme (Body Mass Index ≥35)

Ekskluderingskriterier:

  • Svær COVID-19, der kræver indlæggelse til døgnbehandling
  • Behov for ethvert ilttilskud
  • Behov for mekanisk ventilationsstøtte
  • Historie om ilttilskudsafhængighed
  • Kræfthistorie med igangværende kemoterapi eller strålebehandling
  • Kendt overfølsomhed over for zink
  • Alvorlig nyresygdom: Glomerulær filtrationshastighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Eksperimentel arm #1
Placebo
Medicin: Placebo
1 gang dagligt i 5 dage
Eksperimentel: Eksperimentel arm #2
Zinksulfat
Kosttilskud: Zinksulfat 220 MG
220 mg én gang dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere indlagt og/eller har behov for gentagne besøg på skadestuen
Tidsramme: 21 dage
COVID-19-relaterede komplikationer, der kræver, at deltageren bliver indlagt eller skal have besøg på skadestuen
21 dage
Antal deltagere indlagt på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 30 dage
Ved indlæggelse, antal deltagere indlagt på intensivafdelingen og antal dage på intensivafdelingen
30 dage
Antal deltagere på en ventilator
Tidsramme: 30 dage
Hvis anbragt på ventilator, antal dage på en ventilator
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage
Samlet antal dødsfald i kohorten.
Op til 30 dage
Tid til løsning af COVID-19 symptomer
Tidsramme: Evalueret på dag 2, 6, dag 14 og dag 21
Tidspunkt, hvor patienten er fuldstændig symptomfri.
Evalueret på dag 2, 6, dag 14 og dag 21
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Evalueret på dag 2, 6, dag 14 og dag 21
Bedømt af deltageren for feber, ondt i halsen, hoste, åndenød, myalgi. (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær)
Evalueret på dag 2, 6, dag 14 og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avni Thakore, MD, St. Francis Hospital - The Heart Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner