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Studio controllato con placebo per valutare lo zinco per il trattamento di COVID-19 in ambito ambulatoriale

8 febbraio 2021 aggiornato da: St. Francis Hospital, New York

Uno studio randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia dello zinco per il trattamento di COVID-19 in ambito ambulatoriale

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dello zinco in una popolazione ambulatoriale positiva per COVID-19 ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo zinco, un micronutriente, sembra avere proprietà antivirali con vari meccanismi di azione a seconda della concentrazione L'integrazione di zinco è stata ampiamente rivista per l'uso nel comune raffreddore e ha dimostrato di ridurre la durata dei sintomi. Studi in vitro hanno dimostrato che lo zinco può inibire la RNA polimerasi RNA-dipendente (RdRP) nel coronavirus, che è tipicamente una regione conservata nel genoma virale. Esperimenti in vitro hanno anche dimostrato che l'epitelio polmonare in uno stato impoverito di zinco può diventare suscettibile all'apoptosi e alla perdita della funzione di barriera, aumentando la permeabilità, che può portare alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Se un paziente può recarsi al St. Francis Hospital, può sottoporsi a un test COVID in loco presso un luogo designato per il test St. Francis. Il test COVID verrà eseguito tramite un rapido Covid (dispositivo Point of Care) o presso un laboratorio locale.

I pazienti che non sono in grado di recarsi al St. Francis Hospital o a uno degli studi ambulatoriali potranno iscriversi a distanza. I pazienti possono iscriversi entro 72 ore da un risultato positivo del test Covid-19. I farmaci dello studio verranno spediti al paziente durante la notte dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital - The Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e comprendere il consenso informato.
  • Elevato sospetto clinico iniziale da parte del medico sulla base di segni e sintomi (febbre, tosse, mialgia, affaticamento, respiro corto) seguito dalla conferma della diagnosi di COVID-19
  • Qualsiasi genere
  • Età 60 anni e oltre

  • Età 30-59 anni con uno o più dei seguenti:

    • esame polmonare anormale
    • saturazione anomala di ossigeno
    • radiografia del torace o TC del torace anomala
    • febbre persistente > 100,4 gradi Fahrenheit
    • una delle seguenti comorbilità: ipertensione, diabete mellito, anamnesi di malattia coronarica, malattia renale cronica (CKD), asma, BPCO, fumatore o ex fumatore o obesità patologica (indice di massa corporea ≥35)

Criteri di esclusione:

  • Grave COVID-19 che richiede il ricovero per cure ospedaliere
  • Necessità di qualsiasi integrazione di ossigeno
  • Necessità di supporto ventilatorio meccanico
  • Storia della dipendenza da supplementazione di ossigeno
  • Storia di cancro con chemioterapia o radioterapia in corso
  • Ipersensibilità nota allo zinco
  • Malattia renale grave: velocità di filtrazione glomerulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio sperimentale n. 1
Placebo
Droga: Placebo
Una volta al giorno per 5 giorni
Sperimentale: Braccio sperimentale n. 2
Solfato di zinco
Integratore alimentare: Solfato di zinco 220 mg
220 mg una volta al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale e/o che richiedono visite ripetute al pronto soccorso
Lasso di tempo: 21 giorni
Complicanze correlate a COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale del partecipante o una visita al pronto soccorso
21 giorni
Numero di partecipanti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 30 giorni
Se ricoverati in ospedale, numero di partecipanti ricoverati in terapia intensiva e numero di giorni in terapia intensiva
30 giorni
Numero di partecipanti su un ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
Se posizionato su ventilatore, numero di giorni su un ventilatore
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Numero totale di decessi nella coorte.
Fino a 30 giorni
Tempo di risoluzione dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Valutato al giorno 2, 6, giorno 14 e giorno 21
Momento in cui il paziente è completamente libero dai sintomi.
Valutato al giorno 2, 6, giorno 14 e giorno 21
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Valutato al giorno 2, 6, giorno 14 e giorno 21
Punteggiato dal partecipante per febbre, mal di gola, tosse, mancanza di respiro, mialgie. (0 =nessuno; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave)
Valutato al giorno 2, 6, giorno 14 e giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Avni Thakore, MD, St. Francis Hospital - The Heart Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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