Ensaio controlado por placebo para avaliar o zinco para o tratamento de COVID-19 em ambiente ambulatorial
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: St. Francis Hospital, New York
Um estudo randomizado e controlado por placebo avaliando a eficácia do zinco para o tratamento de COVID-19 em ambiente ambulatorial
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do zinco em uma população ambulatorial positiva para COVID-19 de maior risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O zinco, um micronutriente, parece ter propriedades antivirais com vários mecanismos de ação, dependendo da concentração. A suplementação de zinco foi revisada extensivamente para uso no resfriado comum e demonstrou reduzir a duração dos sintomas. Estudos in vitro mostraram que o zinco pode inibir a polimerase de RNA dependente de RNA (RdRP) no coronavírus, que é tipicamente uma região conservada no genoma viral. Experimentos in vitro também mostraram que o epitélio pulmonar em um estado de depleção de zinco pode se tornar suscetível à apoptose e à perda da função de barreira, aumentando a permeabilidade, o que pode levar à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Se um paciente puder viajar para o Hospital St. Francis, ele pode fazer um teste de COVID no local em um local de teste designado em St. Francis. O resultado do teste COVID será feito por meio de um Covid rápido (dispositivo Point of Care) ou em um laboratório local.
Os pacientes que não puderem se deslocar ao St. Francis Hospital ou a um dos consultórios ambulatoriais poderão se inscrever remotamente. Os pacientes são elegíveis para se inscrever dentro de 72 horas após um resultado positivo do teste Covid-19. Os medicamentos do estudo serão enviados ao paciente durante a noite após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital - The Heart Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e compreender o consentimento informado.
- Alta suspeição clínica inicial pelo médico com base em sinais e sintomas (febre, tosse, mialgias, fadiga, falta de ar) seguido de confirmação do diagnóstico de COVID-19
- Qualquer gênero
- Idade 60 anos ou mais
Idade 30-59 anos com um ou mais dos seguintes:
- exame pulmonar anormal
- saturação anormal de oxigênio
- radiografia de tórax anormal ou TC de tórax
- febre persistente > 100,4 graus Fahrenheit
- uma das seguintes comorbidades: hipertensão, diabetes mellitus, história de doença arterial coronariana, doença renal crônica (DRC), asma, DPOC, fumante atual ou ex-fumante ou obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal ≥35)
Critério de exclusão:
- COVID-19 grave requerendo internação para tratamento hospitalar
- Necessidade de qualquer suplementação de oxigênio
- Necessidade de suporte ventilatório mecânico
- Histórico de dependência de suplementação de oxigênio
- História de câncer com quimioterapia ou radioterapia em andamento
- Hipersensibilidade conhecida ao zinco
- Doença renal grave: taxa de filtração glomerular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço Experimental #1
Placebo
|
Uma vez por dia durante 5 dias
|
|
Experimental: Braço Experimental #2
Sulfato de zinco
|
220mg uma vez ao dia por 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes hospitalizados e/ou que requerem visitas repetidas ao pronto-socorro
Prazo: 21 dias
|
Complicações relacionadas ao COVID-19 que exigem que o participante seja hospitalizado ou tenha uma visita ao pronto-socorro
|
21 dias
|
|
Número de participantes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 30 dias
|
Se hospitalizado, número de participantes admitidos na UTI e número de dias na UTI
|
30 dias
|
|
Número de participantes em um ventilador
Prazo: 30 dias
|
Se colocado no ventilador, número de dias em um ventilador
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 30 dias
|
Número total de óbitos na coorte.
|
Até 30 dias
|
|
Tempo para resolução dos sintomas da COVID-19
Prazo: Avaliado no dia 2, 6, dia 14 e dia 21
|
Tempo em que o paciente está completamente livre de sintomas.
|
Avaliado no dia 2, 6, dia 14 e dia 21
|
|
Gravidade dos sintomas
Prazo: Avaliado no dia 2, 6, dia 14 e dia 21
|
Pontuado pelo participante para febre, dor de garganta, tosse, falta de ar, mialgias.
(0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave)
|
Avaliado no dia 2, 6, dia 14 e dia 21
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avni Thakore, MD, St. Francis Hospital - The Heart Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singh M, Das RR. Zinc for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD001364. doi: 10.1002/14651858.CD001364.pub4.
- Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, Wang Q, Xu Y, Li M, Li X, Zheng M, Chen L, Li H. Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2 and discovery of potential drugs by computational methods. Acta Pharm Sin B. 2020 May;10(5):766-788. doi: 10.1016/j.apsb.2020.02.008. Epub 2020 Feb 27.
- Korant BD, Butterworth BE. Inhibition by zinc of rhinovirus protein cleavage: interaction of zinc with capsid polypeptides. J Virol. 1976 Apr;18(1):298-306. doi: 10.1128/JVI.18.1.298-306.1976.
- Katz E, Margalith E. Inhibition of vaccinia virus maturation by zinc chloride. Antimicrob Agents Chemother. 1981 Feb;19(2):213-7. doi: 10.1128/AAC.19.2.213.
- Kumel G, Schrader S, Zentgraf H, Daus H, Brendel M. The mechanism of the antiherpetic activity of zinc sulphate. J Gen Virol. 1990 Dec;71 ( Pt 12):2989-97. doi: 10.1099/0022-1317-71-12-2989.
- Suara RO, Crowe JE Jr. Effect of zinc salts on respiratory syncytial virus replication. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Mar;48(3):783-90. doi: 10.1128/AAC.48.3.783-790.2004.
- Eby GA, Davis DR, Halcomb WW. Reduction in duration of common colds by zinc gluconate lozenges in a double-blind study. Antimicrob Agents Chemother. 1984 Jan;25(1):20-4. doi: 10.1128/AAC.25.1.20.
- te Velthuis AJ, van den Worm SH, Sims AC, Baric RS, Snijder EJ, van Hemert MJ. Zn(2+) inhibits coronavirus and arterivirus RNA polymerase activity in vitro and zinc ionophores block the replication of these viruses in cell culture. PLoS Pathog. 2010 Nov 4;6(11):e1001176. doi: 10.1371/journal.ppat.1001176.
- Bao S, Knoell DL. Zinc modulates airway epithelium susceptibility to death receptor-mediated apoptosis. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Mar;290(3):L433-41. doi: 10.1152/ajplung.00341.2005. Epub 2005 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes dermatológicos
- Adstringentes
- Sulfato de zinco
Outros números de identificação do estudo
- 20-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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