外来患者環境での COVID-19 の治療のための亜鉛を評価するためのプラセボ対照試験
2021年2月8日 更新者：St. Francis Hospital, New York
外来患者環境での COVID-19 の治療に対する亜鉛の有効性を評価する無作為化プラセボ対照研究
これは、リスクの高い COVID-19 陽性の外来患者集団における亜鉛の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
微量栄養素である亜鉛は、濃度に応じてさまざまな作用機序を持つ抗ウイルス特性を持っているようです。亜鉛の補給は、一般的な風邪での使用について広く検討されており、症状の期間を短縮することが示されています. In vitro 研究では、亜鉛がコロナウイルスの RNA 依存性 RNA ポリメラーゼ (RdRP) を阻害できることが示されています。RdRP は通常、ウイルスゲノムの保存領域です。 インビトロ実験では、亜鉛枯渇状態の肺上皮がアポトーシスやバリア機能の喪失を受けやすくなり、透過性が増加し、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) につながる可能性があることも示されています。
患者がセント フランシス病院に旅行できる場合は、指定されたセント フランシスの検査場所で COVID 検査を受けることができます。 COVID テストは、迅速な Covid (ポイント オブ ケア デバイス) またはローカル ラボで結果が得られます。
セント フランシス病院または外来診療の 1 つに移動できない患者は、リモートでの登録が許可されます。 患者は、Covid-19 検査結果が陽性になってから 72 時間以内に登録する資格があります。 治験薬は、登録後一晩で患者に郵送されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital - The Heart Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを読んで理解できる。
- 兆候と症状（発熱、咳、筋肉痛、疲労、息切れ）に基づく医師による最初の臨床的疑いの高さ、その後の COVID-19 診断の確認
- 性別問わず
- 年齢 60歳以上
30 歳から 59 歳で、以下の 1 つ以上に該当する:
- 異常な肺検査
- 酸素飽和度異常
- 異常な胸部X線または胸部CT
- 華氏100.4度を超える持続性の発熱
- 次の合併症のいずれか: 高血圧、真性糖尿病、冠動脈疾患の病歴、慢性腎臓病 (CKD)、喘息、COPD、現在または以前の喫煙者、または病的肥満 (Body Mass Index ≥35)
除外基準:
- 入院治療のための入院を必要とする重度のCOVID-19
- 酸素補給の必要性
- 機械的換気補助の必要性
- 酸素補給依存症の病歴
- 化学療法または放射線療法が進行中のがんの病歴
- -亜鉛に対する既知の過敏症
- 重度の腎疾患: 糸球体濾過率
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：実験アーム #1
プラセボ
|
1日1回、5日間
|
|
実験的：実験アーム #2
硫酸亜鉛
|
220mgを1日1回5日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院した、および/または緊急治療室の繰り返しの訪問を必要とする参加者の数
時間枠：21日
|
参加者の入院または緊急治療室の訪問を必要とするCOVID-19関連の合併症
|
21日
|
|
集中治療室（ICU）に入院した参加者の数
時間枠：30日
|
入院した場合、ICU に入院した参加者の数、および ICU での日数
|
30日
|
|
人工呼吸器の参加者数
時間枠：30日
|
人工呼吸器を装着した場合、人工呼吸器を使用した日数
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡
時間枠：30日まで
|
コホートの総死亡者数。
|
30日まで
|
|
COVID-19 症状の解決までの時間
時間枠：2日目、6日目、14日目、21日目に評価
|
患者が完全に無症状である時間。
|
2日目、6日目、14日目、21日目に評価
|
|
症状の重症度
時間枠：2日目、6日目、14日目、21日目に評価
|
発熱、喉の痛み、咳、息切れ、筋肉痛について参加者が採点。
(0 = なし; 1 = 軽度; 2 = 中程度; 3 = 重度)
|
2日目、6日目、14日目、21日目に評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Avni Thakore, MD、St. Francis Hospital - The Heart Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singh M, Das RR. Zinc for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD001364. doi: 10.1002/14651858.CD001364.pub4.
- Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, Wang Q, Xu Y, Li M, Li X, Zheng M, Chen L, Li H. Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2 and discovery of potential drugs by computational methods. Acta Pharm Sin B. 2020 May;10(5):766-788. doi: 10.1016/j.apsb.2020.02.008. Epub 2020 Feb 27.
- Korant BD, Butterworth BE. Inhibition by zinc of rhinovirus protein cleavage: interaction of zinc with capsid polypeptides. J Virol. 1976 Apr;18(1):298-306. doi: 10.1128/JVI.18.1.298-306.1976.
- Katz E, Margalith E. Inhibition of vaccinia virus maturation by zinc chloride. Antimicrob Agents Chemother. 1981 Feb;19(2):213-7. doi: 10.1128/AAC.19.2.213.
- Kumel G, Schrader S, Zentgraf H, Daus H, Brendel M. The mechanism of the antiherpetic activity of zinc sulphate. J Gen Virol. 1990 Dec;71 ( Pt 12):2989-97. doi: 10.1099/0022-1317-71-12-2989.
- Suara RO, Crowe JE Jr. Effect of zinc salts on respiratory syncytial virus replication. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Mar;48(3):783-90. doi: 10.1128/AAC.48.3.783-790.2004.
- Eby GA, Davis DR, Halcomb WW. Reduction in duration of common colds by zinc gluconate lozenges in a double-blind study. Antimicrob Agents Chemother. 1984 Jan;25(1):20-4. doi: 10.1128/AAC.25.1.20.
- te Velthuis AJ, van den Worm SH, Sims AC, Baric RS, Snijder EJ, van Hemert MJ. Zn(2+) inhibits coronavirus and arterivirus RNA polymerase activity in vitro and zinc ionophores block the replication of these viruses in cell culture. PLoS Pathog. 2010 Nov 4;6(11):e1001176. doi: 10.1371/journal.ppat.1001176.
- Bao S, Knoell DL. Zinc modulates airway epithelium susceptibility to death receptor-mediated apoptosis. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Mar;290(3):L433-41. doi: 10.1152/ajplung.00341.2005. Epub 2005 Nov 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月20日
一次修了 (実際)
2021年2月8日
研究の完了 (実際)
2021年2月8日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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