Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana placebo próba oceniająca cynk w leczeniu COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: St. Francis Hospital, New York

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność cynku w leczeniu COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności cynku w populacji pacjentów ambulatoryjnych z wyższym ryzykiem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cynk, mikroelement, wydaje się mieć właściwości przeciwwirusowe z różnymi mechanizmami działania w zależności od stężenia. Suplementacja cynku została szeroko oceniona pod kątem stosowania w przeziębieniu i wykazano, że skraca czas trwania objawów. Badania in vitro wykazały, że cynk może hamować zależną od RNA polimerazę RNA (RdRP) w koronawirusie, który jest zazwyczaj konserwatywnym regionem genomu wirusa. Eksperymenty in vitro wykazały również, że nabłonek płuc w stanie zubożonym w cynk może stać się podatny na apoptozę i utratę funkcji bariery, zwiększając przepuszczalność, co może prowadzić do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Jeśli pacjent może podróżować do szpitala św. Franciszka, może wykonać test na COVID na miejscu w wyznaczonym miejscu przeprowadzania testów św. Franciszka. Wynik testu COVID zostanie przeprowadzony za pomocą szybkiego Covid (urządzenie Point of Care) lub w lokalnym laboratorium.

Pacjenci, którzy nie będą mogli dojechać do Szpitala Św. Franciszka lub jednej z przychodni, będą mogli zapisywać się zdalnie. Pacjenci kwalifikują się do zapisania w ciągu 72 godzin od pozytywnego wyniku testu Covid-19. Badane leki zostaną wysłane pocztą do pacjenta w ciągu nocy po zarejestrowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital - The Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę.
  • Wysokie wstępne podejrzenie kliniczne ze strony lekarza na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych (gorączka, kaszel, bóle mięśni, zmęczenie, duszność), a następnie potwierdzenie rozpoznania COVID-19
  • Dowolna płeć
  • Wiek 60 lat i więcej

  • Wiek 30-59 lat z jednym lub więcej z poniższych:

    • nieprawidłowe badanie płuc
    • nieprawidłowe nasycenie tlenem
    • nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej
    • uporczywa gorączka > 100,4 stopni Fahrenheita
    • jedna z następujących chorób współistniejących: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba wieńcowa w wywiadzie, przewlekła choroba nerek (CKD), astma, POChP, obecny lub były palacz lub olbrzymia otyłość (wskaźnik masy ciała ≥35)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki COVID-19 wymagający przyjęcia na leczenie szpitalne
  • Konieczność jakiejkolwiek suplementacji tlenem
  • Konieczność mechanicznego wspomagania wentylacji
  • Historia uzależnienia od suplementacji tlenem
  • Historia raka z trwającą chemioterapią lub radioterapią
  • Znana nadwrażliwość na cynk
  • Ciężka choroba nerek: wskaźnik przesączania kłębuszkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię eksperymentalne nr 1
Placebo
Lek: Placebo
Raz dziennie przez 5 dni
Eksperymentalny: Część eksperymentalna nr 2
Siarczan cynku
Suplement diety: Siarczan Cynku 220 MG
220 mg raz dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników hospitalizowanych i/lub wymagających powtórnych wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 21 dni
Powikłania związane z COVID-19, które wymagają hospitalizacji uczestnika lub wizyty na oddziale ratunkowym
21 dni
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 30 dni
W przypadku hospitalizacji liczba uczestników przyjętych na OIOM i liczba dni na OIT
30 dni
Liczba uczestników na respiratorze
Ramy czasowe: 30 dni
W przypadku umieszczenia na respiratorze, liczba dni na respiratorze
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 30 dni
Całkowita liczba zgonów w kohorcie.
Do 30 dni
Czas do ustąpienia objawów COVID-19
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 2, 6, dniu 14 i dniu 21
Czas, w którym pacjent jest całkowicie wolny od objawów.
Oceniano w dniu 2, 6, dniu 14 i dniu 21
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 2, 6, dniu 14 i dniu 21
Oceniony przez uczestnika za gorączkę, ból gardła, kaszel, duszność, bóle mięśni. (0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki)
Oceniano w dniu 2, 6, dniu 14 i dniu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Avni Thakore, MD, St. Francis Hospital - The Heart Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj