Placebem kontrolovaná studie k hodnocení zinku pro léčbu COVID-19 v ambulantním prostředí
8. února 2021 aktualizováno: St. Francis Hospital, New York
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost zinku při léčbě COVID-19 v ambulantním prostředí
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti zinku u ambulantní populace s vyšším rizikem COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdá se, že zinek, mikroživina, má antivirové vlastnosti s různými mechanismy účinku v závislosti na koncentraci Suplementace zinkem byla rozsáhle přezkoumána pro použití při běžném nachlazení a bylo prokázáno, že zkracuje trvání symptomů. Studie in vitro ukázaly, že zinek může inhibovat RNA-dependentní RNA polymerázu (RdRP) v koronaviru, což je typicky konzervovaná oblast ve virovém genomu. Experimenty in vitro také ukázaly, že plicní epitel ve stavu ochuzeném o zinek se může stát náchylným k apoptóze a ztrátě bariérové funkce, čímž se zvyšuje permeabilita, což může vést k syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Pokud pacient může cestovat do nemocnice sv. Františka, může si na místě provést test na COVID v určeném testovacím místě sv. Františka. Test na COVID bude proveden prostřednictvím rychlého zařízení Covid (Point of Care) nebo v místní laboratoři.
Pacienti, kteří nebudou moci dojet do nemocnice sv. Františka nebo do některé z ambulantních ordinací, se budou moci zapsat na dálku. Pacienti se mohou zapsat do 72 hodin od pozitivního výsledku testu na Covid-19. Studované léky budou pacientovi zaslány poštou přes noc po registraci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital - The Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a rozumět informovanému souhlasu.
- Vysoké počáteční klinické podezření lékaře na základě známek a symptomů (horečka, kašel, myalgie, únava, dušnost) s následným potvrzením diagnózy COVID-19
- Jakékoli pohlaví
- Věk 60 let a starší
Věk 30-59 let s jedním nebo více z následujících:
- abnormální vyšetření plic
- abnormální saturace kyslíkem
- abnormální RTG hrudníku nebo CT hrudníku
- přetrvávající horečka >100,4 stupňů Fahrenheita
- jedna z následujících komorbidit: hypertenze, diabetes mellitus, anamnéza ischemické choroby srdeční, chronické onemocnění ledvin (CKD), astma, CHOPN, současný nebo bývalý kuřák nebo morbidní obezita (Body Mass Index ≥35)
Kritéria vyloučení:
- Těžký COVID-19 vyžadující přijetí k ústavní léčbě
- Potřeba jakéhokoli doplňování kyslíku
- Potřeba mechanické ventilační podpory
- Historie závislosti na suplementaci kyslíkem
- Anamnéza rakoviny s probíhající chemoterapií nebo radiační terapií
- Známá přecitlivělost na zinek
- Závažné onemocnění ledvin: Glomerulární filtrace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Experimentální část #1
Placebo
|
Jednou denně po dobu 5 dnů
|
|
Experimentální: Experimentální část #2
Síran zinečnatý
|
220 mg jednou denně po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hospitalizovaných a/nebo vyžadujících opakované návštěvy pohotovosti
Časové okno: 21 dní
|
Komplikace související s COVID-19, které vyžadují hospitalizaci účastníka nebo návštěvu pohotovosti
|
21 dní
|
|
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 30 dní
|
V případě hospitalizace počet účastníků přijatých na JIP a počet dní na JIP
|
30 dní
|
|
Počet účastníků na ventilátoru
Časové okno: 30 dní
|
Pokud je umístěn na ventilátoru, počet dní na ventilátoru
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 30 dní
|
Celkový počet úmrtí v kohortě.
|
Až 30 dní
|
|
Čas do vyřešení příznaků COVID-19
Časové okno: Vyhodnoceno v den 2, 6, den 14 a den 21
|
Doba, kdy je pacient zcela bez příznaků.
|
Vyhodnoceno v den 2, 6, den 14 a den 21
|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: Vyhodnoceno v den 2, 6, den 14 a den 21
|
Bodováno účastníkem za horečku, bolest v krku, kašel, dušnost, myalgie.
(0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné)
|
Vyhodnoceno v den 2, 6, den 14 a den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avni Thakore, MD, St. Francis Hospital - The Heart Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singh M, Das RR. Zinc for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD001364. doi: 10.1002/14651858.CD001364.pub4.
- Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, Wang Q, Xu Y, Li M, Li X, Zheng M, Chen L, Li H. Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2 and discovery of potential drugs by computational methods. Acta Pharm Sin B. 2020 May;10(5):766-788. doi: 10.1016/j.apsb.2020.02.008. Epub 2020 Feb 27.
- Korant BD, Butterworth BE. Inhibition by zinc of rhinovirus protein cleavage: interaction of zinc with capsid polypeptides. J Virol. 1976 Apr;18(1):298-306. doi: 10.1128/JVI.18.1.298-306.1976.
- Katz E, Margalith E. Inhibition of vaccinia virus maturation by zinc chloride. Antimicrob Agents Chemother. 1981 Feb;19(2):213-7. doi: 10.1128/AAC.19.2.213.
- Kumel G, Schrader S, Zentgraf H, Daus H, Brendel M. The mechanism of the antiherpetic activity of zinc sulphate. J Gen Virol. 1990 Dec;71 ( Pt 12):2989-97. doi: 10.1099/0022-1317-71-12-2989.
- Suara RO, Crowe JE Jr. Effect of zinc salts on respiratory syncytial virus replication. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Mar;48(3):783-90. doi: 10.1128/AAC.48.3.783-790.2004.
- Eby GA, Davis DR, Halcomb WW. Reduction in duration of common colds by zinc gluconate lozenges in a double-blind study. Antimicrob Agents Chemother. 1984 Jan;25(1):20-4. doi: 10.1128/AAC.25.1.20.
- te Velthuis AJ, van den Worm SH, Sims AC, Baric RS, Snijder EJ, van Hemert MJ. Zn(2+) inhibits coronavirus and arterivirus RNA polymerase activity in vitro and zinc ionophores block the replication of these viruses in cell culture. PLoS Pathog. 2010 Nov 4;6(11):e1001176. doi: 10.1371/journal.ppat.1001176.
- Bao S, Knoell DL. Zinc modulates airway epithelium susceptibility to death receptor-mediated apoptosis. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2006 Mar;290(3):L433-41. doi: 10.1152/ajplung.00341.2005. Epub 2005 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .