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Placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Zink zur Behandlung von COVID-19 im ambulanten Bereich

8. Februar 2021 aktualisiert von: St. Francis Hospital, New York

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Zink zur Behandlung von COVID-19 im ambulanten Bereich

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Zink in einer ambulanten Patientenpopulation mit einem höheren Risiko für COVID-19-positive Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zink, ein Mikronährstoff, scheint antivirale Eigenschaften mit verschiedenen Wirkungsmechanismen zu haben, je nach Konzentration. Die Zinkergänzung wurde ausführlich für die Anwendung bei Erkältungen untersucht und es hat sich gezeigt, dass sie die Dauer der Symptome verkürzt. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Zink die RNA-abhängige RNA-Polymerase (RdRP) im Coronavirus hemmen kann, die typischerweise eine konservierte Region im viralen Genom ist. In-vitro-Experimente haben auch gezeigt, dass Lungenepithel in einem zinkarmen Zustand anfällig für Apoptose und Verlust der Barrierefunktion werden kann, was die Durchlässigkeit erhöht, was zu akutem Atemnotsyndrom (ARDS) führen kann.

Wenn ein Patient zum St. Francis Hospital reisen kann, kann er vor Ort an einem ausgewiesenen St. Francis-Testort einen COVID-Test durchführen lassen. Der COVID-Test wird über ein schnelles Covid (Point-of-Care-Gerät) oder in einem örtlichen Labor durchgeführt.

Patienten, die nicht zum St. Francis Hospital oder zu einer der ambulanten Praxen reisen können, können sich aus der Ferne anmelden. Patienten können sich innerhalb von 72 Stunden nach einem positiven Covid-19-Testergebnis anmelden. Die Studienmedikation wird dem Patienten über Nacht nach der Registrierung zugeschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital - The Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Einwilligungserklärungen lesen und verstehen.
  • Hoher anfänglicher klinischer Verdacht durch den Arzt aufgrund von Anzeichen und Symptomen (Fieber, Husten, Myalgien, Müdigkeit, Kurzatmigkeit), gefolgt von einer Bestätigung der COVID-19-Diagnose
  • Jedes Geschlecht
  • Alter 60 Jahre und älter

  • Alter 30–59 Jahre mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale:

    • abnorme Lungenuntersuchung
    • anormale Sauerstoffsättigung
    • anormales Thorax-Röntgenbild oder Thorax-CT
    • anhaltendes Fieber > 100,4 Grad Fahrenheit
    • eine der folgenden Komorbiditäten: Bluthochdruck, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, chronische Nierenerkrankung (CKD), Asthma, COPD, aktueller oder ehemaliger Raucher oder krankhafte Fettleibigkeit (Body Mass Index ≥ 35)

Ausschlusskriterien:

  • Schweres COVID-19, das eine Aufnahme zur stationären Behandlung erfordert
  • Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung
  • Geschichte der Abhängigkeit von Sauerstoffergänzungen
  • Vorgeschichte von Krebs mit laufender Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zink
  • Schwere Nierenerkrankung: Glomeruläre Filtrationsrate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Experimenteller Arm Nr. 1
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich für 5 Tage
Experimental: Experimenteller Arm Nr. 2
Zinksulfat
Nahrungsergänzungsmittel: Zinksulfat 220 MG
220 mg einmal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und/oder wiederholte Besuche in der Notaufnahme benötigten
Zeitfenster: 21 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erfordern
21 Tage
Anzahl der auf der Intensivstation (ICU) aufgenommenen Teilnehmer
Zeitfenster: 30 Tage
Bei Krankenhausaufenthalt, Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Teilnehmer und Anzahl der Tage auf der Intensivstation
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer an einem Beatmungsgerät
Zeitfenster: 30 Tage
Falls an ein Beatmungsgerät angeschlossen, Anzahl der Tage an einem Beatmungsgerät
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Gesamtzahl der Todesfälle in der Kohorte.
Bis zu 30 Tage
Zeit bis zur Auflösung der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Ausgewertet an Tag 2, 6, Tag 14 und Tag 21
Zeitpunkt, zu dem der Patient völlig beschwerdefrei ist.
Ausgewertet an Tag 2, 6, Tag 14 und Tag 21
Schwere der Symptome
Zeitfenster: Ausgewertet an Tag 2, 6, Tag 14 und Tag 21
Bewertet durch den Teilnehmer für Fieber, Halsschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Myalgien. (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer)
Ausgewertet an Tag 2, 6, Tag 14 und Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Avni Thakore, MD, St. Francis Hospital - The Heart Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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