Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu tutkimus sinkin arvioimiseksi COVID-19:n hoidossa avohoidossa

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: St. Francis Hospital, New York

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sinkin tehoa COVID-19:n hoidossa avohoidossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan sinkin tehoa korkeamman riskin COVID-19-positiivisessa avohoitoväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sinkillä, hivenravinteella, näyttää olevan antiviraalisia ominaisuuksia ja erilaisia ​​vaikutusmekanismeja pitoisuudesta riippuen. Sinkkilisän käyttöä on tutkittu laajasti flunssan hoidossa, ja sen on osoitettu lyhentävän oireiden kestoa. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että sinkki voi estää RNA-riippuvaista RNA-polymeraasia (RdRP) koronaviruksessa, joka on tyypillisesti konservoitunut alue virusgenomissa. In vitro -kokeet ovat myös osoittaneet, että keuhkojen epiteeli sinkkipuutteisessa tilassa voi tulla alttiiksi apoptoosille ja estetoiminnan menettämiselle, mikä lisää läpäisevyyttä, mikä voi johtaa akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS).

Jos potilas voi matkustaa St. Francis -sairaalaan, hän voi tehdä COVID-testin paikan päällä nimetyssä St. Francis -testauspaikassa. COVID-testi suoritetaan nopealla Covid-laitteella (Point of Care -laitteella) tai paikallisessa laboratoriossa.

Potilaat, jotka eivät voi matkustaa St. Francis -sairaalaan tai johonkin avohoitoon, voivat ilmoittautua etänä. Potilaat voivat ilmoittautua 72 tunnin kuluessa positiivisesta Covid-19-testituloksesta. Tutkimuslääkkeet postitetaan potilaalle yön aikana ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital - The Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen.
  • Lääkärin korkea ensimmäinen kliininen epäilys, joka perustuu oireisiin (kuume, yskä, lihaskivut, väsymys, hengenahdistus), jota seuraa COVID-19-diagnoosin vahvistus
  • Mikä tahansa sukupuoli
  • Ikä 60 vuotta ja vanhempi

  • Ikä 30-59 vuotta, jolla on yksi tai useampi seuraavista:

    • epänormaali keuhkotutkimus
    • epänormaali happisaturaatio
    • epänormaali rintakehän röntgenkuva tai TT-kuvaus
    • jatkuva kuume >100,4 Fahrenheit-astetta
    • jokin seuraavista rinnakkaissairauksista: verenpainetauti, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, krooninen munuaissairaus (CKD), astma, keuhkoahtaumatauti, nykyinen tai entinen tupakoitsija tai sairaalloinen liikalihavuus (kehon massaindeksi ≥35)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava COVID-19-tauti, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Kaikenlaisen happilisäyksen tarve
  • Mekaanisen ilmanvaihdon tuen tarve
  • Happilisäriippuvuuden historia
  • Syövän historia käynnissä olevan kemoterapian tai sädehoidon yhteydessä
  • Tunnettu yliherkkyys sinkille
  • Vaikea munuaissairaus: Glomerulaarinen suodatusnopeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kokeellinen käsivarsi #1
Plasebo
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä 5 päivän ajan
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 2
Sinkki sulfaatti
Ravintolisä: Sinkkisulfaatti 220 MG
220 mg kerran päivässä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaan joutuneiden ja/tai toistuvia ensiapukäyntejä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
COVID-19:ään liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat osallistujan sairaalahoitoon tai ensiapuun
21 päivää
Tehohoidon osastolle otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Jos joutui sairaalaan, teho-osastolle otettujen osallistujien lukumäärä ja teho-osastolla vietetyt päivät
30 päivää
Hengityskoneen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Jos sijoitetaan hengityskoneeseen, hengityskoneella käytettyjen päivien lukumäärä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kuolleiden kokonaismäärä kohortissa.
Jopa 30 päivää
Aika ratkaista COVID-19-oireet
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 2, 6, päivänä 14 ja päivänä 21
Aika, jolloin potilas on täysin oireeton.
Arvioitu päivänä 2, 6, päivänä 14 ja päivänä 21
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 2, 6, päivänä 14 ja päivänä 21
Osallistuja arvioi kuumeen, kurkkukivun, yskän, hengenahdistuksen, lihaskipujen vuoksi. (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea)
Arvioitu päivänä 2, 6, päivänä 14 ja päivänä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Francis Hospital, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Avni Thakore, MD, St. Francis Hospital - The Heart Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa