Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo-gecontroleerde proef om zink te evalueren voor de behandeling van COVID-19 in de ambulante setting

8 februari 2021 bijgewerkt door: St. Francis Hospital, New York

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van zink voor de behandeling van COVID-19 in de poliklinische setting

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van zink te beoordelen bij een COVID-19-positieve poliklinische patiëntenpopulatie met een hoger risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zink, een micronutriënt, lijkt antivirale eigenschappen te hebben met verschillende werkingsmechanismen, afhankelijk van de concentratie. Zinksuppletie is uitgebreid beoordeeld voor gebruik bij verkoudheid en het is aangetoond dat het de duur van de symptomen vermindert. In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat zink RNA-afhankelijke RNA-polymerase (RdRP) in coronavirus kan remmen, wat doorgaans een geconserveerd gebied in het virale genoom is. In-vitro-experimenten hebben ook aangetoond dat longepitheel in een zinkarme toestand vatbaar kan worden voor apoptose en verlies van barrièrefunctie, waardoor de permeabiliteit toeneemt, wat kan leiden tot acute respiratory distress syndrome (ARDS).

Als een patiënt naar het St. Franciscus Ziekenhuis kan reizen, kunnen ze ter plaatse een COVID-test ondergaan op een aangewezen St. Franciscus-testlocatie. De COVID-test wordt uitgevoerd via een snelle Covid (Point of Care-apparaat) of in een lokaal laboratorium.

Patiënten die niet naar het St. Franciscus Ziekenhuis of een van de poliklinieken kunnen reizen, kunnen zich op afstand inschrijven. Patiënten komen in aanmerking om zich binnen 72 uur na een positief Covid-19-testresultaat in te schrijven. Studiemedicatie wordt 's nachts na inschrijving naar de patiënt gemaild.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital - The Heart Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
  • Hoge aanvankelijke klinische verdenking door arts op basis van tekenen en symptomen (koorts, hoesten, myalgie, vermoeidheid, kortademigheid) gevolgd door bevestiging van COVID-19-diagnose
  • Elk geslacht
  • Leeftijd 60 jaar en ouder

  • Leeftijd 30-59 jaar met een of meer van de volgende:

    • abnormaal longonderzoek
    • abnormale zuurstofverzadiging
    • abnormale X-thorax of thorax-CT
    • aanhoudende koorts> 100,4 graden Fahrenheit
    • een van de volgende comorbiditeiten: hypertensie, diabetes mellitus, voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, chronische nierziekte (CKD), astma, COPD, huidige of voormalige roker, of morbide obesitas (Body Mass Index ≥35)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige COVID-19 die opname vereist voor intramurale behandeling
  • Behoefte aan enige zuurstofsuppletie
  • Behoefte aan mechanische beademingsondersteuning
  • Geschiedenis van afhankelijkheid van zuurstofsuppletie
  • Geschiedenis van kanker met lopende chemotherapie of bestralingstherapie
  • Bekende overgevoeligheid voor zink
  • Ernstige nierziekte: glomerulaire filtratiesnelheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Experimentele arm #1
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags gedurende 5 dagen
Experimenteel: Experimentele arm #2
Zink sulfaat
Voedingssupplement: Zinksulfaat 220 MG
220 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen en/of herhaalde spoedeisende hulp nodig heeft
Tijdsspanne: 21 dagen
COVID-19-gerelateerde complicaties waarvoor de deelnemer in het ziekenhuis moet worden opgenomen of een bezoek aan de spoedeisende hulp moet ondergaan
21 dagen
Aantal deelnemers opgenomen op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: 30 dagen
Indien opgenomen in het ziekenhuis, aantal deelnemers dat is opgenomen op de IC en het aantal dagen op de IC
30 dagen
Aantal deelnemers aan een beademingsapparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
Indien beademd, aantal dagen beademd
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Totaal aantal sterfgevallen in het cohort.
Tot 30 dagen
Tijd tot het verdwijnen van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: Geëvalueerd op dag 2, 6, dag 14 en dag 21
Tijdstip waarop de patiënt volledig symptoomvrij is.
Geëvalueerd op dag 2, 6, dag 14 en dag 21
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Geëvalueerd op dag 2, 6, dag 14 en dag 21
Gescoord door de deelnemer voor koorts, keelpijn, hoesten, kortademigheid, spierpijn. (0 =geen; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig)
Geëvalueerd op dag 2, 6, dag 14 en dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avni Thakore, MD, St. Francis Hospital - The Heart Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren