중등도 및 중증 COVID-19 입원 환자에게 이소퀘르세틴과 최선의 지지 요법을 병용한 마시티닙
이소퀘르세틴과 병용 마시티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 2상 임상 시험, 중등도 및 중증 COVID-19 입원 환자에 대한 최선의 지지 요법
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
COVID-19는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 호흡기 질환으로 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 현재 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 감염을 예방하는 백신이나 COVID-19를 치료하는 치료제는 없습니다.
중등도 및 중증 COVID-19 환자 중 다수는 심각한 폐 염증 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및 잠재적인 사망과 관련된 다양한 혈전성 사건으로 이어지는 "사이토카인 폭풍"이 발생합니다. 마시티닙과 이소케르세틴의 조합은 이 두 가지 합병증의 발병을 예방할 수 있습니다. 마시티닙은 사이토카인 폭풍에 기여하는 비만 세포와 대식세포의 강력한 차단제입니다. 이소퀘르세틴은 혈전 형성에 직접 관여하는 효소인 이황화 이성질화효소(PDI)를 억제하고 코로나19 혈전증 심각도를 예측하는 D-Dimer도 감소시킵니다.
이 연구의 일차 목적은 중등도 및 중증 COVID-19 환자에서 마시티닙과 이소케르세틴 조합의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 종점은 다음과 같이 정의되는 7점 서수 척도를 사용하여 15일째 피험자의 임상 상태입니다. 1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 2. 입원하지 않고, 활동 제한; 3. 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 4. 입원, 보충 산소 필요; 5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원한 경우 6. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 7. 죽음.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- Le Tripode, Groupe hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU Clermont-Ferrand: Site Gabriel-Montpied
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Hôpital Nord, AP-HM
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Orléans, 프랑스
- 모병
- CHR Orleans, Hopital de la Source
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Hopital Larrey, CHU du Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염이 있음
- COVID 폐렴 치료를 위해 입원한 환자
- COVID 폐렴 중증도에 대한 OMS 기준에 따라 중등도 및 중증 폐렴으로 입원 시 ICU가 필요하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마시티닙 + 이소케르세틴 + 최선의 지지 요법
환자는 4일 동안 3mg/kg/일의 경구 마시티닙 용량을 투여받은 후 4.5mg/kg/일을 투여받습니다. 이소케르세틴의 용량은 경구 투여 시 1g/일입니다. 최선의 지지 요법은 산소화, 진통제, 항혈전제, 항바이러스제 또는 생물제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 선택에 따른 최선의 이용 가능한 요법입니다. |
마시티닙은 콜로니 자극 인자 1 수용체(CSF1R), c-Kit, LYN, FYN, 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR) α 및 β와 같은 특정 티로신 키나아제를 마이크로몰 이하 범위에서 선택적으로 억제하는 소분자 약물입니다. .
다른 이름들:
이소케르세틴은 케르세틴의 유도체인 플라보노이드입니다.
이소케르세틴은 빠르게 케르세틴으로 가수분해됩니다.
다른 이름들:
최선의 지지 요법은 산소화, 진통제, 항혈전제, 항바이러스제 또는 생물학적 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 선택에 따른 최선의 이용 가능한 요법입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 최고의 지지 요법
최선의 지지 요법은 산소화, 진통제, 항혈전제, 항바이러스제 또는 생물제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 선택에 따른 최선의 이용 가능한 요법입니다.
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최선의 지지 요법은 산소화, 진통제, 항혈전제, 항바이러스제 또는 생물학적 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 선택에 따른 최선의 이용 가능한 요법입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7점 순서 척도를 사용한 15일째 환자의 임상 상태
기간: 15 일
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다음과 같이 정의되는 서수 척도: 1.
입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 2. 입원하지 않고, 활동 제한; 3. 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 4. 입원, 보충 산소 필요; 5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원한 경우 6. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 7. 죽음.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AB20001
- 2020-001635-27 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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