Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib kombineret med isoquercetin og bedste støttende behandling hos indlagte patienter med moderat og svær COVID-19

3. februar 2023 opdateret af: AB Science

Randomiseret, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​masitinib kombineret med isoquercetin og bedste støttende behandling hos indlagte patienter med moderat og svær COVID-19

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​masitinib og isoquercetin hos voksne indlagte patienter med moderat og svær COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 er en luftvejssygdom forårsaget af en ny coronavirus (SARS-CoV-2), der er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Der er i øjeblikket ingen vaccine til at forhindre COVID-19 eller infektion med SARS-CoV-2 eller terapeutisk middel til behandling af COVID-19.

Mange patienter med moderat og svær COVID-19 udvikler en "cytokinstorm", der fører til alvorlig lungebetændelse og forskellige trombotiske hændelser forbundet med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og potentielt død. Kombinationen af ​​masitinib og isoquercetin kan forhindre udviklingen af ​​disse to komplikationer. Masitinib er en potent blokering af mastceller og makrofager, der bidrager til cytokinstormen. Isoquercetin hæmmer disulfide-isomerase (PDI), et enzym, der er direkte involveret i dannelsen af ​​blodpropper, og reducerer også D-Dimer, en prædiktor for COVID-19-trombose-sværhedsgrad.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​masitinib og isoquercetin-kombinationen hos moderate og svære COVID-19-patienter. Det primære endepunkt er forsøgspersonens kliniske status på dag 15 ved brug af en 7-punkts ordinær skala, der er defineret som følger: 1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2.Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; 3. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt; 4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 6. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 7. Død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Le Tripode, Groupe hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand: Site Gabriel-Montpied
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord, AP-HM
      • Orléans, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHR Orleans, Hopital de la Source
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Larrey, CHU du Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion
  • Indlagte patienter til behandling af COVID-pneumopati
  • Patienter, der ikke har behov for ICU ved indlæggelse med moderat og svær pneumopati i henhold til OMS-kriterierne for sværhedsgraden af ​​COVID-pneumopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Masitinib plus Isoquercetin plus Best Supportive Care

Patienterne vil modtage oral masitinib-dosis på 3 mg/kg/dag i 4 dage og derefter 4,5 mg/kg/dag.

Dosis af isoquercetin vil være 1 g/dag ad oral vej. Best Supportive Care er den bedst tilgængelige behandling efter investigatorens valg, herunder, men ikke begrænset til, oxygenering, analgetika, antitrombotika, antivirale lægemidler eller biologiske lægemidler.
Medicin: Masitinib
Masitinib er et lille molekyle lægemiddel, der selektivt hæmmer specifikke tyrosinkinaser såsom kolonistimulerende faktor 1 receptor (CSF1R), c-Kit, LYN, FYN og blodplade-afledt vækstfaktor receptor (PDGFR) α og β, i det submikromolære område .
Andre navne:
  • AB1010
Medicin: Isoquercetin
Isoquercetin er et flavonoid, derivat af quercetin. Isoquercetin hydrolyseres hurtigt til quercetin.
Andre navne:
  • quercetin-3-O-glucosid
  • isotrifoliin
Medicin: Bedste støttende behandling
Best Supportive Care er den bedst tilgængelige behandling efter investigatorens valg, herunder, men ikke begrænset til, oxygenering, analgetika, antitrombotika, antivirale lægemidler eller biologiske lægemidler.
Andre navne:
  • BSC
ACTIVE_COMPARATOR: Bedste støttende behandling
Best Supportive Care er den bedst tilgængelige behandling efter investigatorens valg, herunder, men ikke begrænset til, oxygenering, analgetika, antitrombotika, antivirale lægemidler eller biologiske lægemidler.
Medicin: Bedste støttende behandling
Best Supportive Care er den bedst tilgængelige behandling efter investigatorens valg, herunder, men ikke begrænset til, oxygenering, analgetika, antitrombotika, antivirale lægemidler eller biologiske lægemidler.
Andre navne:
  • BSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status for patienter på dag-15 ved hjælp af en 7-punkts ordinal skala
Tidsramme: 15 dage
Ordinalskala defineret som følger: 1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2.Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; 3. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt; 4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 6. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 7. Død.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB20001
  • 2020-001635-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner