Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masitinibi yhdistettynä isokversetiiniin ja parhaaseen tukihoitoon sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on kohtalainen ja vaikea COVID-19

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: AB Science

Satunnaistettu, vaiheen 2 kliininen tutkimus masitinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi isokersetiiniin yhdistettynä ja paras tukihoito sairaalapotilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea COVID-19

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida masitinibin ja isokersetiinin yhdistelmän tehoa aikuisilla sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on keskivaikea ja vaikea COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 on uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama hengitystiesairaus, johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tällä hetkellä ei ole rokotetta COVID-19:n tai SARS-CoV-2-infektion estämiseksi tai terapeuttista ainetta COVID-19:n hoitoon.

Monet potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19, kehittävät "sytokiinimyrskyn", joka johtaa vakavaan keuhkotulehdukseen ja erilaisiin tromboottisiin tapahtumiin, jotka liittyvät akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) ja mahdollisesti kuolemaan. Masitinibin ja isokersetiinin yhdistelmä saattaa estää näiden kahden komplikaation kehittymisen. Masitinibi on voimakas syöttösolujen ja makrofagien estäjä, jotka vaikuttavat sytokiinimyrskyyn. Isokersetiini estää disulfidi-isomeraasia (PDI), entsyymiä, joka osallistuu suoraan hyytymien muodostumiseen, ja vähentää myös D-dimeeriä, joka ennustaa COVID-19-tromboosin vaikeusastetta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida masitinibin ja isokersetiinin yhdistelmän tehoa keskivaikeilla ja vaikeilla COVID-19-potilailla. Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan kliininen tila päivänä 15 käyttäen 7-pisteistä järjestysasteikkoa, joka määritellään seuraavasti: 1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan; 2.Ei sairaalahoidossa, toimintaa rajoitettu; 3. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea; 4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla; 6. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa; 7. Kuolema.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Le Tripode, Groupe hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Clermont-Ferrand: Site Gabriel-Montpied
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Nord, AP-HM
      • Orléans, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHR Orleans, Hopital de la Source
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Larrey, CHU du Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio
  • Sairaalapotilaat COVID-keuhkopatian hoitoon
  • Potilaat, jotka eivät tarvitse tehohoitoyksikköä, joilla on keskivaikea tai vaikea pneumopatia COVID-keuhkopatian vakavuuden OMS-kriteerien mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Masitinibi ja isokersetiini sekä paras tukihoito

Potilaat saavat suun kautta masitinibia 3 mg/kg/vrk 4 päivän ajan ja sitten 4,5 mg/kg/vrk.

Isokersetiinin annos on 1 g/vrk suun kautta. Paras tukihoito on parasta saatavilla olevaa hoitoa tutkijan valinnan mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hapetus, kipulääkkeet, veritulppalääkkeet, viruslääkkeet tai biologiset lääkkeet.
Lääke: Masitinibi
Masitinibi on pienimolekyylinen lääkeaine, joka estää selektiivisesti spesifisiä tyrosiinikinaaseja, kuten pesäkkeitä stimuloiva tekijä 1 -reseptori (CSF1R), c-Kit, LYN, FYN ja verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin (PDGFR) α ja β, submikromolaarisella alueella. .
Muut nimet:
  • AB1010
Lääke: Isoquercetin
Isoquercetin on flavonoidi, kversetiinin johdannainen. Isokersetiini hydrolysoituu nopeasti kversetiiniksi.
Muut nimet:
  • kversetiini-3-O-glukosidi
  • isotrifoliiini
Lääke: Paras tukihoito
Paras tukihoito on parasta saatavilla olevaa hoitoa tutkijan valinnan mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hapetus, kipulääkkeet, veritulppalääkkeet, viruslääkkeet tai biologiset lääkkeet.
Muut nimet:
  • BSC
ACTIVE_COMPARATOR: Paras tukihoito
Paras tukihoito on parasta saatavilla olevaa hoitoa tutkijan valinnan mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hapetus, kipulääkkeet, veritulppalääkkeet, viruslääkkeet tai biologiset lääkkeet.
Lääke: Paras tukihoito
Paras tukihoito on parasta saatavilla olevaa hoitoa tutkijan valinnan mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hapetus, kipulääkkeet, veritulppalääkkeet, viruslääkkeet tai biologiset lääkkeet.
Muut nimet:
  • BSC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kliininen tila 15. päivänä 7-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: 15 päivää
Järjestysasteikko määritellään seuraavasti: 1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan; 2.Ei sairaalahoidossa, toimintaa rajoitettu; 3. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea; 4. Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla; 6. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa; 7. Kuolema.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB20001
  • 2020-001635-27 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Masitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa