Masitinib in Kombination mit Isoquercetin und beste unterstützende Behandlung bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerem und schwerem COVID-19
Randomisierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Masitinib in Kombination mit Isoquercetin und der besten unterstützenden Behandlung bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerem und schwerem COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COVID-19 ist eine durch ein neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2) verursachte Atemwegserkrankung, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Derzeit gibt es keinen Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 oder einer Infektion mit SARS-CoV-2 oder ein Therapeutikum zur Behandlung von COVID-19.
Viele Patienten mit mittelschwerem und schwerem COVID-19 entwickeln einen „Zytokinsturm“, der zu einer schweren Lungenentzündung und verschiedenen thrombotischen Ereignissen im Zusammenhang mit dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) und möglicherweise zum Tod führt. Die Kombination von Masitinib und Isoquercetin kann die Entwicklung dieser beiden Komplikationen verhindern. Masitinib ist ein potenter Blocker von Mastzellen und Makrophagen, die zum Zytokinsturm beitragen. Isoquercetin hemmt die Disulfidisomerase (PDI), ein Enzym, das direkt an der Bildung von Gerinnseln beteiligt ist, und verringert auch D-Dimer, ein Prädiktor für die Schwere der COVID-19-Thrombose.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination aus Masitinib und Isoquercetin bei mittelschweren und schweren COVID-19-Patienten. Der primäre Endpunkt ist der klinische Status des Probanden an Tag 15 unter Verwendung einer 7-Punkte-Ordinalskala, die wie folgt definiert ist: 1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen; 2.Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten; 3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 7. Tod.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aix-en-Provence, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- Le Tripode, Groupe hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Clermont-Ferrand: Site Gabriel-Montpied
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Nord, AP-HM
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Orléans, Frankreich
- Rekrutierung
- CHR Orleans, Hopital de la Source
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Larrey, CHU du Toulouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion
- Hospitalisierte Patienten zur Behandlung von COVID-Pneumopathie
- Patienten, die bei der Aufnahme keine Intensivstation mit mittelschwerer und schwerer Pneumopathie gemäß den OMS-Kriterien für den Schweregrad der COVID-Pneumopathie benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Masitinib plus Isoquercetin plus Best Supportive Care
Die Patienten erhalten eine orale Masitinib-Dosis von 3 mg/kg/Tag für 4 Tage, dann 4,5 mg/kg/Tag. Die Dosis von Isoquercetin beträgt 1 g/Tag auf oralem Weg. Best Supportive Care ist die beste verfügbare Therapie nach Wahl des Prüfers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Oxygenierung, Analgetika, Antithrombotika, antivirale Medikamente oder biologische Medikamente. |
Masitinib ist ein niedermolekulares Medikament, das spezifische Tyrosinkinasen wie den koloniestimulierenden Faktor-1-Rezeptor (CSF1R), c-Kit, LYN, FYN und den Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) α und β selektiv im submikromolaren Bereich hemmt .
Andere Namen:
Isoquercetin ist ein Flavonoid, ein Derivat von Quercetin.
Isoquercetin wird schnell zu Quercetin hydrolysiert.
Andere Namen:
Best Supportive Care ist die beste verfügbare Therapie nach Wahl des Prüfers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Oxygenierung, Analgetika, Antithrombotika, antivirale Medikamente oder Biologika.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Beste unterstützende Pflege
Best Supportive Care ist die beste verfügbare Therapie nach Wahl des Prüfers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Oxygenierung, Analgetika, Antithrombotika, antivirale Medikamente oder biologische Medikamente.
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Best Supportive Care ist die beste verfügbare Therapie nach Wahl des Prüfers, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Oxygenierung, Analgetika, Antithrombotika, antivirale Medikamente oder Biologika.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Zustand der Patienten am Tag 15 unter Verwendung einer 7-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: 15 Tage
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Ordnungsskala wie folgt definiert: 1.
Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen; 2.Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten; 3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 7. Tod.
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15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Quercetin
Andere Studien-ID-Nummern
- AB20001
- 2020-001635-27 (EUDRACT_NUMBER)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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