Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Masitinib izoquercetinnel kombinálva és a legjobb szupportív ellátás középsúlyos és súlyos COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél

2023. február 3. frissítette: AB Science

Véletlenszerű, 2. fázisú klinikai vizsgálat a masitinib izokvercetinnel kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, valamint a közepes és súlyos COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek legjobb támogató ellátására

A vizsgálat célja a masitinib és az izokvercetin kombinációjának hatékonyságának értékelése középsúlyos és súlyos COVID-19-ben szenvedő, kórházban kezelt felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 egy új koronavírus (SARS-CoV-2) által okozott légúti betegség, amely jelentős megbetegedéssel és halálozással jár. Jelenleg nincs vakcina a COVID-19 vagy a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére, vagy terápiás szer a COVID-19 kezelésére.

Sok közepesen és súlyos COVID-19-ben szenvedő betegnél „citokinvihar” alakul ki, amely súlyos tüdőgyulladáshoz és különféle trombotikus eseményekhez vezet, amelyek az akut légzési distressz szindrómával (ARDS) és potenciálisan halállal társulnak. A mazitinib és az izokvercetin kombinációja megakadályozhatja e két szövődmény kialakulását. A mazitinib a hízósejtek és makrofágok hatékony blokkolója, amelyek hozzájárulnak a citokinviharhoz. Az izokvercetin gátolja a diszulfid-izomerázt (PDI), egy olyan enzimet, amely közvetlenül részt vesz a vérrögképződésben, és csökkenti a D-dimert, amely a COVID-19 trombózis súlyosságának előrejelzője.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a masitinib és izoquercetin kombináció hatékonyságának értékelése közepesen súlyos és súlyos COVID-19 betegeknél. Az elsődleges végpont az alany klinikai állapota a 15. napon, egy 7 pontos ordinális skála használatával, amelyet a következőképpen határoznak meg: 1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre; 2.Nem kórházban, tevékenységi korlátozások; 3. Kórházi, nem igényel kiegészítő oxigént; 4. Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 5. Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 6. Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 7. Halál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix-en-Provence, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • Le Tripode, Groupe hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Clermont-Ferrand: Site Gabriel-Montpied
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Nord, AP-HM
      • Orléans, Franciaország
        • Toborzás
        • CHR Orleans, Hopital de la Source
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Larrey, CHU du Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzése van
  • Kórházi betegek COVID pneumopathia kezelésére
  • A COVID pneumopathia súlyossági OMS-kritériumai szerint közepesen súlyos és súlyos pneumopathiában szenvedő betegek, akiknek nincs szükség intenzív osztályra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Masitinib plusz Isoquercetin plusz a legjobb támogató kezelés

A betegek 3 mg/ttkg/nap orális mazitinib adagot kapnak 4 napig, majd 4,5 mg/ttkg/nap.

Az izoquercetin adagja 1 g/nap, szájon át adva. A legjobb szupportív ellátás a vizsgáló választása szerint elérhető legjobb terápia, beleértve, de nem kizárólagosan, az oxigenizációt, a fájdalomcsillapítókat, az antitrombotikumokat, a vírusellenes gyógyszereket vagy a biológiai gyógyszereket.
Drog: Masitinib
A masitinib egy kis molekulájú gyógyszer, amely szelektíven gátolja a specifikus tirozin kinázokat, mint például a telep-stimuláló 1-es faktor receptor (CSF1R), a c-Kit, a LYN, a FYN és a vérlemezke-eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) α és β, szubmikromoláris tartományban. .
Más nevek:
  • AB1010
Drog: Isoquercetin
Az izokvercetin egy flavonoid, a kvercetin származéka. Az izokvercetin gyorsan kvercetinné hidrolizálódik.
Más nevek:
  • kvercetin-3-O-glükozid
  • izotrifoliin
Drog: A legjobb támogató ellátás
A legjobb szupportív ellátás a vizsgáló választása szerint elérhető legjobb terápia, beleértve, de nem kizárólagosan, az oxigenizációt, a fájdalomcsillapítókat, az antitrombotikumokat, a vírusellenes gyógyszereket vagy a biológiai gyógyszereket.
Más nevek:
  • BSC
ACTIVE_COMPARATOR: A legjobb támogató ellátás
A legjobb szupportív ellátás a vizsgáló választása szerint elérhető legjobb terápia, beleértve, de nem kizárólagosan, az oxigenizációt, a fájdalomcsillapítókat, az antitrombotikumokat, a vírusellenes gyógyszereket vagy a biológiai gyógyszereket.
Drog: A legjobb támogató ellátás
A legjobb szupportív ellátás a vizsgáló választása szerint elérhető legjobb terápia, beleértve, de nem kizárólagosan, az oxigenizációt, a fájdalomcsillapítókat, az antitrombotikumokat, a vírusellenes gyógyszereket vagy a biológiai gyógyszereket.
Más nevek:
  • BSC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek klinikai állapota a 15. napon hétfokozatú ordinális skálán
Időkeret: 15 nap
Sorrendi skála a következőképpen definiálva: 1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre; 2.Nem kórházban, tevékenységi korlátozások; 3. Kórházi, nem igényel kiegészítő oxigént; 4. Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 5. Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 6. Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 7. Halál.
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AB Science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB20001
  • 2020-001635-27 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Masitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel