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中等度および重度の COVID-19 の入院患者におけるマシチニブとイソケルセチンおよび最良の支持療法の併用

2023年2月3日 更新者：AB Science

中等度および重度の COVID-19 の入院患者におけるマシチニブとイソケルセチンの併用の安全性と有効性、および最良の支持療法を評価する無作為化第 2 相臨床試験

研究の目的は、中等度および重度の COVID-19 の成人入院患者におけるマシチニブとイソケルセチンの併用の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 は、新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) によって引き起こされる呼吸器疾患であり、かなりの罹患率と死亡率を伴います。 現在、COVID-19 や SARS-CoV-2 による感染を予防するワクチンや、COVID-19 を治療するための治療薬はありません。

中等度および重度の COVID-19 患者の多くは、「サイトカイン ストーム」を発症し、重度の肺炎症や、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に関連するさまざまな血栓イベントを引き起こし、死に至る可能性があります。 マシチニブとイソケルセチンの併用により、これら 2 つの合併症の発症を防ぐことができます。 マシチニブは、サイトカインストームの一因であるマスト細胞とマクロファージの強力な遮断薬です。 イソケルセチンは、血栓の形成に直接関与する酵素であるジスルフィドイソメラーゼ (PDI) を阻害し、COVID-19 血栓症の重症度の予測因子である D-ダイマーも減少させます。

この研究の主な目的は、中等度および重度の COVID-19 患者におけるマシチニブとイソケルセチンの併用の有効性を評価することです。 主要エンドポイントは、15 日目の被験者の臨床状態であり、次のように定義された 7 段階の序数スケールを使用します。 入院なし、活動制限なし。 2.入院していない、活動に制限がある。 3. 酸素補給を必要としない入院中; 4. 酸素補給が必要な入院中; 5.非侵襲的換気または高流量酸素装置で入院; 6.入院中、侵襲的人工呼吸器またはECMOで; 7.死。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Le Tripode, Groupe hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • CHU Clermont-Ferrand: Site Gabriel-Montpied
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Hopital Nord, AP-HM
      • Orléans、フランス
        • 募集
        • CHR Orleans, Hopital de la Source
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Hopital Larrey, CHU du Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 検査室でSARS-CoV-2感染が確認されている
  • COVID肺炎の治療のために入院している患者
  • -COVID肺炎の重症度のOMS基準に従って、中等度および重度の肺炎を伴う入院時にICUを必要としない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マシチニブ + イソケルセチン + ベスト サポーティブ ケア

患者は 3 mg/kg/日の経口マシチニブを 4 日間投与され、その後 4.5 mg/kg/日が投与されます。

イソケルセチンの用量は、経口経路で 1 g/日となります。 ベスト サポーティブ ケアとは、酸素化、鎮痛薬、抗血栓薬、抗ウイルス薬、または生物学的製剤を含むがこれらに限定されない、治験責任医師の選択による利用可能な最善の治療法です。
薬：マシチニブ
マシチニブは、コロニー刺激因子 1 受容体 (CSF1R)、c-Kit、LYN、FYN、血小板由来増殖因子受容体 (PDGFR) α および β などの特定のチロシンキナーゼをサブマイクロモル範囲で選択的に阻害する低分子薬です。 .
他の名前：
  • AB1010
薬：イソケルセチン
イソケルセチンはケルセチンの誘導体であるフラボノイドです。 イソケルセチンは急速に加水分解されてケルセチンになります。
他の名前：
  • ケルセチン-3-O-グルコシド
  • イソトリフォリン
薬：ベストサポーティブケア
ベスト サポーティブ ケアとは、酸素化、鎮痛薬、抗血栓薬、抗ウイルス薬、生物製剤などを含むがこれらに限定されない、治験責任医師の選択による利用可能な最善の治療法です。
他の名前：
  • BSC
ACTIVE_COMPARATOR：ベストサポーティブケア
ベスト サポーティブ ケアとは、酸素化、鎮痛薬、抗血栓薬、抗ウイルス薬、または生物学的製剤を含むがこれらに限定されない、治験責任医師の選択による利用可能な最善の治療法です。
薬：ベストサポーティブケア
ベスト サポーティブ ケアとは、酸素化、鎮痛薬、抗血栓薬、抗ウイルス薬、生物製剤などを含むがこれらに限定されない、治験責任医師の選択による利用可能な最善の治療法です。
他の名前：
  • BSC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 ポイントの順序スケールを使用した 15 日目の患者の臨床状態
時間枠：15日間
次のように定義された序数スケール: 1. 入院なし、活動制限なし。 2.入院していない、活動に制限がある。 3. 酸素補給を必要としない入院中; 4. 酸素補給が必要な入院中; 5.非侵襲的換気または高流量酸素装置で入院; 6.入院中、侵襲的人工呼吸器またはECMOで; 7.死。
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AB Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月9日

最初の投稿 (実際)

2020年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB20001
  • 2020-001635-27 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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