Masitinib combinado con isoquercetina y la mejor atención de apoyo en pacientes hospitalizados con COVID-19 moderado y grave
Ensayo clínico aleatorizado de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de masitinib combinado con isoquercetina y la mejor atención de apoyo en pacientes hospitalizados con COVID-19 moderado y grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COVID-19 es una enfermedad respiratoria causada por un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) que se asocia con una morbilidad y mortalidad sustanciales. Actualmente no existe una vacuna para prevenir la COVID-19 o la infección por SARS-CoV-2 o un agente terapéutico para tratar la COVID-19.
Muchos pacientes con COVID-19 moderado y grave desarrollan una "tormenta de citoquinas" que conduce a una inflamación pulmonar grave y varios eventos trombóticos asociados con el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y potencialmente la muerte. La combinación de masitinib e isoquercetina puede prevenir el desarrollo de estas dos complicaciones. Masitinib es un potente bloqueador de mastocitos y macrófagos que contribuyen a la tormenta de citocinas. La isoquercetina inhibe la disulfuro isomerasa (PDI), una enzima directamente involucrada en la formación de coágulos, y también disminuye el dímero D, un predictor de la gravedad de la trombosis por COVID-19.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la combinación de masitinib e isoquercetina en pacientes con COVID-19 moderado y grave. El criterio principal de valoración es el estado clínico del sujeto el día 15, utilizando una escala ordinal de 7 puntos que se define de la siguiente manera: 1. No hospitalizado, sin limitación de actividades; 2. No hospitalizado, limitación de actividades; 3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; 4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 6. Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva o ECMO; 7. Muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Le Tripode, Groupe hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU Clermont-Ferrand: Site Gabriel-Montpied
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Nord, AP-HM
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Orléans, Francia
- Reclutamiento
- CHR Orleans, Hopital de la Source
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Larrey, CHU du Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio
- Pacientes hospitalizados para el tratamiento de la neumopatía por COVID
- Pacientes que no requirieron UCI al ingreso con neumopatía moderada y grave según los Criterios de gravedad de la neumopatía por COVID de la OMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Masitinib más isoquercetina más la mejor atención de apoyo
Los pacientes recibirán una dosis oral de masitinib de 3 mg/kg/día durante 4 días y luego 4,5 mg/kg/día. La dosis de isoquercetina será de 1 g/día por vía oral. La mejor atención de apoyo es la mejor terapia disponible a elección del investigador, que incluye, entre otros, oxigenación, analgésicos, antitrombóticos, medicamentos antivirales o medicamentos biológicos. |
Masitinib es un fármaco de molécula pequeña que inhibe selectivamente tirosina cinasas específicas, como el receptor del factor estimulante de colonias 1 (CSF1R), c-Kit, LYN, FYN y el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR) α y β, en el rango submicromolar .
Otros nombres:
La isoquercetina es un flavonoide, derivado de la quercetina.
La isoquercetina se hidroliza rápidamente a quercetina.
Otros nombres:
La mejor atención de apoyo es la mejor terapia disponible a elección del investigador, que incluye, entre otros, oxigenación, analgésicos, antitrombóticos, medicamentos antivirales o medicamentos biológicos.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Mejor atención de apoyo
La mejor atención de apoyo es la mejor terapia disponible a elección del investigador, que incluye, entre otros, oxigenación, analgésicos, antitrombóticos, medicamentos antivirales o medicamentos biológicos.
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La mejor atención de apoyo es la mejor terapia disponible a elección del investigador, que incluye, entre otros, oxigenación, analgésicos, antitrombóticos, medicamentos antivirales o medicamentos biológicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado clínico de los pacientes el día 15 usando una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: 15 días
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Escala ordinal definida como sigue: 1.
No hospitalizado, sin limitación de actividades; 2. No hospitalizado, limitación de actividades; 3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; 4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 6. Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva o ECMO; 7. Muerte.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
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- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Quercetina
Otros números de identificación del estudio
- AB20001
- 2020-001635-27 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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