Masitinib v kombinaci s isoquercetinem a nejlepší podpůrnou péčí u hospitalizovaných pacientů se středně těžkým a těžkým COVID-19
Randomizovaná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti masitinibu v kombinaci s isoquercetinem a nejlepší podpůrná péče u hospitalizovaných pacientů se středně těžkým a těžkým COVID-19
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
COVID-19 je respirační onemocnění způsobené novým koronavirem (SARS-CoV-2), které je spojeno se značnou morbiditou a mortalitou. V současné době neexistuje žádná vakcína k prevenci COVID-19 nebo infekce SARS-CoV-2 nebo terapeutické činidlo k léčbě COVID-19.
U mnoha pacientů se středně závažným a závažným onemocněním COVID-19 se rozvine „cytokinová bouře“, která vede k těžkému plicnímu zánětu a různým trombotickým příhodám spojeným se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a potenciálně smrtí. Kombinace masitinibu a isoquercetinu může zabránit rozvoji těchto dvou komplikací. Masitinib je silný blokátor žírných buněk a makrofágů, které přispívají k cytokinové bouři. Isoquercetin inhibuje disulfidovou izomerázu (PDI), enzym přímo zapojený do tvorby sraženin, a také snižuje D-dimer, prediktor závažnosti trombózy COVID-19.
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost kombinace masitinibu a isoquercetinu u středně těžkých a těžkých pacientů s COVID-19. Primárním cílovým parametrem je klinický stav subjektu v den 15, s použitím 7bodové ordinální škály, která je definována následovně: 1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit; 2.Nehospitalizován, omezení činnosti; 3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5. hospitalizováni na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 6. Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 7. Smrt.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Le Tripode, Groupe hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU Clermont-Ferrand: Site Gabriel-Montpied
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Hôpital Nord, AP-HM
-
Orléans, Francie
- Nábor
- CHR Orleans, Hopital de la Source
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- Hopital Larrey, CHU du Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2
- Hospitalizovaní pacienti pro léčbu COVID pneumopatie
- Pacienti nevyžadující JIP při příjmu se středně těžkou a těžkou pneumopatií podle OMS kritérií závažnosti COVID pneumopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Masitinib plus Isoquercetin plus Nejlepší podpůrná péče
Pacienti budou dostávat perorální dávku masitinibu 3 mg/kg/den po dobu 4 dnů, poté 4,5 mg/kg/den. Dávka isoquercetinu bude 1 g/den orální cestou. Nejlepší podpůrná péče je nejlepší dostupná terapie podle volby zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na, oxygenace, analgetik, antitrombotik, antivirotik nebo biologických léků. |
Masitinib je lék s malou molekulou, který selektivně inhibuje specifické tyrosinkinázy, jako je receptor faktoru 1 stimulujícího kolonie (CSF1R), c-Kit, LYN, FYN a receptor pro růstový faktor odvozený od destiček (PDGFR) α a β, v submikromolárním rozsahu .
Ostatní jména:
Isoquercetin je flavonoid, derivát kvercetinu.
Isokvercetin se rychle hydrolyzuje na kvercetin.
Ostatní jména:
Nejlepší podpůrná péče je nejlepší dostupná terapie podle volby zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na ně, oxygenace, analgetik, antitrombotik, antivirotik nebo biologických léků.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nejlepší podpůrná péče
Nejlepší podpůrná péče je nejlepší dostupná terapie podle volby zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na, oxygenace, analgetik, antitrombotik, antivirotik nebo biologických léků.
|
Nejlepší podpůrná péče je nejlepší dostupná terapie podle volby zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na ně, oxygenace, analgetik, antitrombotik, antivirotik nebo biologických léků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický stav pacientů 15. den pomocí 7bodové ordinální škály
Časové okno: 15 dní
|
Pořadová stupnice definovaná takto: 1.
Není hospitalizován, bez omezení aktivit; 2.Nehospitalizován, omezení činnosti; 3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5. hospitalizováni na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 6. Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 7. Smrt.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Kvercetin
Další identifikační čísla studie
- AB20001
- 2020-001635-27 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .