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Masitinibe combinado com isoquercetina e o melhor tratamento de suporte em pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado e grave

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: AB Science

Ensaio clínico randomizado de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do masitinibe combinado com isoquercetina e o melhor tratamento de suporte em pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado e grave

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da combinação de masitinibe e isoquercetina em pacientes adultos hospitalizados com COVID-19 moderado e grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O COVID-19 é uma doença respiratória causada por um novo coronavírus (SARS-CoV-2) que está associado a morbidade e mortalidade substanciais. Atualmente, não há vacina para prevenir COVID-19 ou infecção por SARS-CoV-2 ou agente terapêutico para tratar COVID-19.

Muitos pacientes com COVID-19 moderado e grave desenvolvem uma "tempestade de citocinas" que leva a inflamação pulmonar grave e vários eventos trombóticos associados à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e potencialmente à morte. A combinação de masitinibe e isoquercetina pode prevenir o desenvolvimento dessas duas complicações. O masitinibe é um potente bloqueador de mastócitos e macrófagos que contribuem para a tempestade de citocinas. A isoquercetina inibe a dissulfeto isomerase (PDI), uma enzima diretamente envolvida na formação de coágulos, e também diminui o D-dímero, um preditor da gravidade da trombose por COVID-19.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da combinação de masitinibe e isoquercetina em pacientes com COVID-19 moderados e graves. O endpoint primário é o estado clínico do sujeito no dia 15, usando uma escala ordinal de 7 pontos que é definida da seguinte forma: 1. Não hospitalizado, sem limitação de atividades; 2.Não internado, limitação das atividades; 3. Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar; 4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5. Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 6. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 7. Morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix-en-Provence, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Le Tripode, Groupe hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • CHU Clermont-Ferrand: Site Gabriel-Montpied
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Hopital Nord, AP-HM
      • Orléans, França
        • Recrutamento
        • CHR Orleans, Hopital de la Source
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Hopital Larrey, CHU du Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório
  • Pacientes hospitalizados para tratamento de pneumopatia por COVID
  • Pacientes que não necessitam de UTI na admissão com pneumopatia moderada e grave de acordo com os critérios de gravidade da pneumopatia COVID da OMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Masitinibe mais isoquercetina mais o melhor tratamento de suporte

Os pacientes receberão uma dose oral de masitinibe de 3 mg/kg/dia por 4 dias e depois 4,5 mg/kg/dia.

A dose de isoquercetina será de 1 g/dia por via oral. Melhor tratamento de suporte é a melhor terapia disponível à escolha do investigador, incluindo, mas não limitado a, oxigenação, analgésicos, antitrombóticos, medicamentos antivirais ou medicamentos biológicos.
Medicamento: Masitinibe
O masitinibe é um medicamento de molécula pequena que inibe seletivamente tirosina quinases específicas, como receptor do fator 1 estimulador de colônias (CSF1R), c-Kit, LYN, FYN e receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR) α e β, na faixa submicromolar .
Outros nomes:
  • AB1010
Medicamento: Isoquercetina
A isoquercetina é um flavonoide derivado da quercetina. A isoquercetina é rapidamente hidrolisada em quercetina.
Outros nomes:
  • quercetina-3-O-glicosídeo
  • isotrifoliina
Medicamento: Melhor tratamento de suporte
Melhor tratamento de suporte é a melhor terapia disponível à escolha do investigador, incluindo, mas não limitado a, oxigenação, analgésicos, antitrombóticos, medicamentos antivirais ou medicamentos biológicos.
Outros nomes:
  • BSC
ACTIVE_COMPARATOR: Melhor tratamento de suporte
Melhor tratamento de suporte é a melhor terapia disponível à escolha do investigador, incluindo, mas não limitado a, oxigenação, analgésicos, antitrombóticos, medicamentos antivirais ou medicamentos biológicos.
Medicamento: Melhor tratamento de suporte
Melhor tratamento de suporte é a melhor terapia disponível à escolha do investigador, incluindo, mas não limitado a, oxigenação, analgésicos, antitrombóticos, medicamentos antivirais ou medicamentos biológicos.
Outros nomes:
  • BSC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado clínico dos pacientes no dia 15 usando uma escala ordinal de 7 pontos
Prazo: 15 dias
Escala ordinal definida da seguinte forma: 1. Não hospitalizado, sem limitação de atividades; 2.Não internado, limitação das atividades; 3. Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar; 4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5. Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 6. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 7. Morte.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AB Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB20001
  • 2020-001635-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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