Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masitinib kombinert med Isoquercetin og beste støttebehandling hos sykehusinnlagte pasienter med moderat og alvorlig COVID-19

3. februar 2023 oppdatert av: AB Science

Randomisert, fase 2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av masitinib kombinert med Isoquercetin, og beste støttebehandling hos sykehusinnlagte pasienter med moderat og alvorlig COVID-19

Målet med studien er å evaluere effekten av kombinasjonen av masitinib og isoquercetin hos voksne sykehuspasienter med moderat og alvorlig COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er en luftveissykdom forårsaket av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) som er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Det finnes foreløpig ingen vaksine for å forhindre COVID-19 eller infeksjon med SARS-CoV-2 eller terapeutisk middel for å behandle COVID-19.

Mange pasienter med moderat og alvorlig COVID-19 utvikler en "cytokinstorm" som fører til alvorlig lungebetennelse og ulike trombotiske hendelser assosiert med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og potensielt død. Kombinasjonen av masitinib og isoquercetin kan forhindre utviklingen av disse to komplikasjonene. Masitinib er en potent blokker av mastceller og makrofager som bidrar til cytokinstormen. Isoquercetin hemmer disulfide-isomerase (PDI), et enzym som er direkte involvert i dannelsen av blodpropper, og reduserer også D-Dimer, en prediktor for alvorlighetsgraden av COVID-19-trombose.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av kombinasjonen masitinib og isoquercetin hos moderate og alvorlige COVID-19-pasienter. Det primære endepunktet er pasientens kliniske status på dag 15, ved bruk av en 7-punkts ordinær skala som er definert som følger: 1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; 2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter; 3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 6. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 7. Døden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Le Tripode, Groupe hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand: Site Gabriel-Montpied
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Nord, AP-HM
      • Orléans, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHR Orleans, Hopital de la Source
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Larrey, CHU du Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
  • Innlagte pasienter for behandling av COVID-pneumopati
  • Pasienter som ikke trenger intensivavdeling ved innleggelse med moderat og alvorlig pneumopati i henhold til OMS-kriteriene for alvorlighetsgrad av COVID-pneumopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Masitinib pluss Isoquercetin pluss Best Supportive Care

Pasienter vil få oral masitinib-dose på 3 mg/kg/dag i 4 dager og deretter 4,5 mg/kg/dag.

Dosen av isoquercetin vil være 1 g/dag oralt. Best Supportive Care er den beste tilgjengelige behandlingen etter utforskerens valg, inkludert, men ikke begrenset til, oksygenering, analgetika, antitrombotika, antivirale legemidler eller biologiske legemidler.
Legemiddel: Masitinib
Masitinib er et lite molekylært medikament som selektivt hemmer spesifikke tyrosinkinaser som kolonistimulerende faktor 1-reseptor (CSF1R), c-Kit, LYN, FYN og blodplateavledet vekstfaktorreseptor (PDGFR) α og β, i det submikromolare området. .
Andre navn:
  • AB1010
Legemiddel: Isoquercetin
Isoquercetin er et flavonoid, derivat av quercetin. Isoquercetin hydrolyseres raskt til quercetin.
Andre navn:
  • quercetin-3-O-glukosid
  • isotrifoliin
Legemiddel: Beste støttende omsorg
Best Supportive Care er best tilgjengelig terapi etter utforskerens valg, inkludert, men ikke begrenset til, oksygenering, analgetika, antitrombotika, antivirale legemidler eller biologiske legemidler.
Andre navn:
  • BSC
ACTIVE_COMPARATOR: Beste støttende omsorg
Best Supportive Care er den beste tilgjengelige behandlingen etter utforskerens valg, inkludert, men ikke begrenset til, oksygenering, analgetika, antitrombotika, antivirale legemidler eller biologiske legemidler.
Legemiddel: Beste støttende omsorg
Best Supportive Care er best tilgjengelig terapi etter utforskerens valg, inkludert, men ikke begrenset til, oksygenering, analgetika, antitrombotika, antivirale legemidler eller biologiske legemidler.
Andre navn:
  • BSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status for pasienter på dag-15 ved bruk av en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: 15 dager
Ordinalskala definert som følger: 1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; 2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter; 3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 6. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 7. Døden.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB20001
  • 2020-001635-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Masitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere