Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masytynib w połączeniu z izokwercetyną i najlepszym leczeniem podtrzymującym u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: AB Science

Randomizowane badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności masytynibu w połączeniu z izokwercetyną oraz najlepszej opieki podtrzymującej u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia masytynibu i izokwercetyny u dorosłych hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 to choroba układu oddechowego wywoływana przez nowego koronawirusa (SARS-CoV-2), która wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Obecnie nie ma szczepionki zapobiegającej COVID-19 lub zakażeniu SARS-CoV-2 ani środka terapeutycznego do leczenia COVID-19.

U wielu pacjentów z umiarkowanym i ciężkim COVID-19 rozwija się „burza cytokin”, która prowadzi do ciężkiego zapalenia płuc i różnych zdarzeń zakrzepowych związanych z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i potencjalnie śmiercią. Połączenie masytynibu i izokwercetyny może zapobiegać rozwojowi tych dwóch powikłań. Masytynib jest silnym blokerem komórek tucznych i makrofagów, które przyczyniają się do burzy cytokin. Izokwercetyna hamuje izomerazę dwusiarczkową (PDI), enzym bezpośrednio zaangażowany w tworzenie skrzepów, a także zmniejsza D-dimer, czynnik predykcyjny ciężkości zakrzepicy COVID-19.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności połączenia masytynibu i izokwercetyny u pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stan kliniczny pacjenta w dniu 15, przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej zdefiniowanej w następujący sposób: 1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach; 2. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności; 3. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu; 4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5. Hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 6. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 7. Śmierć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Le Tripode, Groupe hospitalier Pellegrin CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont-Ferrand: Site Gabriel-Montpied
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Nord, AP-HM
      • Orléans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHR Orleans, Hopital de la Source
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Larrey, CHU du Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2
  • Pacjenci hospitalizowani w leczeniu COVID pneumopatii
  • Pacjenci niewymagający OIT przy przyjęciu z umiarkowaną i ciężką pneumopatią zgodnie z kryteriami OMS dotyczącymi ciężkości COVID pneumopatii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Masytinib plus izokwercetyna plus najlepsze leczenie podtrzymujące

Pacjenci będą otrzymywać masytinib doustnie w dawce 3 mg/kg mc./dobę przez 4 dni, a następnie 4,5 mg/kg mc./dobę.

Dawka izokwercetyny będzie wynosić 1 g/dobę drogą doustną. Najlepsza opieka podtrzymująca to najlepsza dostępna terapia według uznania badacza, obejmująca między innymi natlenienie, leki przeciwbólowe, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwwirusowe lub leki biologiczne.
Lek: Masytynib
Masytynib jest lekiem drobnocząsteczkowym, który selektywnie hamuje określone kinazy tyrozynowe, takie jak receptor czynnika stymulującego tworzenie kolonii 1 (CSF1R), c-Kit, LYN, FYN i receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR) α i β, w zakresie submikromolarnym .
Inne nazwy:
  • AB1010
Lek: Izokwercetyna
Izokwercetyna jest flawonoidem, pochodną kwercetyny. Izokwercetyna jest szybko hydrolizowana do kwercetyny.
Inne nazwy:
  • kwercetyna-3-O-glukozyd
  • izotrifoliina
Lek: Najlepsza opieka wspierająca
Najlepsza opieka podtrzymująca to najlepsza dostępna terapia według uznania badacza, w tym między innymi natlenienie, leki przeciwbólowe, przeciwzakrzepowe, leki przeciwwirusowe lub leki biologiczne.
Inne nazwy:
  • BSC
ACTIVE_COMPARATOR: Najlepsza opieka wspomagająca
Najlepsza opieka podtrzymująca to najlepsza dostępna terapia według uznania badacza, obejmująca między innymi natlenienie, leki przeciwbólowe, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwwirusowe lub leki biologiczne.
Lek: Najlepsza opieka wspierająca
Najlepsza opieka podtrzymująca to najlepsza dostępna terapia według uznania badacza, w tym między innymi natlenienie, leki przeciwbólowe, przeciwzakrzepowe, leki przeciwwirusowe lub leki biologiczne.
Inne nazwy:
  • BSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny pacjentów w dniu 15 przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: 15 dni
Skala porządkowa zdefiniowana następująco: 1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach; 2. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności; 3. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu; 4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5. Hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 6. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 7. Śmierć.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB20001
  • 2020-001635-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj