지배적으로 유전되는 알츠하이머 네트워크 임상시험: 치매를 예방할 수 있는 기회. 유전적 돌연변이에 의해 유발된 조기 발병 알츠하이머병 유형의 위험이 있거나 있는 개인의 잠재적인 질병 수정 치료에 대한 연구. (DIAN-TU)
우세 유전성 알츠하이머병의 위험이 있거나 이를 가진 개인의 잠재적인 질병 수정 요법에 대한 II/III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 인지 종말점, 다기관 연구
이 연구의 목적은 알츠하이머병을 유발하는 돌연변이가 있는 것으로 알려진 피험자에서 연구 약물을 사용한 치료가 인지 장애의 진행 속도를 늦추고 질병 관련 바이오마커를 개선합니다.
이것은 MPRP에 대한 분석 연구입니다: DIAN-TU-001 Master NCT01760005
연구 개요
상태
정황
상세 설명
우세하게 유전되는 알츠하이머병과 관련된 프리세닐린 1(PSEN1), 프리세닐린 2(PSEN2) 및 아밀로이드 전구체 단백질(APP)의 돌연변이는 매우 높은 투과율(거의 100%)을 보입니다. 이 연구는 질병을 유발하는 돌연변이가 있는 것으로 알려져 있거나 그러한 돌연변이의 위험이 있는 개인(알려진 돌연변이가 있는 프로밴드의 자녀 또는 형제자매)과 자신의 유전적 상태를 알지 못하는 개인을 대상으로 합니다. 인지 변화가 시작되는 연령은 각 가족 내에서 각 돌연변이와 비교적 일관되기 때문에 영향을 받는 각 부모 또는 돌연변이에 대해 발병 연령이 결정됩니다. 이 연구는 증상이 없고 가족 및/또는 돌연변이에 대한 발병 예상 연령의 특정 시간 범위 내에 있거나 경미한 알츠하이머병 증상이 있는 피험자를 등록할 것입니다.
향후 10-15년 내에 알츠하이머병(AD)이 발병할 예정인 개인을 식별할 수 있는 능력은 개인이 무증상 및/또는 치매의 초기 단계에 있는 동안 치료의 효능을 평가할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 알려진 질병 유발 돌연변이가 있는 가족은 극히 드물며 전 세계적으로 지리적으로 분산되어 있습니다. 이러한 제약으로 인해 전문적인 연구 설계가 필요합니다. 이 연구의 많은 피험자는 아직 AD의 인지 증상이 없을 것입니다. 그들은 우세하게 유전되는 알츠하이머병을 유발하는 돌연변이의 "무증상" 보균자가 될 것이며 표준 인지 및 기능 테스트에서 정상적으로 수행할 것으로 예상됩니다. 이미징 및 유체 바이오마커는 치료 화합물이 치료 목표에 관여했음을 입증하는 데 사용될 것입니다. 가장 초기의 가장 미묘한 인지 변화를 평가하기 위해 고안된 일련의 인지 측정이 수집됩니다. 또한 많은 위험에 처한 개인이 질병 관련 돌연변이가 있는지 여부를 알지 않기로 결정하기 때문에 이 연구에 등록한 위험에 처한 개인 중 일부는 질병을 유발하는 돌연변이가 없을 것입니다. 그들은 "돌연변이 음성"이 될 것입니다. 강압을 피하기 위해 비보유 피험자를 등록하는 것이 중요합니다(예: 잠재적 피험자는 시험 자격을 갖추기 위해 자신의 유전적 상태를 알기 위해 유전자 검사를 받도록 압력을 받을 수 있음). 이러한 돌연변이 음성 개체는 위약 그룹에 할당됩니다. 1차 효능 또는 무익성 분석에 포함되지 않습니다. 피험자와 사이트 연구 직원은 이러한 개인의 활성 또는 위약 그룹 지정 및 돌연변이 상태에 대해 맹검 상태로 유지됩니다. 따라서 연구는 자신의 유전적 상태를 알고 있는 돌연변이 양성 피험자를 제외하고 위약과 돌연변이 상태에 대해 이중 맹검이 될 것입니다. 등록이 돌연변이 보인자에게만 제한될 수 있는 지역 규제 또는 보건 당국에서 요구하는 예외적인 상황이 있을 수 있지만 그러한 의무는 철저하게 문서화되고 관할 규제 기관 및 후원자가 동의합니다. 효과적인 치료법이 발견될 가능성을 높이기 위해 여러 가지 치료법(각각 연구 약물 부문이라고 함)을 테스트할 것입니다. 화합물은 작용 메커니즘과 효능 및 안전성 프로필에 대한 가용 데이터를 기반으로 이 시험을 위해 선택됩니다.
연구 설계에는 모든 연구 약물 부문이 공유하는 풀링된 위약 그룹이 포함됩니다. 돌연변이 양성 피험자는 연구 약물 부문에 할당되고 후속적으로 활성 약물:위약에 대한 전체 3:1 비율로 해당 부문 내에서 무작위 배정됩니다. 돌연변이 음성 피험자는 모두 위약 치료를 받게 됩니다. 중요한 것은, 피험자와 연구 직원은 각 피험자가 할당된 연구 약물 부문(간테네루맙 또는 솔라네주맙)에 대해 맹검되지 않을 것입니다. 피험자가 활성 약물 또는 위약에 무작위 배정되었는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다. 바이오마커 데이터는 약물의 작용 메커니즘 및 테스트된 바이오마커에 대한 알려진 효과와 일치하는 미리 지정된 종점에 대해 분석됩니다. 1차 인지 종료점은 모든 연구 약물 부문에서 동일할 것입니다. 이 연구는 적응형 플랫폼 기반 연구입니다. 이미징 또는 유체 바이오마커 종점의 중간 분석은 안전성과 각 연구 약물이 생물학적 표적에 관여하는지 여부를 평가합니다. 이 바이오마커 접근법은 대부분의 연구 대상이 기준선에서 인지적으로 정상이고 대부분이 연구의 첫 2년 동안 인지적으로 정상으로 유지되기 때문에 이 연구에서 특히 중요합니다. 인지 복합은 치매가 시작되기 전에 감지할 수 있는 미묘한 인지 변화를 평가하도록 설계되었습니다. MDPM(인지 다변량 질병 진행 모델) 종단점 설계를 통해 이러한 미묘한 인지 변화를 감지할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama in Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02096
- Butler Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 4
- St Vincent's University Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, WC1B 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- UBC Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- McGill Center for Studies in Aging
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- University of Puerto Rico, School of Medicine
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Paris
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Paris cedex 13, Paris, 프랑스, 69677
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rhone
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Bron cedex, Rhone, 프랑스, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Neuroscience Research Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3010
- Mental Health Research Institute
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- The McCuster Foundation of Alzheimer's Disease Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이
- 자신에게 알츠하이머병을 유발하는 돌연변이가 있음을 알고 있거나 자신의 유전적 상태를 알지 못하고 가족 중에 우세하게 유전되는 알츠하이머병(DIAD) 돌연변이가 있는 개인.
- 인지 증상 발병의 예측 또는 실제 연령에서 -15 ~ +10년 이내입니다.
- 인지적으로 정상이거나 경미한 인지 장애 또는 경미한 치매가 있는 임상 치매 등급(CDR) 0-1(포함)
- DIAN-TU 시험 승인 언어의 유창함 및 적절한 병전 지적 기능의 증거
- 자기 공명 영상(MRI), 요추 천자(LP), 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 받을 수 있고 모든 연구 관련 테스트 및 평가를 완료할 수 있습니다.
- 가임 여성의 경우 파트너가 불임 수술을 받지 않은 경우 피험자는 효과적인 피임법(호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 금욕, 살정제 차단 방법)를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 인지 및 기능 평가의 모든 측면을 수행할 수 있는 적절한 시각 및 청각 능력.
- 조사자의 판단에 피험자의 인지 및 기능적 능력에 관한 정확한 정보를 제공할 수 있고 척도 완료를 위해 정보원 입력이 필요한 연구 방문에서 정보를 제공하는 데 동의하는 연구 파트너가 있습니다.
제외 기준:
- 다른 중요한 이상을 나타내는 뇌 MRI 스캔의 병력 또는 존재
- 현재 또는 지난 1년 이내 알코올 또는 약물 의존
- 심장 박동기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 임플란트 또는 눈, 피부 또는 신체에 MRI 스캔을 방해하는 이물질이 있는 경우.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 간/신장 장애, 감염성 질환 또는 면역 장애 또는 대사/내분비 장애의 병력 또는 존재
- 저용량(≤ 325mg) 아스피린을 제외한 항응고제.
- 지난 6개월 이내에 베타 아밀로이드 펩타이드를 표적으로 하는 단클론 항체에 노출되었습니다.
- 기저 세포 암종, 비편평 피부 암종, 전립선암 또는 지난 2년 동안 유의미한 진행이 없는 제자리 암종을 제외한 지난 5년 이내에 암의 병력.
- 양성 소변 또는 혈청 임신 테스트 또는 시험 과정 동안 임신을 계획하거나 원합니다.
- MRI 스캐닝을 위해 제거할 수 없는 이식된 금속을 포함하여 모든 연구 관련 테스트를 완료할 수 없는 피험자는 항응고 및 임신이 필요했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간테네루맙
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4주마다 복용량을 증량하여 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 솔라네주맙
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점증하는 용량으로 매 4주마다 정맥 주입
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약(간테네루맙)
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4주마다 위약 피하 주사
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플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약(Solanezumab)
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4주마다 위약 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DIAN-다변량 인지 종점(DIAN-MCE)에 의해 측정된 바와 같이 우세하게 유전된 알츠하이머병을 유발하는 돌연변이를 가진 개인의 인지 효능을 평가합니다.
기간: 260주까지의 기준선
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EYO(Estimated Years to Onset)에 대해 조정된 다변량 질병 진행 모델은 치료 중단까지의 모든 시점을 포함합니다. 치료 효과는 돌연변이 양성 위약군과 비교하여 보고됩니다. (i) MEMUNITS(Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall Test), (ii) Wechsler Adult Intelligence Scale Digit Symbol Substitution Test(WAIS), (iii) Mini-Mental State Examination(MMSE), 및 (iv) 국제 쇼핑 목록 작업(ISLT). 돌연변이 음성 대상자에 대한 DIAN-TU-001 기준선에서 평균(SD)을 사용하여 각 테스트에 대한 측정값을 정규화했습니다. 점수가 높을수록 더 유리한 인지 수행을 나타냅니다. |
260주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간테네루맙: 시간 경과에 따른 변화율 - 임상 치매 등급 박스 합계(CDR-SB)
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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CDR-SB 점수는 인지 및 기능에 대한 보다 상세한 정량적 일반 지표로 간주되며 경도 치매 환자에서 전체 CDR 점수보다 더 많은 정보를 제공합니다. 점수 범위는 0-18이며 점수가 낮을수록 인지 기능이 더 양호함을 나타냅니다. |
기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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간테네루맙: 시간 경과에 따른 변화율-기능 평가 척도(FAS)
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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기능적 평가 척도는 연구 파트너가 관리하는 피험자에 대해 관리하고 작성해야 합니다.
이 척도는 균형 잡힌 식사 준비 및 개인 재정 관리와 같은 일상 생활의 도구적 활동을 측정합니다.
FAS의 목적은 인지 기능 장애로 인해 이전에 달성한 능력과 관련하여 개인의 기능적 활동의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 파트너가 피험자가 더 이상 특정 작업을 수행하지 않는다고 표시하는 경우 더 자세히 조사하고 피험자가 여전히 작업을 수행할 수 있다고 생각하는지 묻는 것이 합리적입니다.
이는 관련 인지 장애를 알아내는 데 도움이 됩니다.
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기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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Gantenerumab: 영상 측정 복합 [11C] PiB 부분 부피 보정된 지역 퍼짐 기능 표준화된 흡수 값 비율 - 복합
기간: 기준선, 52주, 104주 및 208주
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양전자 방출 단층 촬영을 이용한 β-아밀로이드 침착의 생체내 정량화.
이 측정은 뇌 영역의 합성입니다.
높은 점수는 더 나쁜 질병 단계를 나타냅니다.
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기준선, 52주, 104주 및 208주
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Solanezumab: 임상 측정 - 임상 치매 등급(CDR)
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주 및 208주
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임상 치매 등급 - 전체 점수 - 기준선에서 방문으로 증가한 피험자 수
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기준선 및 52주, 104주, 156주 및 208주
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솔라네주맙: 임상 조치 - CDR 박스 합계(CDR-SB)
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주 및 208주
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CDR-SB 점수는 보다 상세한 양적 일반 지표로 간주되며 경도 치매 환자에서 전체 CDR 점수보다 더 많은 정보를 제공합니다. 점수 범위는 0-18이며 점수가 낮을수록 인지 기능이 더 양호함을 나타냅니다. |
기준선 및 52주, 104주, 156주 및 208주
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Solanezumab: 임상적 측정 - GDS(Geriatric Depression Scale)
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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GDS(Geriatric Depression Scale)는 노인의 우울증에 대한 자가 보고 척도입니다. 사용자는 "예/아니오" 형식으로 응답합니다. 15개 항목 중 10개 항목은 긍정적으로 대답하면 우울증이 있음을 나타내고 나머지 5개 항목은 부정적으로 대답하면 우울증을 나타냅니다. 완성된 설문지의 점수 범위는 0-15입니다. 테스트를 완료할 수 없는 참가자의 점수는 88점으로 기록됩니다. 점수가 낮을수록 유리한 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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솔라네주맙: 임상적 조치 - 신경정신과 목록 설문지(NPI-Q)
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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설문지는 그들이 돌보고 있는 환자에 대해 연구 파트너가 관리하고 작성해야 합니다. 12개의 NPI-Q 도메인 각각에는 해당 도메인의 기본 증상을 반영하는 설문 조사 질문이 포함되어 있습니다. 각 도메인 질문에 대한 초기 응답은 "예"(있음) 또는 "아니오"(없음)입니다. 도메인 질문에 대한 응답이 "아니오"인 경우 학습 파트너는 다음 질문으로 이동합니다. "예"인 경우 연구 파트너는 지난 달에 나타난 증상의 심각도를 3점 척도로 평가하고 증상 발현이 그들에게 미치는 관련 영향(즉, Caregiver Distress)를 5점 척도를 사용하여 측정합니다. NPI-Q는 보고된 각 증상에 대한 증상 '심각도' 및 '고통' 등급과 개별 도메인 점수의 합계를 반영하는 총 '심각도' 및 '고통' 점수를 제공합니다. 점수 범위는 0-36이며 점수가 낮을수록 인지 기능이 더 양호함을 나타냅니다. |
기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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솔라네주맙: 임상 측정 - 기능 평가 척도(FAS)
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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기능적 평가 척도는 연구 파트너가 관리하는 피험자에 대해 관리하고 작성해야 합니다. 이 척도는 균형 잡힌 식사 준비 및 개인 재정 관리와 같은 일상 생활의 도구적 활동을 측정합니다. FAS의 목적은 인지 기능 장애로 인해 이전에 달성한 능력과 관련하여 개인의 기능적 활동의 변화를 평가하는 것입니다. 연구 파트너가 피험자가 더 이상 특정 작업을 수행하지 않는다고 표시하는 경우 더 자세히 조사하고 피험자가 여전히 작업을 수행할 수 있다고 생각하는지 묻는 것이 합리적입니다. 이는 관련 인지 장애를 알아내는 데 도움이 됩니다. 점수 범위는 0~30점이며 점수가 낮을수록 더 좋은 인지 수행 능력을 나타냅니다. |
기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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솔라네주맙: 임상적 조치 - 간이 정신 상태 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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MMSE는 인지 장애를 선별하고, 주어진 시점에서 인지 장애의 중증도를 추정하고, 시간 경과에 따른 개인의 인지 변화 과정을 추적하고, 치료에 대한 개인의 반응. 점수 범위는 0-30이고 점수가 높을수록 인지 기능이 더 양호함을 나타냅니다. |
기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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솔라네주맙: 인지 측정 - 국제 쇼핑 목록 작업 30분 지연된 회수
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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언어 학습 및 기억력을 측정하는 클래식 목록 학습 테스트입니다. 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 인지 수행 능력이 더 양호함을 나타냅니다. |
기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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솔라네주맙: 인지 측정 - Groton Maze 학습 테스트 30분 지연된 회상
기간: 기준선, 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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Groton Maze Learning Test 30분 지연 회상은 삽화적 기억을 측정합니다.
주요 결과는 Groton Maze Learning Test에서 이전에 암기한 경로를 기억하는 동안 발생한 오류의 수입니다.
최소 점수는 0 오류이고 최대 점수는 999입니다.
낮은 점수는 더 나은 인지 수행을 나타냅니다.
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기준선, 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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Solanezumab: 인지 측정 - Groton Maze 학습 테스트 지연된 역 회상
기간: 기준선, 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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Groton Maze Learning Test는 미로 학습 패러다임을 사용하여 실행 기능을 측정합니다. 10 x 10 타일 격자가 화면의 참가자에게 표시됩니다. 이 타일 사이에는 28계단 길이 숨겨져 있습니다. 파란색 타일은 시작을 나타내고 빨간색 원이 있는 타일은 끝을 나타냅니다. 참가자는 자신의 현재 위치 옆에 있는 타일을 터치하여 처음부터 끝까지 한 번에 한 걸음씩 이동해야 합니다. 올바르게 이동하면 녹색 체크 표시가 나타나고 이동이 올바르지 않으면 빨간색 십자가가 나타납니다. 완료되면 테스트를 반복하기 위해 시작 위치로 돌아가고 방금 완료한 경로를 기억해야 합니다. "Delayed Reverse Recall"은 공간 작업 기억을 측정합니다. 결과는 0-999 범위의 오류 수입니다. 낮은 점수는 더 나은 인지 수행을 나타냅니다. |
기준선, 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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솔라네주맙: 인지 측정 - 트레일메이킹 테스트 파트 A
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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트레일 메이킹 테스트는 주의력, 처리 속도 및 실행 기능을 활용합니다. 파트 A는 1부터 25까지 번호가 매겨진 25개의 원으로 구성되어 있으며 표준 문서 크기의 흰색 종이 위에 분포되어 있습니다. 피험자는 펜을 떼지 않고 가능한 한 빨리 오름차순으로 원을 그린 선으로 연결하도록 지시받습니다. 피험자의 성과는 각 트레일을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 판단됩니다(최대 시간 150초). 점수가 낮을수록 인지 기능이 더 양호함을 나타냅니다. |
기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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솔라네주맙: 인지 측정 - 트레일메이킹 테스트 파트 B
기간: 기준선, 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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이 테스트는 주의력, 처리 속도 및 실행 기능을 활용하고 시각 운동 및 지각 스캐닝 기술에 의존하며 시간 압박 하에서 숫자에서 문자 세트로 전환하는 데 상당한 인지적 유연성이 필요합니다. 파트 B는 25개의 원으로 구성되어 있지만 이 원에는 숫자(1~13) 또는 문자(A~L)가 포함되어 있습니다. 주제는 오름차순(예: A에서 1, 1에서 B, B에서 2, 2에서 C)으로 숫자와 문자를 번갈아 가며 원을 연결해야 합니다. 피험자의 성과는 각 트레일을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 판단됩니다(최대 300초). 점수가 낮을수록 인지 기능이 더 양호함을 나타냅니다. |
기준선, 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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솔라네주맙: 인지 측정 - WAIS-R 숫자-기호 대체 테스트
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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이 테스트는 주의력, 정신 운동 속도, 복잡한 스캐닝, 시각적 추적 및 즉각적인 기억을 포함한 여러 인지 능력을 사용합니다. 점수 범위는 0-93이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 양호함을 나타냅니다. |
기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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솔라네주맙: 인지 측정 - WMS-R Digit Span Backward
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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작업 기억(또는 주의력) 측정에 널리 사용되는 방법으로 피험자는 길이가 증가하는 숫자 시퀀스를 읽은 다음 각 시퀀스를 거꾸로 반복하도록 요청받습니다. 성능의 기본 척도는 올바르게 반전된 숫자 시퀀스의 수입니다. 측정 단위는 올바르게 불러온 숫자 시퀀스의 수이며 범위는 0-12입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 양호함을 나타냅니다. |
기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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솔라네주맙: 인지 측정 - WMS-R Digit Span Forward
기간: 기준선, 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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이것은 널리 사용되는 작업 기억 테스트로, 피험자는 길이가 증가하는 숫자 시퀀스를 읽고 이를 반복하도록 요청받습니다. 총 점수는 올바르게 반복된 시퀀스의 수입니다. 측정 단위는 올바르게 불러온 숫자 시퀀스의 수이며 범위는 0-12입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 양호함을 나타냅니다. |
기준선, 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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솔라네주맙: 인지 측정 - Raven's Progressive Matrix(세트 A)
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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이것은 유동 지능의 척도입니다. 이 테스트는 기준선에서 피험자의 IQ를 추정하는 데 사용됩니다. 피험자는 6개의 응답 선택 중 하나에 동그라미를 쳐서 시각적 패턴을 완성하도록 요청받습니다. 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 인지 수행 능력이 더 양호함을 나타냅니다. |
기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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Solanezumab: 인지 측정 - 범주 유창성(동물)
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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범주 유창성은 의미론적 기억(구두 유창성, 언어)의 널리 사용되는 척도입니다. 피험자는 주어진 의미론적 범주(동물)의 서로 다른 표본의 이름을 지정하도록 요청받고 명명된 고유한 표본의 수를 채점합니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 양호함을 나타냅니다. |
기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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Solanezumab: 인지 측정 - 범주 유창성(야채)
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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범주 유창성은 의미론적 기억(구두 유창성, 언어)의 널리 사용되는 척도입니다. 피험자는 주어진 의미론적 범주(야채)의 다른 예의 이름을 지정하도록 요청받고 이름이 지정된 고유한 예의 수를 채점합니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 양호함을 나타냅니다. |
기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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솔라네주맙: 인지 측정 - WMS-R 논리적 기억 지연 회상 테스트
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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테스트 세션이 시작될 때 피험자에게 읽혀진 이야기의 지연된 회상(일화적 기억)을 측정하고 피험자는 20분 후에 이야기를 전달하도록 요청받습니다. 점수 범위는 0~25점이며 점수가 높을수록 인지 수행 능력이 우수함을 나타냅니다. |
기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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솔라네주맙: 인지 측정 - WMS-R 논리적 기억 즉시 회상 테스트
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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이 테스트는 짧은 이야기를 기억하는 능력을 평가합니다. 피험자는 짧은 이야기를 읽고 이야기를 들은 직후 기억에서 이야기를 다시 말하도록 요청받습니다. 점수 범위는 0~25점이며 점수가 높을수록 인지 수행 능력이 우수함을 나타냅니다. |
기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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솔라네주맙: 인지 측정 - 종합 포함: 대체 다변량 복합: (1) 뒤로 숫자 스팬; (2) 논리적 메모리(즉시); (3) 트레일 메이킹 B; (4) 범주 유창성(동물)
기간: 260주까지의 기준선
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다변량 질병 진행 모델은 증상 발병(EYO)으로부터 예상 연도에 대해 조정되었으며 치료 중단까지의 모든 시점을 포함합니다. Solanezumab의 치료 효과는 돌연변이 양성 위약군과 비교하여 보고되었습니다. 이 대체 다변량 종료점에는 다음 네 가지 테스트가 포함됩니다. 논리적 메모리 즉시 기억, 숫자 범위 뒤로 기억, 범주 유창성(동물), 트레일 메이킹 테스트 파트 B. 각 테스트에 대한 측정은 DIAN-TU-001 기준선에서 평균(SD)을 사용하여 정규화됩니다. 분석되기 전에 돌연변이 음성 대상. 트레일 메이킹 테스트 B의 경우 점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타내므로 점수에 -1을 곱합니다. 반면 나머지 3개의 경우 낮은 점수는 낮은 성능을 나타냅니다. 따라서 표준화된 끝점에서 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다. |
260주까지의 기준선
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솔라네주맙: 영상 측정 - [11C]PiB-PET 비부분 용적 보정으로 측정한 뇌 아밀로이드 로드
기간: 기준선 및 52주, 104주 및 208주
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PiB Standardized Uptake Value Ratio([11C]PiB SUVR)는 대상 내에서 뿐만 아니라 대상 간 지역 비교를 수행하는 데 사용되는 가장 일반적인 정량적 방법이며 대상 관심 영역(자동 참조 영역과 관련하여 FreeSurfer를 사용한 분할).
아밀로이드 및 타우 영상에서 SUVR은 소뇌가 AD 진행 후반까지 영향을 받지 않기 때문에 일반적으로 일부 또는 전체 소뇌를 참조로 사용하여 생성됩니다.
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기준선 및 52주, 104주 및 208주
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Solanezumab: 영상 측정 - Florbetapir PET로 측정한 뇌 아밀로이드 로드
기간: 104주 및 208주
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Florbetapir Standardized Uptake Value Ratio([18F]AV-45 SUVR)는 피험자 내에서뿐만 아니라 피험자 간 지역 비교를 수행하는 데 사용되는 가장 일반적인 정량적 방법이며 대상 관심 영역(영역 파생 참조 영역과 관련하여 FreeSurfer를 사용한 자동 세분화를 통해).
아밀로이드 및 타우 영상에서 SUVR은 소뇌가 AD 진행 후반까지 영향을 받지 않기 때문에 일반적으로 일부 또는 전체 소뇌를 참조로 사용하여 생성됩니다.
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104주 및 208주
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솔라네주맙: 영상 측정 - 플루오로데옥시글루코스(FDG)로 측정한 뇌 포도당 대사-PET 비부분 용적 교정
기간: 기준선 및 52주, 104주 및 208주
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FDG Standardized Uptake Value Ratio([18F]FDG SUVR)는 피험자 내에서뿐만 아니라 피험자 간 지역 비교를 수행하는 데 사용되는 가장 일반적인 정량적 방법이며 대상 관심 영역(자동 참조 영역과 관련하여 FreeSurfer를 사용한 분할).
아밀로이드 및 타우 영상에서 SUVR은 소뇌가 AD 진행 후반까지 영향을 받지 않기 때문에 일반적으로 일부 또는 전체 소뇌를 참조로 사용하여 생성됩니다.
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기준선 및 52주, 104주 및 208주
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Solanezumab: 이미징 측정 - 관심 영역의 피질 두께로 측정한 뇌 위축 - Precuneus Region
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주 및 208주
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뇌 위축은 구조적 자기 공명 영상(MRI)에 의해 정의되었습니다. 자화 준비 - RApid Gradient Echo)(MPRAGE) 시퀀스는 Freesurfer 소프트웨어 제품군을 사용하여 처리되었습니다.
이 패키지는 피질 영역에 대한 부피 및 두께 값과 피질 하부 영역에 대한 부피를 제공합니다.
임상 시험을 위해 우리는 상염색체 우성 알츠하이머병에서 위축을 나타내는 것으로 알려진 미리 지정된 관심 영역에서 피질 두께 값을 조사했습니다.
더 높은 측정값이 더 유리합니다.
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기준선 및 52주, 104주, 156주 및 208주
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솔라네주맙: 영상 측정 - 머리 크기에 대해 보정된 용적 측정 MRI 결합 총 용적 - 해마 용적
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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뇌 위축은 구조적 자기 공명 영상(MRI)에 의해 정의되었습니다. 자화 준비 - RApid Gradient Echo)(MPRAGE) 시퀀스는 Freesurfer 소프트웨어 제품군을 사용하여 처리되었습니다.
이 패키지는 피질 영역에 대한 부피 및 두께 값과 피질 하부 영역에 대한 부피를 제공합니다.
임상 시험을 위해 우리는 상염색체 우성 알츠하이머병에서 위축을 나타내는 것으로 알려진 미리 지정된 관심 영역의 부피 값을 조사했습니다.
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기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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솔라네주맙: 영상 측정 - 플로타우시피르 PET 비부분 용적 보정으로 측정한 뇌 타우 로드
기간: 기준선 및 52주, 104주 및 208주
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이 변수는 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 평가할 때 뇌에 얼마나 많은 신경원섬유 타우 병리가 존재하는지를 나타냅니다.
스캔은 현장에서 일반적으로 사용되는 추적자 [F18] Flortaucipir를 사용하여 수행되었습니다.
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기준선 및 52주, 104주 및 208주
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솔라네주맙: 영상 측정 - 머리 크기에 대해 보정된 전체 뇌 부피로 측정한 뇌 위축
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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뇌 위축은 구조적 자기 공명 영상(MRI)에 의해 정의되었습니다. 자화 준비 - RApid Gradient Echo)(MPRAGE) 시퀀스는 Freesurfer 소프트웨어 제품군을 사용하여 처리되었습니다.
이 패키지는 피질 영역에 대한 부피 및 두께 값과 피질 하부 영역에 대한 부피를 제공합니다.
대뇌 피질 및 피질 하부 영역에 걸쳐 전반적인 위축을 나타 내기 위해 전체 뇌 부피 측정이 생성되었습니다.
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기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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솔라네주맙: 영상 측정 - 머리 크기에 맞게 보정된 심실 용적(용적 측정 MRI)으로 측정한 뇌 위축
기간: 기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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뇌의 조직이 어떻게 변하는가를 보는 것보다, 뇌의 체액으로 채워진 공간인 심실이 어떻게 변하는지 정량화하는 것도 가능합니다.
증가하는 심실 용적은 더 많은 양의 뇌척수액을 나타내며 이는 뇌의 위축을 암시합니다.
자화 준비 - RApid Gradient Echo)(MPRAGE) 시퀀스는 Freesurfer 소프트웨어 제품군을 사용하여 처리되었습니다.
총 심실 용적은 이 프로그램에 의해 생성된 심실 용적에서 계산되었습니다.
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기준선 및 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주
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솔라네주맙: 유체 바이오마커 측정 - 기준선에서 CSF Aβ 40 자유 변화
기간: 기준선 및 52주, 104주 및 208주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 뇌척수액에서 약물 결합 및 자유 가용성 Aβ1-40 펩티드의 측정된 농도
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기준선 및 52주, 104주 및 208주
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Solanezumab: 유체 바이오마커 측정 - CSF Aβ 42 무료
기간: 기준선 및 52주, 104주 및 208주
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ELISA를 사용하여 뇌척수액에서 총 가용성 Aβ 1-42 펩티드의 측정된 농도
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기준선 및 52주, 104주 및 208주
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솔라네주맙: 유체 바이오마커 측정 - CSF Tau
기간: 기준선 및 52주, 104주 및 208주
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뇌척수액에서 용해성 타우 펩타이드의 측정된 농도
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기준선 및 52주, 104주 및 208주
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솔라네주맙: 유체 바이오마커 측정 - CSF pTau 181
기간: 기준선 및 52주, 104주 및 208주
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뇌척수액의 트레오닌-181에서 인산화된 타우 농도 측정
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기준선 및 52주, 104주 및 208주
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솔라네주맙: 베이스라인 체액 바이오마커 측정에서 변경 사항 - CSF 신경필라멘트 경쇄(NfL)
기간: 기준선 및 52주, 104주 및 208주
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SIMO를 이용한 뇌척수액 내 신경필라멘트 경쇄 농도 측정
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기준선 및 52주, 104주 및 208주
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솔라네주맙: 유체 바이오마커 측정 - 플라즈마 신경필라멘트 경쇄(NfL)
기간: 기준선 및 52주, 104주 및 208주
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SIMOA(Single Molecule Array)를 사용하여 혈장 내 신경막 경쇄 농도 측정
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기준선 및 52주, 104주 및 208주
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솔라네주맙: 유체 바이오마커 측정 - 혈장 항약물 항체(ADA)
기간: 기준선 및 52주, 104주 및 208주
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혈청 내 항약물항체 유무 측정 참고: 돌연변이 음성 위약 피험자는 항약물 항체 검사가 이 피험자에 대해 평가되지 않았기 때문에 표시되지 않습니다. 참고: 치료 긴급 항-약물 항체 양성 피험자는 (a) 기준선 상태가 ADA 없음이고 역가가 >= 1:20인 최소한 하나의 기준선 후 ADA가 있거나 (b) 두 기준선이 모두 있는 대상자로 정의됩니다. 및 ADA의 기준선 이후 상태 기준선 역가보다 2배 희석(4배) 더 큰 기준선 이후 역가가 있음. 참고: 치료 긴급 항-약물 항체 불확실 피험자는 피험자의 기준선 후 ADA 결과의 >=20%가 ADA 불확정이고 나머지 모든 기준선 후 샘플이 ADA 존재하지 않는 대상자로 정의됩니다. 참고: 치료 긴급 항약물 항체 음성 대상자는 TE ADA에 대해 평가할 수 있지만 TE ADA 양성도 TE ADA 불확정도 아닌 대상자로 정의됩니다. |
기준선 및 52주, 104주 및 208주
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솔라네주맙: 유체 바이오마커 측정 - 총 혈장 Aβ 1-40
기간: 기준선 및 52주, 104주 및 208주
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ELISA를 사용하여 뇌척수액에서 총 가용성 Aβ 1-40 펩티드의 측정된 농도
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기준선 및 52주, 104주 및 208주
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솔라네주맙: 유체 바이오마커 측정 - 총 혈장 Aβ 42
기간: 기준선 및 52주, 104주 및 208주
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ELISA를 사용하여 뇌척수액에서 총 가용성 Aβ 1-42 펩티드의 측정된 농도
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기준선 및 52주, 104주 및 208주
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솔라네주맙: 유체 바이오마커 측정 - CSF Aβ 42 총계
기간: 기준선 및 52주, 104주 및 208주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 뇌척수액에서 총 가용성 Aβ1-42 펩티드의 측정된 농도
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기준선 및 52주, 104주 및 208주
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솔라네주맙: 유체 바이오마커 측정 - CSF Aβ 40 총계
기간: 기준선 및 52주, 104주 및 208주
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 뇌척수액에서 총 가용성 Aβ1-40 펩타이드의 측정된 농도
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기준선 및 52주, 104주 및 208주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bateman RJ, Xiong C, Benzinger TL, Fagan AM, Goate A, Fox NC, Marcus DS, Cairns NJ, Xie X, Blazey TM, Holtzman DM, Santacruz A, Buckles V, Oliver A, Moulder K, Aisen PS, Ghetti B, Klunk WE, McDade E, Martins RN, Masters CL, Mayeux R, Ringman JM, Rossor MN, Schofield PR, Sperling RA, Salloway S, Morris JC; Dominantly Inherited Alzheimer Network. Clinical and biomarker changes in dominantly inherited Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2012 Aug 30;367(9):795-804. doi: 10.1056/NEJMoa1202753. Epub 2012 Jul 11. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):780.
- Farlow M, Arnold SE, van Dyck CH, Aisen PS, Snider BJ, Porsteinsson AP, Friedrich S, Dean RA, Gonzales C, Sethuraman G, DeMattos RB, Mohs R, Paul SM, Siemers ER. Safety and biomarker effects of solanezumab in patients with Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2012 Jul;8(4):261-71. doi: 10.1016/j.jalz.2011.09.224. Epub 2012 Jun 5.
- Bateman RJ, Benzinger TL, Berry S, Clifford DB, Duggan C, Fagan AM, Fanning K, Farlow MR, Hassenstab J, McDade EM, Mills S, Paumier K, Quintana M, Salloway SP, Santacruz A, Schneider LS, Wang G, Xiong C; DIAN-TU Pharma Consortium for the Dominantly Inherited Alzheimer Network. The DIAN-TU Next Generation Alzheimer's prevention trial: Adaptive design and disease progression model. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):8-19. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.005. Epub 2016 Aug 29.
- Mills SM, Mallmann J, Santacruz AM, Fuqua A, Carril M, Aisen PS, Althage MC, Belyew S, Benzinger TL, Brooks WS, Buckles VD, Cairns NJ, Clifford D, Danek A, Fagan AM, Farlow M, Fox N, Ghetti B, Goate AM, Heinrichs D, Hornbeck R, Jack C, Jucker M, Klunk WE, Marcus DS, Martins RN, Masters CM, Mayeux R, McDade E, Morris JC, Oliver A, Ringman JM, Rossor MN, Salloway S, Schofield PR, Snider J, Snyder P, Sperling RA, Stewart C, Thomas RG, Xiong C, Bateman RJ. Preclinical trials in autosomal dominant AD: implementation of the DIAN-TU trial. Rev Neurol (Paris). 2013 Oct;169(10):737-43. doi: 10.1016/j.neurol.2013.07.017. Epub 2013 Sep 6.
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- Weninger S, Carrillo MC, Dunn B, Aisen PS, Bateman RJ, Kotz JD, Langbaum JB, Mills SL, Reiman EM, Sperling R, Santacruz AM, Tariot PN, Welsh-Bohmer KA. Collaboration for Alzheimer's Prevention: Principles to guide data and sample sharing in preclinical Alzheimer's disease trials. Alzheimers Dement. 2016 May;12(5):631-2. doi: 10.1016/j.jalz.2016.04.001. No abstract available.
- Grill JD, Bateman RJ, Buckles V, Oliver A, Morris JC, Masters CL, Klunk WE, Ringman JM; Dominantly Inherited Alzheimer's Network. A survey of attitudes toward clinical trials and genetic disclosure in autosomal dominant Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2015 Jul 22;7(1):50. doi: 10.1186/s13195-015-0135-0. eCollection 2015.
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- McDade E, Wang G, Gordon BA, Hassenstab J, Benzinger TLS, Buckles V, Fagan AM, Holtzman DM, Cairns NJ, Goate AM, Marcus DS, Morris JC, Paumier K, Xiong C, Allegri R, Berman SB, Klunk W, Noble J, Ringman J, Ghetti B, Farlow M, Sperling RA, Chhatwal J, Salloway S, Graff-Radford NR, Schofield PR, Masters C, Rossor MN, Fox NC, Levin J, Jucker M, Bateman RJ; Dominantly Inherited Alzheimer Network. Longitudinal cognitive and biomarker changes in dominantly inherited Alzheimer disease. Neurology. 2018 Oct 2;91(14):e1295-e1306. doi: 10.1212/WNL.0000000000006277. Epub 2018 Sep 14.
- Ryman DC, Acosta-Baena N, Aisen PS, Bird T, Danek A, Fox NC, Goate A, Frommelt P, Ghetti B, Langbaum JB, Lopera F, Martins R, Masters CL, Mayeux RP, McDade E, Moreno S, Reiman EM, Ringman JM, Salloway S, Schofield PR, Sperling R, Tariot PN, Xiong C, Morris JC, Bateman RJ; Dominantly Inherited Alzheimer Network. Symptom onset in autosomal dominant Alzheimer disease: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):253-60. doi: 10.1212/WNL.0000000000000596. Epub 2014 Jun 13.
- Weng H, Bateman R, Morris JC, Xiong C. Validity and power of minimization algorithm in longitudinal analysis of clinical trials. Biostat Epidemiol. 2017;1(1):59-77. doi: 10.1080/24709360.2017.1331822. Epub 2017 Jun 13.
- Atkins KJ, Evered L, Scott DA, Fowler C, Masters CL, Silbert B. Cerebrospinal fluid sampling for research of Alzheimer's disease and other neurodegenerative diseases when lumbar punctures are performed by anaesthetists. BMJ Neurol Open. 2022 Sep 5;4(2):e000335. doi: 10.1136/bmjno-2022-000335. eCollection 2022.
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키워드
기타 연구 ID 번호
- DIAN-TU-001 (gant-sola)
- The Alzheimer's Association (기타 보조금/기금 번호: DIAN-TU NG-16-434362)
- U01AG042791 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2013-000307-17 (EudraCT 번호)
- R01AG046179 (미국 NIH 보조금/계약)
- REec-2014-0817 (레지스트리 식별자: Spanish Clinical Studies Registry)
- GHR Foundation (기타 보조금/기금 번호: File 4401)
- Alzheimer's Association (기타 식별자: HDE 18S84914)
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