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Dominant vererbte Alzheimer-Netzwerkstudie: Eine Chance zur Vorbeugung von Demenz. Eine Studie über mögliche krankheitsmodifizierende Behandlungen bei Personen mit einem Risiko für oder mit einer Form der früh einsetzenden Alzheimer-Krankheit, die durch eine genetische Mutation verursacht wird. (DIAN-TU)

25. August 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zu potenziellen krankheitsmodifizierenden Therapien mit kognitivem Endpunkt bei Personen mit einem Risiko für und mit dominant vererbter Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Biomarker und kognitiven Wirksamkeit von Prüfpräparaten bei Probanden, von denen bekannt ist, dass sie eine die Alzheimer-Krankheit verursachende Mutation aufweisen, indem festgestellt wird, ob die Behandlung mit dem Studienmedikament das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung verlangsamt und verbessert krankheitsbezogene Biomarker.

Dies ist eine Analysestudie für ein MPRP: DIAN-TU-001 Master NCT01760005

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mutationen in Presenilin 1 (PSEN1), Presenilin 2 (PSEN2) und Amyloid Precursor Protein (APP), die mit der dominant vererbten Alzheimer-Krankheit assoziiert sind, haben eine sehr hohe Penetranz (nahezu 100 %). Diese Studie richtet sich an Personen, bei denen entweder eine krankheitsverursachende Mutation bekannt ist oder bei denen das Risiko einer solchen Mutation besteht (das Kind oder Geschwister eines Probanden mit einer bekannten Mutation) und die sich ihres genetischen Status nicht bewusst sind. Da das Alter bei Beginn kognitiver Veränderungen innerhalb jeder Familie und bei jeder Mutation relativ konsistent ist, wird ein Alter bei Beginn für jeden betroffenen Elternteil oder jede betroffene Mutation bestimmt. In diese Studie werden Probanden aufgenommen, die entweder asymptomatisch sind und sich innerhalb eines bestimmten Zeitfensters des erwarteten Alters bei Beginn ihrer Familie und/oder Mutation befinden oder die Symptome einer leichten Alzheimer-Krankheit aufweisen.

Die Fähigkeit, Personen, die innerhalb der nächsten 10–15 Jahre an der Alzheimer-Krankheit (AD) erkranken werden, mit einem hohen Maß an Zuverlässigkeit zu identifizieren, bietet eine einzigartige Gelegenheit, die Wirksamkeit von Therapien zu beurteilen, während Personen asymptomatisch und/oder in sehr frühen Stadien der Demenz sind. Familien mit bekannten krankheitsverursachenden Mutationen sind äußerst selten und geografisch über die ganze Welt verstreut. Diese Einschränkungen erfordern ein spezielles Studiendesign. Viele der Probanden in dieser Studie werden noch keine kognitiven Symptome von AD haben; Sie werden „asymptomatische“ Träger von Mutationen sein, die die dominant vererbte Alzheimer-Krankheit verursachen, und es wird erwartet, dass sie sich bei standardmäßigen kognitiven und funktionellen Tests normal verhalten. Bildgebung und flüssige Biomarker werden verwendet, um zu zeigen, dass die Behandlungsverbindungen ihre therapeutischen Ziele erreicht haben. Es wird eine Reihe von kognitiven Messungen gesammelt, die darauf ausgelegt sind, die frühesten und subtilsten kognitiven Veränderungen zu bewerten. Da viele gefährdete Personen entscheiden, nicht zu wissen, ob sie die krankheitsassoziierte Mutation haben oder nicht, werden einige der an dieser Studie teilnehmenden gefährdeten Personen die krankheitsverursachenden Mutationen nicht haben; sie werden "mutationsnegativ" sein. Es ist wichtig, Nicht-Träger-Probanden einzuschreiben, um Zwang zu vermeiden (z. B. können potenzielle Probanden zu Gentests gedrängt werden, um ihren genetischen Status zu erfahren, um für die Studie in Frage zu kommen). Diese Mutations-negativen Personen werden der Placebo-Gruppe zugeordnet; und werden nicht in die primäre Wirksamkeits- oder Nutzlosigkeitsanalyse aufgenommen. Die Probanden und das Studienpersonal vor Ort bleiben in Bezug auf die aktive oder Placebo-Gruppenzuordnung und den Mutationsstatus dieser Personen verblindet. Daher wird die Studie für Placebo und Mutationsstatus doppelt verblindet sein, mit Ausnahme von mutationspositiven Probanden, die sich ihres genetischen Status bewusst sind. Es kann außergewöhnliche Umstände geben, wenn dies von lokalen Regulierungs- oder Gesundheitsbehörden verlangt wird, wo die Registrierung auf Mutationsträger beschränkt sein kann, aber solche Mandate werden gründlich dokumentiert und von der zuständigen Regulierungsbehörde und dem Sponsor vereinbart. Mehrere unterschiedliche Therapien (jeweils als Studienarzneimittelarm bezeichnet) werden getestet, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass eine wirksame Behandlung entdeckt wird. Die Verbindungen werden für diese Studie auf der Grundlage des Wirkmechanismus und der verfügbaren Daten zum Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil ausgewählt.

Das Studiendesign umfasst eine gepoolte Placebogruppe, die von allen Studienarzneimitteln geteilt wird. Mutationspositive Probanden werden einem Studienarzneimittelarm zugeordnet und anschließend innerhalb dieses Arms in einem Gesamtverhältnis von 3:1 zu aktivem Medikament:Placebo randomisiert. Mutationsnegative Probanden erhalten alle eine Placebo-Behandlung. Wichtig ist, dass Probanden und Studienpersonal nicht verblindet werden, welcher Studienmedikamentenarm (Gantenerumab oder Solanezumab) jedem Probanden zugewiesen wurde; Sie werden darüber verblindet, ob die Probanden randomisiert einem aktiven Medikament oder einem Placebo zugeteilt wurden. Biomarker-Daten werden auf vordefinierte Endpunkte analysiert, die mit dem Wirkmechanismus des Medikaments und bekannten Wirkungen auf die getesteten Biomarker übereinstimmen. Der primäre kognitive Endpunkt ist für alle Studienmedikamente gleich. Diese Studie ist eine adaptive plattformbasierte Studie. Zwischenanalysen des bildgebenden oder flüssigen Biomarker-Endpunkts werden die Sicherheit bewerten und ob jedes Studienmedikament seine biologischen Ziele erreicht. Dieser Biomarker-Ansatz ist in dieser Studie besonders wichtig, da die meisten Studienteilnehmer zu Studienbeginn kognitiv normal sein werden und die meisten während der ersten 2 Jahre der Studie kognitiv normal bleiben werden. Das kognitive Komposit wurde entwickelt, um subtile kognitive Veränderungen zu bewerten, die vor dem Einsetzen der Demenz nachweisbar sein können. Das Endpunktdesign des kognitiven multivariaten Krankheitsverlaufsmodells (MDPM) ermöglicht die Erkennung dieser subtilen kognitiven Veränderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Neuroscience Research Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Mental Health Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The McCuster Foundation of Alzheimer's Disease Research
  • Frankreich
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Paris
      • Paris cedex 13, Paris, Frankreich, 69677
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Frankreich, 69677
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • St Vincent's University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Center for Studies in Aging
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico, School of Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama in Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02096
        • Butler Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1B 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-80 Jahren
  • Personen, die wissen, dass sie eine die Alzheimer-Krankheit verursachende Mutation haben oder die ihren genetischen Status nicht kennen und in ihrer Familie eine dominant vererbte Mutation der Alzheimer-Krankheit (DIAD) aufweisen.
  • innerhalb von -15 bis + 10 Jahren des vorhergesagten oder tatsächlichen Alters des Auftretens kognitiver Symptome liegen.
  • Kognitiv normal oder mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz, Clinical Dementia Rating (CDR) von 0-1 (einschließlich)
  • Beherrschung der von der DIAN-TU-Studie genehmigten Sprache und Nachweis einer angemessenen prämorbiden intellektuellen Funktion
  • Kann sich einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Lumbalpunktion (LP), einer Positronenemissionstomographie (PET) unterziehen und alle studienbezogenen Tests und Bewertungen durchführen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss das Subjekt, wenn der Partner nicht sterilisiert ist, zustimmen, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz, Barrieremethode mit Spermizid).
  • Angemessene visuelle und auditive Fähigkeiten, um alle Aspekte der kognitiven und funktionellen Bewertungen durchzuführen.
  • Hat einen Studienpartner, der nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage ist, genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Probanden bereitzustellen, der sich bereit erklärt, bei den Studienbesuchen Informationen bereitzustellen, die Informationen von Informanten zum Ausfüllen der Skala erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von MRT-Scans des Gehirns, die auf andere signifikante Anomalien hinweisen
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit derzeit oder innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysmaclips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten oder metallischen Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper, die eine MRT-Untersuchung ausschließen würden.
  • Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, Leber-/Nierenerkrankungen, Infektionskrankheiten oder Immunerkrankungen oder Stoffwechsel-/endokrinen Erkrankungen
  • Antikoagulantien außer niedrig dosiertem (≤ 325 mg) Aspirin.
  • innerhalb der letzten sechs Monate einem monoklonalen Antikörper ausgesetzt waren, der auf das Beta-Amyloid-Peptid abzielt.
  • Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzellkarzinom, nicht-plattenepitheliales Hautkarzinom, Prostatakrebs oder Carcinoma in situ ohne signifikante Progression in den letzten 2 Jahren.
  • Positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest oder Pläne oder Wünsche, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
  • Probanden, die nicht alle studienbezogenen Tests absolvieren konnten, einschließlich implantierter Metalle, die für MRT-Scans nicht entfernt werden konnten, benötigten Antikoagulation und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gantenerumab
Arzneimittel: Gantenerumab
Subkutan alle 4 Wochen in steigenden Dosen
Andere Namen:
  • RO4909832
EXPERIMENTAL: Solanezumab
Arzneimittel: Solanezumab
Intravenöse Infusion alle 4 Wochen mit steigender Dosis
Andere Namen:
  • LY2062430
PLACEBO_COMPARATOR: Passendes Placebo (Gantenerumab)
Arzneimittel: Passendes Placebo (Gantenerumab)
Subkutane Injektion von Placebo alle 4 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Passendes Placebo (Solanezumab)
Arzneimittel: Passendes Placebo (Solanezumab)
Intravenöse Infusion von Placebo alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kognitiven Wirksamkeit bei Personen mit Mutationen, die eine dominant vererbte AD verursachen, gemessen am DIAN-Multivariate Cognitive Endpoint (DIAN-MCE);
Zeitfenster: Baseline bis Woche 260

Multivariates Krankheitsprogressionsmodell, angepasst an die geschätzten Jahre bis zum Beginn (EYO) und umfasst alle Zeitpunkte bis zum Absetzen der Behandlung. Der Behandlungseffekt wird relativ zum mutationspositiven Placebo-Arm angegeben.

Multivariater kognitiver Endpunkt, bestehend aus: (i) Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall Test (MEMUNITS), (ii) Wechsler Adult Intelligence Scale Digit Symbol Substitution Test (WAIS), (iii) Mini-Mental State Examination (MMSE) und (iv) Internationale Einkaufslistenaufgabe (ISLT). Die Messungen für jeden Test wurden unter Verwendung des Mittelwerts (SD) bei DIAN-TU-001-Basislinie für mutationsnegative Probanden normalisiert. Höhere Werte weisen auf eine günstigere kognitive Leistung hin.
Baseline bis Woche 260

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gantenerumab: Veränderungsrate im Laufe der Zeit – Klinische Demenzbewertung Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260

Der CDR-SB-Score gilt als detaillierterer quantitativer allgemeiner Index für Kognition und Funktion und liefert mehr Informationen als der globale CDR-Score bei Patienten mit leichter Demenz

Die Werte reichen von 0-18, wobei niedrigere Werte eine günstigere kognitive Funktion anzeigen.
Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Gantenerumab: Veränderungsrate im Laufe der Zeit – Functional Assessment Scale (FAS)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Die funktionale Bewertungsskala ist vom Studienpartner zu Themen, die ihm wichtig sind, zu verwalten und auszufüllen. Diese Skala misst instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens wie die Zubereitung ausgewogener Mahlzeiten und die Verwaltung der persönlichen Finanzen. Die Absicht des FAS ist es, Veränderungen in den funktionellen Aktivitäten einer Person im Verhältnis zu zuvor erreichten Fähigkeiten zu beurteilen, die durch kognitive Dysfunktion verursacht werden. Wenn der Studienpartner angibt, dass der Proband eine bestimmte Aufgabe nicht mehr ausführt, ist es sinnvoll, weiter nachzuforschen und zu fragen, ob er der Meinung ist, dass der Proband die Aufgabe noch erledigen könnte. Dies wird helfen, die relevante kognitive Beeinträchtigung herauszukitzeln
Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Gantenerumab: Bildgebende Maßnahmen Komposit [11C] PiB Partial Volume Corrected Regional Spread Function Standardized Uptake Value Ratio - Komposit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 104 und 208
In-vivo-Quantifizierung der β-Amyloid-Ablagerung mittels Positronen-Emissions-Tomographie. Dieses Maß setzt sich aus Hirnregionen zusammen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Krankheitsstadium hin.
Baseline, Wochen 52, 104 und 208
Solanezumab: Klinische Maßnahmen – Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156 und 208
Klinische Demenzbewertung – Gesamtpunktzahl – Anzahl der Probanden mit einem Anstieg gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch
Baseline und Wochen 52, 104, 156 und 208
Solanezumab: Klinische Messungen – CDR Sum of Boxes (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156 und 208

Der CDR-SB-Score gilt als detaillierterer quantitativer allgemeiner Index und liefert mehr Informationen als der globale CDR-Score bei Patienten mit leichter Demenz

Die Werte reichen von 0-18, wobei niedrigere Werte eine günstigere kognitive Funktion anzeigen.
Baseline und Wochen 52, 104, 156 und 208
Solanezumab: Klinische Messungen – Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260

Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen bei älteren Erwachsenen. Benutzer antworten in einem „Ja/Nein“-Format. Von den 15 Items weisen 10 bei positiver Beantwortung auf das Vorhandensein einer Depression hin, während die anderen 5 bei negativer Beantwortung auf eine Depression hindeuten.

Die Werte reichen von 0-15 für ausgefüllte Fragebögen. Eine Punktzahl von 88 wird für Teilnehmer aufgezeichnet, die den Test nicht abschließen können.

Niedrigere Werte zeigen ein günstigeres Ergebnis.
Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Clinical Measures – Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260

Der Fragebogen ist vom Studienpartner über Patienten, die er betreut, zu verwalten und auszufüllen. Jede der 12 NPI-Q-Domänen enthält eine Umfragefrage, die die Kardinalsymptome dieser Domäne widerspiegelt. Die anfänglichen Antworten auf jede Domänenfrage sind "Ja" (vorhanden) oder "Nein" (nicht vorhanden). Wenn die Antwort auf die Domänenfrage „Nein“ lautet, geht der Studienpartner zur nächsten Frage über. Bei „Ja“ bewertet der Studienpartner anschließend sowohl die Schwere der im letzten Monat aufgetretenen Symptome auf einer 3-Punkte-Skala als auch die damit verbundene Auswirkung der Symptomausprägungen auf sie (d.h. Distress der Pflegekraft) anhand einer 5-Punkte-Skala. Der NPI-Q stellt für jedes gemeldete Symptom Symptom-'Schweregrad'- und 'Distress'-Bewertungen sowie Gesamtwerte für 'Schweregrad' und 'Distress' bereit, die die Summe der einzelnen Bereichspunktzahlen widerspiegeln.

Die Werte reichen von 0-36, wobei niedrigere Werte eine günstigere kognitive Funktion anzeigen.
Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Clinical Measures – Functional Assessment Scale (FAS)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260

Die funktionale Bewertungsskala ist vom Studienpartner zu Themen, die ihm wichtig sind, zu verwalten und auszufüllen. Diese Skala misst instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens wie die Zubereitung ausgewogener Mahlzeiten und die Verwaltung der persönlichen Finanzen. Die Absicht des FAS ist es, Veränderungen in den funktionellen Aktivitäten einer Person im Verhältnis zu zuvor erreichten Fähigkeiten zu beurteilen, die durch kognitive Dysfunktion verursacht werden. Wenn der Studienpartner angibt, dass der Proband eine bestimmte Aufgabe nicht mehr ausführt, ist es sinnvoll, weiter nachzuforschen und zu fragen, ob er der Meinung ist, dass der Proband die Aufgabe noch erledigen könnte. Dies wird helfen, die relevante kognitive Beeinträchtigung herauszukitzeln

Die Werte reichen von 0-30, wobei niedrigere Werte eine günstigere kognitive Leistung anzeigen
Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Klinische Maßnahmen – Mini-Mental Status State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260

MMSE ist ein kurzes, quantitatives Maß für den kognitiven Status bei Erwachsenen, das verwendet wird, um auf kognitive Beeinträchtigungen zu screenen, die Schwere der kognitiven Beeinträchtigung zu einem bestimmten Zeitpunkt abzuschätzen, den Verlauf kognitiver Veränderungen bei einer Person im Laufe der Zeit zu verfolgen und eine zu dokumentieren individuelles Ansprechen auf die Behandlung.

Die Werte reichen von 0-30 und höhere Werte weisen auf eine günstigere kognitive Funktion hin.
Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Kognitive Messungen – Internationale Einkaufslistenaufgabe 30-Minuten-Verzögerung
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260

Klassischer Listen-Lerntest, der verbales Lernen und Gedächtnis misst.

Die Werte reichen von 0–12, wobei höhere Werte eine günstigere kognitive Leistung anzeigen.
Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Kognitive Messungen – Groton Maze Lerntest 30 Minuten verzögerter Abruf
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, 104, 156, 208 und 260
Der Groton Maze Learning Test 30 Minuten verzögerter Abruf misst das episodische Gedächtnis. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Fehler, die beim Abrufen des zuvor auswendig gelernten Pfades aus dem Groton Maze Learning Test gemacht wurden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Fehler und die Höchstpunktzahl 999. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Baseline, Woche 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Kognitive Messungen – Groton Maze Learning Test Delayed Reversed Recall
Zeitfenster: Baseline, Woche 52, 104, 156, 208 und 260

Der Groton Maze Learning Test misst die Exekutivfunktion mithilfe eines Labyrinth-Lernparadigmas. Auf dem Bildschirm wird dem Teilnehmer ein 10 x 10 Kachelraster präsentiert. Zwischen diesen Fliesen verbirgt sich ein Weg mit 28 Stufen. Eine blaue Kachel zeigt den Start und eine Kachel mit roten Kreisen das Ziel an. Der Teilnehmer muss sich Schritt für Schritt vom Start zum Ende bewegen, indem er eine Kachel neben seiner aktuellen Position berührt. Wenn der richtige Zug gemacht wird, erscheint ein grünes Häkchen und wenn der Zug falsch ist, wird ein rotes Kreuz aufgedeckt. Nach Abschluss werden sie zum Startort zurückgebracht, um den Test zu wiederholen, und müssen versuchen, sich an den gerade abgeschlossenen Weg zu erinnern. „Delayed Reverse Recall“ misst das räumliche Arbeitsgedächtnis.

Das Ergebnis ist die Anzahl der gemachten Fehler im Bereich von 0-999. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Baseline, Woche 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Kognitive Messungen – Trailmaking-Test Teil A
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260

Der Trail Making-Test erschließt Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion. Teil A besteht aus 25 Kreisen, die von 1 bis 25 nummeriert sind und auf einem weißen Blatt Papier in Standarddokumentengröße verteilt sind. Der Proband wird angewiesen, die Kreise so schnell wie möglich in aufsteigender numerischer Reihenfolge mit einer gezogenen Linie zu verbinden, ohne den Stift abzuheben.

Die Leistung des Probanden wird anhand der Zeit in Sekunden beurteilt, die erforderlich ist, um jede Spur zu absolvieren (maximale Zeit 150 Sekunden). Niedrigere Werte weisen auf eine günstigere kognitive Funktion hin.
Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Kognitive Messungen – Trailmaking-Test Teil B
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 104, 156, 208 und 260

Dieser Test zapft Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion an und hängt von visuell-motorischen und perzeptuellen Abtastfähigkeiten ab und erfordert auch eine beträchtliche kognitive Flexibilität beim Wechsel von Zahlen- zu Buchstabensätzen unter Zeitdruck. Teil B besteht aus 25 Kreisen, aber diese Kreise enthalten entweder Zahlen (1 bis 13) oder Buchstaben (A bis L). Der Proband muss die Kreise verbinden, während er zwischen Zahlen und Buchstaben in aufsteigender Reihenfolge wechselt (z. B. A zu 1; 1 zu B; B zu 2; 2 zu C).

Die Leistung des Probanden wird anhand der Zeit in Sekunden beurteilt, die erforderlich ist, um jeden Trail zu absolvieren (maximal 300 Sekunden). Niedrigere Werte weisen auf eine günstigere kognitive Funktion hin.
Baseline, Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Kognitive Messungen – WAIS-R Digit-Symbol Substitution Test
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260

Dieser Test umfasst mehrere kognitive Fähigkeiten, darunter Aufmerksamkeit, psychomotorische Geschwindigkeit, komplexes Scannen, visuelle Verfolgung und unmittelbares Gedächtnis.

Die Werte reichen von 0-93, wobei höhere Werte eine günstigere kognitive Funktion anzeigen.
Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Kognitive Messungen – WMS-R Ziffernspanne rückwärts
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260

Weit verbreitetes Maß für das Arbeitsgedächtnis (oder die Aufmerksamkeit), bei dem dem Probanden Zahlenfolgen mit zunehmender Länge vorgelesen und dann aufgefordert werden, jede Folge rückwärts zu wiederholen. Das primäre Leistungsmaß ist die Anzahl der korrekt umgekehrten Ziffernfolgen.

Die Maßeinheit ist die Anzahl der richtig abgerufenen Ziffernfolgen und reicht von 0-12. Höhere Werte weisen auf eine günstigere kognitive Funktion hin.
Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Kognitive Messungen – WMS-R Digit Span Forward
Zeitfenster: Baseline, Wochen 52, 104, 156, 208 und 260

Dies ist ein weit verbreiteter Test des Arbeitsgedächtnisses, bei dem dem Probanden Zahlenfolgen mit zunehmender Länge vorgelesen und aufgefordert werden, diese zu wiederholen. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der korrekt wiederholten Sequenzen.

Die Maßeinheit ist die Anzahl der richtig abgerufenen Ziffernfolgen und reicht von 0-12. Höhere Werte weisen auf eine günstigere kognitive Funktion hin.
Baseline, Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Kognitive Messungen – Raven's Progressive Matrices (Set A)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260

Dies ist ein Maß für die fluide Intelligenz. Dieser Test wird verwendet, um eine Schätzung des IQ der Probanden zu Beginn zu erhalten. Die Probanden werden gebeten, ein visuelles Muster zu vervollständigen, indem sie eine von sechs Antwortmöglichkeiten einkreisen.

Die Werte reichen von 0–12, wobei höhere Werte eine günstigere kognitive Leistung anzeigen.
Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Kognitive Messungen – Kategorie Flüssigkeit (Tiere)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260

Kategorieflüssigkeit ist ein weit verbreitetes Maß für das semantische Gedächtnis (verbale Flüssigkeit, Sprache). Der Proband wird gebeten, verschiedene Exemplare einer bestimmten semantischen Kategorie (Tiere) zu nennen, und die Anzahl der eindeutigen benannten Exemplare wird bewertet.

Höhere Werte weisen auf eine günstigere kognitive Funktion hin.
Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Kognitive Messungen – Kategorie Flüssigkeit (Gemüse)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260

Kategorieflüssigkeit ist ein weit verbreitetes Maß für das semantische Gedächtnis (verbale Flüssigkeit, Sprache). Der Proband wird gebeten, verschiedene Exemplare einer bestimmten semantischen Kategorie (Gemüse) zu nennen, und die Anzahl der eindeutig benannten Exemplare wird bewertet.

Höhere Werte weisen auf eine günstigere kognitive Funktion hin.
Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Kognitive Messungen – WMS-R Logical Memory Delayed Recall Test
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260

Messung der verzögerten Erinnerung (episodisches Gedächtnis) einer Geschichte, die dem Probanden zu Beginn der Testsitzung vorgelesen wurde, und der Proband wird gebeten, die Geschichte 20 Minuten später weiterzugeben.

Die Werte reichen von 0-25, wobei höhere Werte eine günstigere kognitive Leistung anzeigen.
Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Kognitive Messungen – WMS-R Logical Memory Immediate Recall Test
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260

Dieser Test bewertet die Fähigkeit, sich an eine Kurzgeschichte zu erinnern. Dem Probanden wird eine Kurzgeschichte vorgelesen und unmittelbar nach dem Hören der Geschichte wird der Proband gebeten, die Geschichte aus dem Gedächtnis nachzuerzählen.

Die Werte reichen von 0-25, wobei höhere Werte eine günstigere kognitive Leistung anzeigen.
Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Kognitive Messungen – Komposit einschließlich: Alternatives multivariates Komposit: (1) Ziffernspanne rückwärts; (2) Logischer Speicher (unmittelbar); (3) Trailmaking B; (4) Kategorie Flüssigkeit (Tiere)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 260

Multivariates Krankheitsprogressionsmodell, angepasst für die geschätzten Jahre ab Symptombeginn (EYO) und umfasst alle Zeitpunkte bis zum Absetzen der Behandlung. Der Behandlungseffekt für Solanezumab wird relativ zum mutationspositiven Placebo-Arm angegeben.

Dieser alternative multivariate Endpunkt umfasst vier Tests: Sofortiges Abrufen des logischen Gedächtnisses, Rückwärtsabruf der Ziffernspanne, Kategorieflüssigkeit (Tiere), Trailmaking-Test Teil B. Die Messungen für jeden Test werden unter Verwendung des Mittelwerts (SD) bei DIAN-TU-001-Basislinie normalisiert mutationsnegative Probanden, bevor sie analysiert werden. Für den Trailmaking-Test B werden die Punktzahlen mit -1 multipliziert, da höhere Punktzahlen eine schlechtere Leistung anzeigen; während bei den anderen drei niedrigere Werte eine schlechtere Leistung anzeigen. Daher weisen niedrigere Werte bei den standardisierten Endpunkten auf eine schlechtere Leistung hin.
Baseline bis Woche 260
Solanezumab: Bildgebungsmaßnahmen – Amyloidbelastung des Gehirns, gemessen mit [11C]PiB-PET, nicht partiell volumenkorrigiert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Das PiB Standardized Uptake Value Ratio ([11C]PiB SUVR) ist die gebräuchlichste quantitative Methode, die verwendet wird, um regionale Vergleiche innerhalb eines Probanden sowie zwischen Probanden anzustellen, und wird als Grad der Aufnahme von Radiotracern in einer Zielregion von Interesse (Regionen, die über automatisierte Segmentierung mit FreeSurfer) in Bezug auf eine Referenzregion. Bei der Amyloid- und Tau-Bildgebung wird SUVR typischerweise unter Verwendung eines Teils oder des gesamten Kleinhirns als Referenz erzeugt, da das Kleinhirn erst spät im Fortschreiten der AD betroffen ist.
Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Solanezumab: Bildgebende Verfahren – Amyloidbelastung des Gehirns, gemessen mit Florbetapir-PET
Zeitfenster: Wochen 104 und 208
Das standardisierte Florbetapir-Uptake-Value-Ratio ([18F]AV-45-SUVR) ist die am häufigsten verwendete quantitative Methode, um regionale Vergleiche innerhalb eines Probanden sowie zwischen Probanden anzustellen, und wird als Grad der Radiotracer-Aufnahme in einer Zielregion von Interesse (abgeleitete Regionen) berechnet über automatisierte Segmentierung mit FreeSurfer) in Bezug auf eine Referenzregion. Bei der Amyloid- und Tau-Bildgebung wird SUVR typischerweise unter Verwendung eines Teils oder des gesamten Kleinhirns als Referenz erzeugt, da das Kleinhirn erst spät im Fortschreiten der AD betroffen ist.
Wochen 104 und 208
Solanezumab: Bildgebende Verfahren – Glukosestoffwechsel im Gehirn, gemessen mit Fluordeoxyglucose (FDG)-PET, nicht partiell volumenkorrigiert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Das FDG Standardized Uptake Value Ratio ([18F]FDG SUVR) ist die gebräuchlichste quantitative Methode, die verwendet wird, um regionale Vergleiche innerhalb eines Probanden sowie zwischen Probanden durchzuführen und als Grad der Aufnahme von Radiotracern in einer Zielregion von Interesse (Regionen, die über automatisierte Segmentierung mit FreeSurfer) in Bezug auf eine Referenzregion. Bei der Amyloid- und Tau-Bildgebung wird SUVR typischerweise unter Verwendung eines Teils oder des gesamten Kleinhirns als Referenz erzeugt, da das Kleinhirn erst spät im Fortschreiten der AD betroffen ist.
Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Solanezumab: Bildgebungsmaßnahmen – Hirnatrophie, gemessen anhand der kortikalen Dicke der interessierenden Regionen – Precuneus-Region
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156 und 208
Hirnatrophie wurde durch strukturelle Magnetresonanztomographie (MRI) definiert. Eine Magnetization Prepared – RApid Gradient Echo (MPRAGE)-Sequenz wurde unter Verwendung der Freesurfer-Software-Suite verarbeitet. Dieses Paket enthält Volumen- und Dickewerte für kortikale Regionen und Volumen für subkortikale Regionen. Für die klinische Studie untersuchten wir kortikale Dickenwerte in vordefinierten interessierenden Regionen, von denen bekannt ist, dass sie bei der autosomal dominanten Alzheimer-Krankheit Atrophie zeigen. Höhere Maße sind günstiger.
Baseline und Wochen 52, 104, 156 und 208
Solanezumab: Bildgebende Messungen – Volumetrisches MRT Kombiniertes Gesamtvolumen korrigiert für Kopfgröße – Hippocampusvolumen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Hirnatrophie wurde durch strukturelle Magnetresonanztomographie (MRI) definiert. Eine Magnetization Prepared – RApid Gradient Echo (MPRAGE)-Sequenz wurde unter Verwendung der Freesurfer-Software-Suite verarbeitet. Dieses Paket enthält Volumen- und Dickewerte für kortikale Regionen und Volumen für subkortikale Regionen. Für die klinische Studie untersuchten wir Volumenwerte in vordefinierten interessierenden Regionen, von denen bekannt ist, dass sie bei der autosomal dominanten Alzheimer-Krankheit Atrophie zeigen.
Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Bildgebende Maßnahmen – Gehirn-Tau-Last, gemessen mit Flortaucipir-PET, nicht partiell volumenkorrigiert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Diese Variable stellt dar, wie viel neurofibrilläre Tau-Pathologie im Gehirn vorhanden ist, wie durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) beurteilt. Die Scans wurden mit [F18] Flortaucipir durchgeführt, einem im Feld häufig verwendeten Tracer.
Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Solanezumab: Bildgebungsmaßnahmen – Hirnatrophie, gemessen anhand des Gesamthirnvolumens, korrigiert um die Kopfgröße
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Hirnatrophie wurde durch strukturelle Magnetresonanztomographie (MRI) definiert. Eine Magnetization Prepared – RApid Gradient Echo (MPRAGE)-Sequenz wurde unter Verwendung der Freesurfer-Software-Suite verarbeitet. Dieses Paket enthält Volumen- und Dickewerte für kortikale Regionen und Volumen für subkortikale Regionen. Es wurde ein Gesamthirnvolumenmaß erzeugt, um die globale Atrophie über die kortikalen und subkortikalen Regionen hinweg darzustellen.
Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Bildgebungsmaßnahmen – Hirnatrophie, gemessen anhand des ventrikulären Volumens (volumetrisches MRT), korrigiert für die Kopfgröße
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Anstatt zu sehen, wie sich Gewebe im Gehirn verändert, ist es auch möglich, zu quantifizieren, wie sich die Ventrikel, flüssigkeitsgefüllte Räume im Gehirn, verändern. Ein zunehmendes Ventrikelvolumen stellt größere Mengen an zerebraler Rückenmarksflüssigkeit dar, was auf eine Atrophie des Gehirns hindeutet. Magnetization Prepared – RApid Gradient Echo (MPRAGE)-Sequenzen wurden unter Verwendung der Freesurfer-Software-Suite verarbeitet. Das ventrikuläre Gesamtvolumen wurde aus den von diesem Programm erzeugten ventrikulären Volumina berechnet.
Baseline und Wochen 52, 104, 156, 208 und 260
Solanezumab: Fluid Biomarker Measures – CSF Aβ 40 Free Change from Baseline
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Gemessene Konzentration des arzneimittelgebundenen und freien löslichen Aβ1-40-Peptids in der Zerebrospinalflüssigkeit unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA)
Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Solanezumab: Fluid Biomarker Measures – CSF Aβ 42 Free
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Gemessene Konzentration des gesamten löslichen Aβ 1-42-Peptids in Cerebrospinalflüssigkeit unter Verwendung von ELISA
Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Solanezumab: Fluid Biomarker Measures- CSF Tau
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Gemessene Konzentration des löslichen Tau-Peptids im Liquor cerebrospinalis
Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Solanezumab: Fluid Biomarker Measures- CSF pTau 181
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Gemessene Konzentration von phosphoryliertem Tau bei Threonin-181 in Liquor cerebrospinalis
Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Solanezumab: Veränderung gegenüber Baseline-Flüssigkeits-Biomarker-Maßnahmen – CSF Neurofilament Light Chain (NfL)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Gemessene Konzentration der leichten Kette von Neurofilamenten in Liquor cerebrospinalis unter Verwendung von SIMO
Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Solanezumab: Fluid Biomarker Measures- Plasma Neurofilament Light Chain (NfL)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Gemessene Konzentration der leichten Kette von Neurofilamnet im Plasma mit Single Molecule Array (SIMOA)
Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Solanezumab: Flüssige Biomarker-Maßnahmen – Plasma-Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104 und 208

Messung des Vorhandenseins oder Fehlens von Anti-Drogen-Antikörpern im Serum

Hinweis: Mutationsnegative Placebo-Probanden werden nicht angezeigt, da Anti-Drogen-Antikörpertests für diese Probanden nicht ausgewertet werden sollten.

Hinweis: Behandlungsbedingte positive Anti-Drug-Antikörper-Patienten sind definiert als solche mit entweder (a) einem Ausgangsstatus von ADA nicht vorhanden und mindestens einem ADA nach Ausgangswert mit einem Titer >= 1:20 oder (b) beiden mit einem Ausgangswert und Post-Baseline-Status von ADA vorhanden, wobei der Post-Baseline-Titer 2 Verdünnungen (4-fach) höher ist als der Baseline-Titer.

Hinweis: Probanden mit nicht schlüssigem Behandlungsauftreten von Anti-Drug-Antikörpern sind als Personen definiert, bei denen >= 20 % der ADA-Ergebnisse nach Baseline des Probanden ADA nicht schlüssig sind und alle verbleibenden Proben nach Baseline ADA nicht vorhanden sind.

Hinweis: Behandlungsauftretende Anti-Drug-Antikörper-negative Probanden sind definiert als diejenigen, die für TE ADA auswertbar sind, aber weder TE ADA-positiv noch TE ADA-nicht schlüssig sind.
Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Solanezumab: Flüssige Biomarker-Maßnahmen – Gesamtplasma-Aβ 1-40
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Gemessene Konzentration des gesamten löslichen Aβ 1-40-Peptids in Zerebrospinalflüssigkeit unter Verwendung von ELISA
Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Solanezumab: Flüssige Biomarkermessungen – Gesamtplasma-Aβ 42
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Gemessene Konzentration des gesamten löslichen Aβ 1-42-Peptids in Cerebrospinalflüssigkeit unter Verwendung von ELISA
Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Solanezumab: Fluid Biomarker Measures- CSF Aβ 42 Total
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Gemessene Konzentration des gesamten löslichen Aβ1-42-Peptids in Liquor cerebrospinalis unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Solanezumab: Fluid Biomarker Measures – CSF Aβ 40 Total
Zeitfenster: Baseline und Wochen 52, 104 und 208
Gemessene Konzentration des gesamten löslichen Aβ1-40-Peptids in der Zerebrospinalflüssigkeit unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA)
Baseline und Wochen 52, 104 und 208

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Hoffmann-La Roche
Avid Radiopharmaceuticals
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association
Accelerating Medicines Partnership (AMP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAN-TU-001 (gant-sola)
  • The Alzheimer's Association (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DIAN-TU NG-16-434362)
  • U01AG042791 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2013-000307-17 (EudraCT-Nummer)
  • R01AG046179 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • REec-2014-0817 (Registrierungskennung: Spanish Clinical Studies Registry)
  • GHR Foundation (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: File 4401)
  • Alzheimer's Association (Andere Kennung: HDE 18S84914)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf die DIAN-TU-Studiendaten erfolgt gemäß der DIAN-TU-Datenzugriffsrichtlinie, die den Richtlinien entspricht, die von der Collaboration for Alzheimer's Prevention [CAP REF] festgelegt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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