자동 조정 동적 AFO 조사
2023년 4월 14일 업데이트: Joan Sanders, University of Washington
오프로드 발목 보조기(AFO)는 부상 부위를 통한 기계적 부하를 줄이고 이를 근위부로 재분배하여 이동성을 회복하기 위해 하지 재건을 수행하는 사람들을 위해 설계된 장치입니다.
일부 사용자에게는 잘 작동하지만 현재 형태는 완전한 기능적 잠재력을 제한하고 부상에 가까운 관절을 장기적인 손상 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
이 연구는 사용자 활동에 반응하여 조정할 수 있는 경량, 가변 강성, 동적 브레이스를 설계하고 테스트하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Ballesteros, BS
- 전화번호: 206-221-5873
- 이메일: danielb25@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katheryn Allyn, CPO, LPO
- 전화번호: 206-390-0228
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- University of Washington, Dept. of Bioengineering
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연락하다:
- Daniel Ballesteros
- 전화번호: 206-221-5873
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(건강한 자원봉사자):
- 1분 동안 연속 실행 가능
포함 기준(기타 모든 자원봉사자)
- 걷기/달리기를 위한 오프로딩 발목 보조기(AFO) 처방
- 지정된 오프로딩 AFO를 주당 최소 20시간 사용하십시오.
- 최소 200mm의 규정된 AFO 스트럿 길이
- 1분 동안 연속 실행 가능
제외 기준(건강한 자원봉사자):
- 하지의 제한된 감각
- 보조 장치를 사용하다
제외 기준(기타 모든 자원봉사자):
- 최소 1분 동안 AFO로 지속적으로 걸을 수 없음(걷기/달리기)
- 실험실 러닝머신에 앉거나 서거나 한 발짝을 내딛을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 2
참가자는 Dynamic AFO 장치를 착용한 상태에서 실험실 환경에서 러닝머신 걷기로 구성된 프로토콜을 수행합니다.
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Dynamic AFO는 활동에 따라 강성을 조정할 수 있습니다.
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실험적: 목표 3
참가자는 Dynamic AFO를 집으로 가져가 최대 4주 동안 장치를 착용해야 합니다.
장치는 조정 가능 모드 또는 자체 교정 장치와 유사한 기능을 하는 "잠금" 모드로 설정됩니다. 테스트 순서는 무작위로 지정됩니다.
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Dynamic AFO는 활동에 따라 강성을 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 실행 시간
기간: 데이터 수집 기간 전체(최대 4주)에 걸쳐 계산됩니다.
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참가자가 자유 생활 환경에서 장치를 사용하는 동안 수집됩니다.
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데이터 수집 기간 전체(최대 4주)에 걸쳐 계산됩니다.
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가장 긴 러닝 시합 기간
기간: 모든 데이터 수집 기간(최대 4주) 동안 가장 긴 연속 활동이 식별됩니다(분).
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참가자가 자유 생활 환경에서 장치를 사용하는 동안 수집됩니다.
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모든 데이터 수집 기간(최대 4주) 동안 가장 긴 연속 활동이 식별됩니다(분).
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PROMIS 피로
기간: 자유 생활 환경(한 번에 최대 4주)에서 시간을 보낸 후 참가자는 피로와 관련된 설문지를 작성해야 합니다.
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참가자는 실험실 밖에서 다양한 테스트 구성에서 가변 강성 AFO를 사용한 경험과 관련된 설문지를 작성해야 합니다.
각 PROMIS-Fatigue 질문은 참가자에게 1에서 5까지의 척도(범주 옵션)에 순위를 매기도록 요청하며, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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자유 생활 환경(한 번에 최대 4주)에서 시간을 보낸 후 참가자는 피로와 관련된 설문지를 작성해야 합니다.
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통증 점수
기간: 자유 생활 환경에서 시간을 보낸 후(한 번에 최대 4주) 참가자는 통증과 관련된 설문지를 작성해야 합니다.
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참가자는 실험실 밖에서 다양한 테스트 구성에서 가변 강성 AFO를 사용한 경험과 관련된 설문지를 작성해야 합니다.
각 통증 점수 질문은 참가자들에게 1에서 10까지의 척도(범주 옵션)에 순위를 매기도록 요청하며, 점수가 높을수록 통증 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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자유 생활 환경에서 시간을 보낸 후(한 번에 최대 4주) 참가자는 통증과 관련된 설문지를 작성해야 합니다.
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보조기 평가 질문지(OEQ)
기간: 자유 생활 환경에서 시간을 보낸 후(한 번에 최대 4주) 참가자는 OEQ를 작성해야 합니다.
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의지 평가 설문지(PEQ)와 유사하게 OEQ는 가변 강성 AFO를 착용한 경험에 관한 다양한 질문을 할 것입니다.
참가자는 전반적인 만족도, 보행 능력, 사지 건강, 장치의 유용성 및 장치 착용 후 전반적인 웰빙을 평가합니다.
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자유 생활 환경에서 시간을 보낸 후(한 번에 최대 4주) 참가자는 OEQ를 작성해야 합니다.
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러닝머신에서의 실행 속도
기간: 실험실 내 테스트는 한 번에 최대 2시간 동안 진행됩니다.
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실험실 내 프로토콜을 수행하는 참가자는 가변 강성 AFO를 사용하여 실행하도록 요청받게 되며 실행 속도는 다양한 시점에서 문서화됩니다.
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실험실 내 테스트는 한 번에 최대 2시간 동안 진행됩니다.
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확장된 8자형 테스트
기간: 실험실 내 테스트는 한 번에 최대 2시간 동안 진행됩니다.
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실험실 프로토콜을 수행하는 참가자는 Figure-of-8 테스트를 수행해야 합니다.
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실험실 내 테스트는 한 번에 최대 2시간 동안 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .