Zkoumání automatického nastavení dynamického AFO
14. dubna 2023 aktualizováno: Joan Sanders, University of Washington
Offloading Ankle Foot Orthoses (AFO) jsou zařízení určená pro osoby po rekonstrukci dolní končetiny, aby se obnovila pohyblivost snížením mechanické zátěže přes místo poranění a jeho proximální redistribucí.
I když pro některé uživatele fungují dobře, jejich současná podoba omezuje plný funkční potenciál a může vystavit klouby v blízkosti zranění riziku dlouhodobého poškození.
Tato studie je zaměřena na navrhování a testování lehké dynamické výztuhy s proměnlivou tuhostí, která se může přizpůsobit aktivitě uživatele.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Ballesteros, BS
- Telefonní číslo: 206-221-5873
- E-mail: danielb25@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katheryn Allyn, CPO, LPO
- Telefonní číslo: 206-390-0228
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- University of Washington, Dept. of Bioengineering
-
Kontakt:
- Daniel Ballesteros
- Telefonní číslo: 206-221-5873
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení (zdraví dobrovolníci):
-schopný běžet nepřetržitě po dobu 1 minuty
Kritéria začlenění (všichni ostatní dobrovolníci)
- předepsal odlehčovací kotníkovou ortézu (AFO) pro chůzi/běh
- Používejte předepsanou vykládku AFO alespoň 20 hodin týdně
- Předepsaná délka vzpěry AFO minimálně 200 mm
- Schopný běžet nepřetržitě po dobu 1 minuty
Kritéria vyloučení (zdraví dobrovolníci):
- omezená citlivost v dolních končetinách
- používat pomocné zařízení
Kritéria vyloučení (všichni ostatní dobrovolníci):
- Nemožnost nepřetržitě chodit (chůze/běh) s AFO po dobu alespoň 1 minuty
- Neschopnost sedět, stát nebo vyjít krok na laboratorním běžeckém pásu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cíl 2
Účastníci provedou protokol složený z chůze na běžeckém pásu v laboratorním prostředí s použitím zařízení Dynamic AFO.
|
Dynamic AFO je schopen upravit tuhost v závislosti na aktivitě.
|
|
Experimentální: Cíl 3
Účastníci budou požádáni, aby si vzali Dynamic AFO domů a nosili zařízení po dobu až 4 týdnů.
Zařízení bude nastaveno buď do režimu s možností nastavení, nebo do režimu „uzamčeno“, který funguje podobně jako jejich vlastní ortéza – pořadí, ve kterém jsou testovány, bude náhodně vybráno.
|
Dynamic AFO je schopen upravit tuhost v závislosti na aktivitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas běžící za den
Časové okno: Počítáno za všechny dny sběru dat (až 4 týdny).
|
Sbíráno, když účastník používá zařízení ve volném prostředí.
|
Počítáno za všechny dny sběru dat (až 4 týdny).
|
|
Nejdelší doba trvání běhu
Časové okno: Ve všech dnech sběru dat (až 4 týdny) bude identifikována nejdelší perioda nepřetržité aktivity (minuty).
|
Sbíráno, když účastník používá zařízení ve volném prostředí.
|
Ve všech dnech sběru dat (až 4 týdny) bude identifikována nejdelší perioda nepřetržité aktivity (minuty).
|
|
PROMIS-Únava
Časové okno: Po oddechovém čase ve svém volném prostředí (až 4 týdny v kuse) budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se únavy.
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se jejich zkušeností s používáním proměnné tuhosti AFO mimo laboratoř v různých testovacích konfiguracích.
Každá otázka PROMIS-Fatigue žádá účastníky, aby se umístili na stupnici od 1 do 5 (kategorické možnosti), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
|
Po oddechovém čase ve svém volném prostředí (až 4 týdny v kuse) budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se únavy.
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Po oddechovém čase ve svém volném prostředí (až 4 týdny v kuse) budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se bolesti.
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se jejich zkušeností s používáním proměnné tuhosti AFO mimo laboratoř v různých testovacích konfiguracích.
Každá otázka týkající se skóre bolesti žádá účastníky, aby se umístili na stupnici od 1 do 10 (kategorické možnosti), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
|
Po oddechovém čase ve svém volném prostředí (až 4 týdny v kuse) budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se bolesti.
|
|
Ortotický hodnotící dotazník (OEQ)
Časové okno: Po oddechovém čase ve svém volném prostředí (až 4 týdny v kuse) budou účastníci požádáni, aby dokončili OEQ.
|
Podobně jako u dotazníku pro hodnocení protézy (PEQ) bude OEQ klást různé otázky týkající se jejich zkušeností s nošením AFO s proměnnou tuhostí.
Účastníci budou hodnotit svou celkovou spokojenost, schopnost chůze, zdraví končetiny, užitečnost zařízení a celkovou pohodu po nošení zařízení.
|
Po oddechovém čase ve svém volném prostředí (až 4 týdny v kuse) budou účastníci požádáni, aby dokončili OEQ.
|
|
Rychlost běhu na běžeckém pásu
Časové okno: Testování v laboratoři bude probíhat v průběhu až 2 hodin v kuse.
|
Účastníci provádějící protokol v laboratoři budou požádáni, aby běželi s proměnnou tuhostí AFO a rychlost běhu bude dokumentována v různých časových bodech.
|
Testování v laboratoři bude probíhat v průběhu až 2 hodin v kuse.
|
|
Rozšířený test s číslem 8
Časové okno: Testování v laboratoři bude probíhat v průběhu až 2 hodin v kuse.
|
Účastníci provádějící protokol v laboratoři budou požádáni, aby provedli test podle obrázku 8.
|
Testování v laboratoři bude probíhat v průběhu až 2 hodin v kuse.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009120
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .