Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af automatisk justering af dynamisk AFO

14. april 2023 opdateret af: Joan Sanders, University of Washington
Aflastende ankelfodsortoser (AFO'er) er enheder designet til personer, der følger rekonstruktion af underekstremiteterne for at genoprette mobiliteten ved at reducere mekanisk belastning gennem skadestedet og omfordele den proksimalt. Selvom de fungerer godt for nogle brugere, begrænser deres nuværende form det fulde funktionelle potentiale og kan bringe leddene tæt på skaden med risiko for langvarig skade. Denne undersøgelse er rettet mod at designe og teste en letvægts, variabel stivhed, dynamisk bøjle, der kan justeres som reaktion på brugeraktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daniel Ballesteros, BS
  • Telefonnummer: 206-221-5873
  • E-mail: danielb25@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Katheryn Allyn, CPO, LPO
  • Telefonnummer: 206-390-0228

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington, Dept. of Bioengineering
        • Kontakt:
          • Daniel Ballesteros
          • Telefonnummer: 206-221-5873

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sunde frivillige):

- i stand til at køre kontinuerligt i 1 minut

Inklusionskriterier (alle andre frivillige)

  • Vedvarende en større ensidig skade i underekstremiteterne, der kræver kirurgisk rekonstruktion, mindst 6 måneder efter operationen
  • ordineret en aflastende ankel-fod ortose (AFO) til gang/løb
  • Brug foreskrevne aflastnings-AFO mindst 20 timer om ugen
  • Foreskrevet AFO stiverlængde på mindst 200 mm
  • Kan køre kontinuerligt i 1 minut

Eksklusionskriterier (sunde frivillige):

  • begrænset følelse i underekstremiteterne
  • bruge et hjælpemiddel

Eksklusionskriterier (alle andre frivillige):

  • Ude af stand til at ambulere (gå/løbe) kontinuerligt med AFO i mindst 1 minut
  • Ude af stand til at sidde, stå eller forhandle et trin på laboratorieløbebåndet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mål 2
Deltagerne vil udføre en protokol, der består af løbebåndsgang i laboratoriemiljø, mens de bærer Dynamic AFO-enheden.
Enhed: Variabel stivhed AFO
Dynamic AFO er i stand til at justere i stivhed afhængig af aktivitet.
Eksperimentel: Mål 3
Deltagerne vil blive bedt om at tage Dynamic AFO med hjem og bære enheden i op til 4 uger. Enheden vil blive indstillet til enten en justeringskompatibel tilstand eller en "låst" tilstand, der fungerer på samme måde som deres egen orthotic - den rækkefølge, de testes i, vil blive randomiseret.
Enhed: Variabel stivhed AFO
Dynamic AFO er i stand til at justere i stivhed afhængig af aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende tid pr. dag
Tidsramme: Beregnet på tværs af alle dages dataindsamling (op til 4 uger).
Indsamles mens deltageren bruger enheden i frit levende miljø.
Beregnet på tværs af alle dages dataindsamling (op til 4 uger).
Længste løbetid
Tidsramme: På tværs af alle dage med dataindsamling (op til 4 uger) vil den længste periode med kontinuerlig aktivitet blive identificeret (minutter).
Indsamles mens deltageren bruger enheden i frit levende miljø.
På tværs af alle dage med dataindsamling (op til 4 uger) vil den længste periode med kontinuerlig aktivitet blive identificeret (minutter).
LØFTE-træthed
Tidsramme: Efter deres tid ude i deres frie levemiljø (op til 4 uger ad gangen), vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema relateret til træthed.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema relateret til deres erfaring med at bruge den variable stivhed AFO uden for laboratoriet i forskellige testkonfigurationer. Hvert PROMIS-træthedsspørgsmål beder deltagerne om at rangere på en skala fra 1 til 5 (kategoriske muligheder), med højere score, der indikerer et højere niveau af træthed.
Efter deres tid ude i deres frie levemiljø (op til 4 uger ad gangen), vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema relateret til træthed.
Smertescore
Tidsramme: Efter deres tid ude i deres frit levende miljø (op til 4 uger ad gangen), vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema relateret til smerte.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema relateret til deres erfaring med at bruge den variable stivhed AFO uden for laboratoriet i forskellige testkonfigurationer. Hvert Pain-Score-spørgsmål beder deltagerne om at rangere på en skala fra 1 til 10 (kategoriske muligheder), med højere score, der indikerer et højere smerteniveau.
Efter deres tid ude i deres frit levende miljø (op til 4 uger ad gangen), vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema relateret til smerte.
Orthotic Evaluation Questionnaire (OEQ)
Tidsramme: Efter deres tid ude i deres frit levende miljø (op til 4 uger ad gangen), vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en OEQ.
I lighed med Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ), vil OEQ stille forskellige spørgsmål vedrørende deres erfaring med at bære den variable stivhed AFO. Deltagerne vil vurdere deres generelle tilfredshed, evne til at bevæge sig, deres lems helbred, enhedens anvendelighed og deres generelle velbefindende efter at have båret enheden.
Efter deres tid ude i deres frit levende miljø (op til 4 uger ad gangen), vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en OEQ.
Løbehastighed på løbebånd
Tidsramme: In-lab test vil finde sted i løbet af op til 2 timer ad gangen.
Deltagere, der udfører laboratorieprotokollen, vil blive bedt om at løbe med den variable stivhed AFO, og løbehastigheden vil blive dokumenteret på forskellige tidspunkter.
In-lab test vil finde sted i løbet af op til 2 timer ad gangen.
Udvidet figur-af-8-test
Tidsramme: In-lab test vil finde sted i løbet af op til 2 timer ad gangen.
Deltagere, der udfører laboratorieprotokollen, vil blive bedt om at udføre en Figur-af-8-test.
In-lab test vil finde sted i løbet af op til 2 timer ad gangen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Variabel stivhed AFO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner