Investigando o AFO Dinâmico de Ajuste Automático
14 de abril de 2023 atualizado por: Joan Sanders, University of Washington
As órteses de tornozelo e pé (AFOs) de descarga são dispositivos projetados para pessoas após reconstrução de membros inferiores para restaurar a mobilidade, reduzindo a carga mecânica no local da lesão e redistribuindo-a proximalmente.
Embora tenham um bom desempenho para alguns usuários, sua forma atual limita o potencial funcional total e pode colocar as articulações próximas à lesão em risco de danos a longo prazo.
Este estudo é direcionado para projetar e testar uma cinta leve, de rigidez variável e dinâmica que pode se ajustar em resposta à atividade do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Ballesteros, BS
- Número de telefone: 206-221-5873
- E-mail: danielb25@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katheryn Allyn, CPO, LPO
- Número de telefone: 206-390-0228
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- University of Washington, Dept. of Bioengineering
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Contato:
- Daniel Ballesteros
- Número de telefone: 206-221-5873
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):
-capaz de funcionar continuamente por 1 minuto
Critérios de inclusão (todos os outros voluntários)
- Sustentou uma grande lesão unilateral de membro inferior exigindo reconstrução cirúrgica, pelo menos 6 meses após a operação
- prescreveu uma Órtese Tornozelo-Pé (AFO) de descarga para caminhar/correr
- Use AFO de descarga prescrita pelo menos 20 horas por semana
- Comprimento prescrito do suporte AFO de pelo menos 200 mm
- Capaz de funcionar continuamente por 1 minuto
Critérios de exclusão (voluntários saudáveis):
- sensação limitada nos membros inferiores
- usar um dispositivo auxiliar
Critérios de exclusão (todos os outros voluntários):
- Incapaz de deambular (caminhar/correr) continuamente com AFO por pelo menos 1 minuto
- Incapaz de sentar, ficar em pé ou negociar um passo na esteira do laboratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Objetivo 2
Os participantes realizarão um protocolo composto por caminhada em esteira em ambiente de laboratório usando o dispositivo Dynamic AFO.
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O Dynamic AFO é capaz de ajustar a rigidez dependendo da atividade.
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Experimental: Objetivo 3
Os participantes serão solicitados a levar o Dynamic AFO para casa e usar o dispositivo por até 4 semanas.
O dispositivo será definido em um modo com capacidade de ajuste ou em um modo "bloqueado" que funciona de maneira semelhante à sua própria órtese - a ordem em que são testados será aleatória.
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O Dynamic AFO é capaz de ajustar a rigidez dependendo da atividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de execução por dia
Prazo: Calculado em todos os dias de coleta de dados (até 4 semanas).
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Coletado enquanto o participante usa o dispositivo em um ambiente de vida livre.
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Calculado em todos os dias de coleta de dados (até 4 semanas).
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Duração de corrida mais longa
Prazo: Em todos os dias de coleta de dados (até 4 semanas), o período mais longo de atividade contínua será identificado (minutos).
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Coletado enquanto o participante usa o dispositivo em um ambiente de vida livre.
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Em todos os dias de coleta de dados (até 4 semanas), o período mais longo de atividade contínua será identificado (minutos).
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PROMIS-Fadiga
Prazo: Após o intervalo em seu ambiente de vida livre (até 4 semanas de cada vez), os participantes serão solicitados a preencher um questionário relacionado à fadiga.
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Os participantes serão solicitados a preencher um questionário relacionado à sua experiência com o uso da AFO de rigidez variável fora do laboratório em várias configurações de teste.
Cada pergunta do PROMIS-Fatigue pede aos participantes que classifiquem em uma escala de 1 a 5 (opções categóricas), com pontuações mais altas indicando um maior nível de fadiga.
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Após o intervalo em seu ambiente de vida livre (até 4 semanas de cada vez), os participantes serão solicitados a preencher um questionário relacionado à fadiga.
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Pontuação de dor
Prazo: Após o intervalo em seu ambiente de vida livre (até 4 semanas de cada vez), os participantes serão solicitados a preencher um questionário relacionado à dor.
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Os participantes serão solicitados a preencher um questionário relacionado à sua experiência com o uso da AFO de rigidez variável fora do laboratório em várias configurações de teste.
Cada pergunta do Pain-Score pede aos participantes que classifiquem em uma escala de 1 a 10 (opções categóricas), com pontuações mais altas indicando um maior nível de dor.
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Após o intervalo em seu ambiente de vida livre (até 4 semanas de cada vez), os participantes serão solicitados a preencher um questionário relacionado à dor.
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Questionário de avaliação ortopédica (OEQ)
Prazo: Após o intervalo em seu ambiente de vida livre (até 4 semanas de cada vez), os participantes serão solicitados a preencher um OEQ.
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Semelhante ao Questionário de Avaliação de Prótese (PEQ), o OEQ fará várias perguntas sobre sua experiência com o AFO de rigidez variável.
Os participantes avaliarão sua satisfação geral, capacidade de locomoção, saúde de seus membros, utilidade do dispositivo e bem-estar geral após o uso do dispositivo.
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Após o intervalo em seu ambiente de vida livre (até 4 semanas de cada vez), os participantes serão solicitados a preencher um OEQ.
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Velocidade de corrida na esteira
Prazo: Os testes em laboratório ocorrerão ao longo de até 2 horas de cada vez.
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Os participantes que realizam o protocolo em laboratório serão solicitados a correr usando a AFO de rigidez variável e a velocidade de corrida será documentada em vários pontos de tempo.
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Os testes em laboratório ocorrerão ao longo de até 2 horas de cada vez.
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Teste de Figura de 8 Estendido
Prazo: Os testes em laboratório ocorrerão ao longo de até 2 horas de cada vez.
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Os participantes que realizarem o protocolo em laboratório serão solicitados a fazer um teste de figura de 8.
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Os testes em laboratório ocorrerão ao longo de até 2 horas de cada vez.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009120
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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