Automaattisen dynaamisen AFO:n tutkiminen
Offloading Ankle Foot Orthoses (AFOs) are devices designed for people following lower-limb reconstruction to restore mobility by reducing mechanical loading through the injury site and redistributing it proximally. While they perform well for some users, their current form limits full functional potential and may put joints proximal to the injury at risk of long-term damage. This study is directed toward designing and testing a lightweight, variable stiffness, dynamic brace that can adjust in response to user activity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katheryn Allyn, CPO, LPO
- Puhelinnumero: 206-390-0228
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joan Sanders, PhD
- Puhelinnumero: 206-221-5872
- Sähköposti: jsanders@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- University of Washington, Dept. of Bioengineering
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan Sanders, PhD
- Puhelinnumero: 206-221-5872
- Sähköposti: jsanders@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria (Healthy Volunteers):
-able to run continuously for 1 minute
Inclusion Criteria (All Other Volunteers)
- prescribed an offloading Ankle-Foot Orthosis (AFO) for walking/running
- Use prescribed offloading AFO at least 20 hours per week
- Prescribed AFO strut length of at least 200 mm
- Able to run continuously for 1 minute
Exclusion Criteria (Healthy Volunteers):
- limited sensation in the lower limbs
- use an assistive device
Exclusion Criteria (All Other Volunteers):
- Unable to ambulate (walk/run) continuously with AFO for at least 1 minute
- Unable to sit, stand, or negotiate a step onto lab treadmill
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aim 2
Participants will carry out a protocol comprised of treadmill walking in a laboratory setting while wearing the Dynamic AFO device. |
The Dynamic AFO is able to adjust in stiffness depending on activity. |
|
Kokeellinen: Aim 3
Participants will be asked to take the Dynamic AFO home and wear the device for up to 4 weeks. The device will be set in either an adjustment-capable mode, or a "locked" mode that functions similar to their own orthotic--the order in which they are tested will be randomized. |
The Dynamic AFO is able to adjust in stiffness depending on activity. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time Running Per Day
Aikaikkuna: Calculated across all days of data collection (up to 4 weeks).
|
Collected while participant uses device in free-living environment. |
Calculated across all days of data collection (up to 4 weeks).
|
|
Longest Running Bout Duration
Aikaikkuna: Across all days of data collection (up to 4 weeks), the longest bout of continuous activity will be identified (minutes).
|
Collected while participant uses device in free-living environment. |
Across all days of data collection (up to 4 weeks), the longest bout of continuous activity will be identified (minutes).
|
|
PROMIS-Fatigue
Aikaikkuna: Following their time out in their free-living environment (up to 4 weeks at a time), participants will be asked to complete a questionnaire related to fatigue.
|
Participants will be asked to fill out a questionnaire related to their experience using the variable stiffness AFO out of lab in various test configurations. Each PROMIS-Fatigue question asks participants to rank on a scale from 1 to 5 (categorical options), with higher scores indicating a greater level of fatigue. |
Following their time out in their free-living environment (up to 4 weeks at a time), participants will be asked to complete a questionnaire related to fatigue.
|
|
Pain Score
Aikaikkuna: Following their time out in their free-living environment (up to 4 weeks at a time), participants will be asked to complete a questionnaire related to pain.
|
Participants will be asked to fill out a questionnaire related to their experience using the variable stiffness AFO out of lab in various test configurations. Each Pain-Score question asks participants to rank on a scale from 1 to 10 (categorical options), with higher scores indicating a greater level of pain. |
Following their time out in their free-living environment (up to 4 weeks at a time), participants will be asked to complete a questionnaire related to pain.
|
|
Orthotic Evaluation Questionnaire (OEQ)
Aikaikkuna: Following their time out in their free-living environment (up to 4 weeks at a time), participants will be asked to complete an OEQ.
|
Similar to the Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ), the OEQ will ask various questions concerning their experience wearing the variable stiffness AFO. Participants will rate their overall satisfaction, ability to ambulate, the health of their limb, the utility of the device, and their overall well-being after wearing the device. |
Following their time out in their free-living environment (up to 4 weeks at a time), participants will be asked to complete an OEQ.
|
|
Running Speed on Treadmill
Aikaikkuna: In-lab testing will occur over the course of up to 2 hours at a time.
|
Participants carrying out the in-lab protocol will be asked to run using the variable stiffness AFO and running speed will be documented at various time points. |
In-lab testing will occur over the course of up to 2 hours at a time.
|
|
Extended Figure-of-8 Test
Aikaikkuna: In-lab testing wil occur over the course of up to 2 hours at a time.
|
Participants carrying out the in-lab protocol will be asked to do a Figure-of-8 test. |
In-lab testing wil occur over the course of up to 2 hours at a time.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009120
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .