Automaattisen dynaamisen AFO:n tutkiminen
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Joan Sanders, University of Washington
Puristavat nilkkajalka-ortoosit (AFO) ovat laitteita, jotka on suunniteltu alaraajojen rekonstruoinnin jälkeen henkilöille, jotka palauttavat liikkuvuuden vähentämällä vammakohdan mekaanista kuormitusta ja jakamalla sen uudelleen proksimaalisesti.
Vaikka ne toimivat hyvin joillekin käyttäjille, niiden nykyinen muoto rajoittaa täyttä toimintapotentiaalia ja saattaa vaarantaa vamman lähellä olevat nivelet pitkäaikaisille vaurioille.
Tämä tutkimus on suunnattu suunnittelemaan ja testaamaan kevyttä, vaihtelevaa jäykkyyttä, dynaamista tukia, joka voi mukautua käyttäjän toiminnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Ballesteros, BS
- Puhelinnumero: 206-221-5873
- Sähköposti: danielb25@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katheryn Allyn, CPO, LPO
- Puhelinnumero: 206-390-0228
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- University of Washington, Dept. of Bioengineering
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Ballesteros
- Puhelinnumero: 206-221-5873
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- Pystyy käymään yhtäjaksoisesti 1 minuutin ajan
Osallistumiskriteerit (kaikki muut vapaaehtoiset)
- määräsi purkavaa nilkka-jalkaortoosia (AFO) kävelyä/juoksua varten
- Käytä määrättyä purkavaa AFO:ta vähintään 20 tuntia viikossa
- Säädetty AFO-tuen pituus vähintään 200 mm
- Pystyy juoksemaan yhtäjaksoisesti 1 minuutin ajan
Poissulkemiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- rajoitettu tunne alaraajoissa
- käyttää apuvälinettä
Poissulkemiskriteerit (kaikki muut vapaaehtoiset):
- Ei pysty liikkumaan (kävelemään/juoksumaan) jatkuvasti AFO:n kanssa vähintään 1 minuuttiin
- Ei pysty istumaan, seisomaan tai neuvottelemaan askelta laboratorion juoksumatolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoite 2
Osallistujat suorittavat protokollan, joka koostuu juoksumatolla kävelystä laboratorioympäristössä Dynamic AFO -laitteen päällään.
|
Dynaaminen AFO pystyy säätämään jäykkyyttä aktiivisuudesta riippuen.
|
|
Kokeellinen: Tavoite 3
Osallistujia pyydetään ottamaan Dynamic AFO kotiin ja käyttämään laitetta enintään 4 viikon ajan.
Laite asetetaan joko säädettävissä olevaan tilaan tai "lukitussa" tilassa, joka toimii samalla tavalla kuin heidän oma ortoosinsa - testausjärjestys satunnaistetaan.
|
Dynaaminen AFO pystyy säätämään jäykkyyttä aktiivisuudesta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen aika
Aikaikkuna: Laskettu kaikilta tiedonkeruupäiviltä (enintään 4 viikkoa).
|
Kerätään osallistujan käyttäessä laitetta vapaa-ajan ympäristössä.
|
Laskettu kaikilta tiedonkeruupäiviltä (enintään 4 viikkoa).
|
|
Pisin juoksujakson kesto
Aikaikkuna: Kaikilta tiedonkeruupäiviltä (enintään 4 viikkoa) tunnistetaan pisin jatkuvan toiminnan jakso (minuutteja).
|
Kerätään osallistujan käyttäessä laitetta vapaa-ajan ympäristössä.
|
Kaikilta tiedonkeruupäiviltä (enintään 4 viikkoa) tunnistetaan pisin jatkuvan toiminnan jakso (minuutteja).
|
|
PROMIS-väsymys
Aikaikkuna: Vapaa-ajan (enintään 4 viikkoa kerrallaan) jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään väsymykseen liittyvä kyselylomake.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, joka liittyy heidän kokemuksiinsa käyttämällä muuttuvaa jäykkyyttä AFO out of lab -testikokoonpanoissa.
Jokainen PROMIS-väsymyskysymys pyytää osallistujia sijoittumaan asteikolla 1-5 (kategoriset vaihtoehdot), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Vapaa-ajan (enintään 4 viikkoa kerrallaan) jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään väsymykseen liittyvä kyselylomake.
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Vapaa-ajan (enintään 4 viikkoa kerrallaan) jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kipuun liittyvä kyselylomake.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, joka liittyy heidän kokemuksiinsa käyttämällä muuttuvaa jäykkyyttä AFO out of lab -testikokoonpanoissa.
Jokainen Pain-Score kysymys pyytää osallistujia sijoittumaan asteikolla 1-10 (kategoriset vaihtoehdot), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Vapaa-ajan (enintään 4 viikkoa kerrallaan) jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kipuun liittyvä kyselylomake.
|
|
Orthotic Evaluation Questionnaire (OEQ)
Aikaikkuna: Vapaa-ajan (enintään 4 viikkoa kerrallaan) jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan OEQ.
|
Samoin kuin Prothesis Evaluation Questionnaire (PEQ), OEQ kysyy erilaisia kysymyksiä heidän kokemuksistaan muuttuvan jäykkyyden AFO:n käytöstä.
Osallistujat arvioivat yleistä tyytyväisyyttään, kykyään liikkua, raajansa terveyttä, laitteen hyödyllisyyttä ja yleistä hyvinvointiaan laitteen käytön jälkeen.
|
Vapaa-ajan (enintään 4 viikkoa kerrallaan) jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan OEQ.
|
|
Juoksunopeus juoksumatolla
Aikaikkuna: Laboratoriotestit suoritetaan enintään 2 tunnin ajan kerrallaan.
|
Laboratorioprotokollaa suorittavia osallistujia pyydetään juoksemaan muuttuvan jäykkyyden AFO:lla ja juoksunopeus dokumentoidaan eri ajankohtina.
|
Laboratoriotestit suoritetaan enintään 2 tunnin ajan kerrallaan.
|
|
Laajennettu kuva 8 -testi
Aikaikkuna: Laboratoriotestit jatkuvat enintään 2 tunnin ajan kerrallaan.
|
Laboratorioprotokollaa suorittavia osallistujia pyydetään tekemään kuva 8 -testi.
|
Laboratoriotestit jatkuvat enintään 2 tunnin ajan kerrallaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009120
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .