Исследование автоматической настройки динамического AFO
14 апреля 2023 г. обновлено: Joan Sanders, University of Washington
Разгрузочные ортезы для голеностопного сустава (AFO) — это устройства, предназначенные для людей, перенесших реконструкцию нижних конечностей, для восстановления подвижности за счет уменьшения механической нагрузки через место повреждения и перераспределения ее в проксимальном направлении.
Хотя они хорошо работают для некоторых пользователей, их нынешняя форма ограничивает полный функциональный потенциал и может подвергать суставы, расположенные ближе к месту травмы, риску долговременного повреждения.
Это исследование направлено на разработку и тестирование легкого динамического бандажа переменной жесткости, который может регулироваться в зависимости от активности пользователя.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Ballesteros, BS
- Номер телефона: 206-221-5873
- Электронная почта: danielb25@uw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katheryn Allyn, CPO, LPO
- Номер телефона: 206-390-0228
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- University of Washington, Dept. of Bioengineering
-
Контакт:
- Daniel Ballesteros
- Номер телефона: 206-221-5873
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (здоровые добровольцы):
-способность работать непрерывно в течение 1 минуты
Критерии включения (все остальные волонтеры)
- прописали разгружающий голеностопный ортез (AFO) для ходьбы/бега
- Используйте предписанную разгрузку AFO не менее 20 часов в неделю.
- Предписанная длина стойки AFO не менее 200 мм
- Способен работать непрерывно в течение 1 минуты
Критерии исключения (здоровые добровольцы):
- ограничение чувствительности в нижних конечностях
- использовать вспомогательное устройство
Критерии исключения (все остальные волонтеры):
- Невозможно непрерывно ходить (ходить/бегать) с AFO в течение как минимум 1 минуты
- Не может сидеть, стоять или делать шаг на лабораторной беговой дорожке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цель 2
Участники будут выполнять протокол, состоящий из ходьбы по беговой дорожке в лабораторных условиях с использованием устройства Dynamic AFO.
|
Dynamic AFO может регулировать жесткость в зависимости от активности.
|
|
Экспериментальный: Цель 3
Участникам будет предложено взять Dynamic AFO домой и носить устройство до 4 недель.
Устройство будет установлено либо в режиме с возможностью регулировки, либо в «заблокированном» режиме, который работает так же, как их собственный ортопед — порядок, в котором они тестируются, будет случайным.
|
Dynamic AFO может регулировать жесткость в зависимости от активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы в день
Временное ограничение: Рассчитано за все дни сбора данных (до 4 недель).
|
Собирается, когда участник использует устройство в свободной среде.
|
Рассчитано за все дни сбора данных (до 4 недель).
|
|
Самая длинная продолжительность боя
Временное ограничение: За все дни сбора данных (до 4 недель) будет определен самый продолжительный период непрерывной активности (минуты).
|
Собирается, когда участник использует устройство в свободной среде.
|
За все дни сбора данных (до 4 недель) будет определен самый продолжительный период непрерывной активности (минуты).
|
|
ПРОМИС-Усталость
Временное ограничение: После своего пребывания в свободной среде (до 4 недель за один раз) участникам будет предложено заполнить анкету, связанную с усталостью.
|
Участникам будет предложено заполнить анкету, связанную с их опытом использования AFO переменной жесткости вне лаборатории в различных тестовых конфигурациях.
В каждом вопросе PROMIS-Fatigue участников просят оценить по шкале от 1 до 5 (категориальные варианты), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
|
После своего пребывания в свободной среде (до 4 недель за один раз) участникам будет предложено заполнить анкету, связанную с усталостью.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: После своего пребывания в свободной среде (до 4 недель за один раз) участникам будет предложено заполнить анкету, связанную с болью.
|
Участникам будет предложено заполнить анкету, связанную с их опытом использования AFO с переменной жесткостью вне лаборатории в различных тестовых конфигурациях.
В каждом вопросе об оценке боли участников просят оценить их по шкале от 1 до 10 (категориальные варианты), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
После своего пребывания в свободной среде (до 4 недель за один раз) участникам будет предложено заполнить анкету, связанную с болью.
|
|
Анкета оценки ортопедии (OEQ)
Временное ограничение: По прошествии времени, проведенного в свободной среде (до 4 недель), участникам будет предложено пройти OEQ.
|
Как и в вопроснике оценки протеза (PEQ), OEQ будет задавать различные вопросы, касающиеся их опыта ношения AFO переменной жесткости.
Участники будут оценивать свое общее удовлетворение, способность передвигаться, здоровье конечностей, полезность устройства и общее самочувствие после ношения устройства.
|
По прошествии времени, проведенного в свободной среде (до 4 недель), участникам будет предложено пройти OEQ.
|
|
Скорость бега на беговой дорожке
Временное ограничение: Лабораторное тестирование будет проводиться в течение до 2 часов за один раз.
|
Участникам, выполняющим лабораторный протокол, будет предложено пробежать с использованием AFO с переменной жесткостью, и скорость бега будет документирована в различные моменты времени.
|
Лабораторное тестирование будет проводиться в течение до 2 часов за один раз.
|
|
Расширенный тест восьмерки
Временное ограничение: Лабораторное тестирование будет проводиться в течение до 2 часов за один раз.
|
Участникам, выполняющим лабораторный протокол, будет предложено пройти тест «восьмерка».
|
Лабораторное тестирование будет проводиться в течение до 2 часов за один раз.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009120
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .