Badanie automatycznej regulacji dynamicznego AFO
14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Joan Sanders, University of Washington
Odciążające ortezy stopy i stawu skokowego (AFO) to urządzenia przeznaczone dla osób po rekonstrukcji kończyn dolnych w celu przywrócenia ruchomości poprzez zmniejszenie obciążenia mechanicznego w miejscu urazu i jego redystrybucję proksymalną.
Chociaż sprawdzają się dobrze u niektórych użytkowników, ich obecna forma ogranicza pełny potencjał funkcjonalny i może narażać stawy w pobliżu urazu na ryzyko długotrwałego uszkodzenia.
To badanie ma na celu zaprojektowanie i przetestowanie lekkiej, dynamicznej ortezy o zmiennej sztywności, która może dostosowywać się do aktywności użytkownika.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Ballesteros, BS
- Numer telefonu: 206-221-5873
- E-mail: danielb25@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katheryn Allyn, CPO, LPO
- Numer telefonu: 206-390-0228
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- University of Washington, Dept. of Bioengineering
-
Kontakt:
- Daniel Ballesteros
- Numer telefonu: 206-221-5873
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):
-w stanie działać nieprzerwanie przez 1 minutę
Kryteria włączenia (wszyscy pozostali wolontariusze)
- Doznał poważnego jednostronnego urazu kończyny dolnej wymagającego rekonstrukcji chirurgicznej, co najmniej 6 miesięcy po operacji
- przepisał odciążającą ortezę stawu skokowego (AFO) do chodzenia/biegania
- Używaj zalecanego rozładunku AFO co najmniej 20 godzin tygodniowo
- Zalecana długość rozpórki AFO co najmniej 200 mm
- Potrafi działać nieprzerwanie przez 1 minutę
Kryteria wykluczenia (zdrowi ochotnicy):
- ograniczone czucie w kończynach dolnych
- korzystać z urządzenia wspomagającego
Kryteria wykluczenia (wszyscy pozostali wolontariusze):
- Nie można chodzić (chodzić/biegać) w sposób ciągły z AFO przez co najmniej 1 minutę
- Nie można usiąść, stanąć ani wynegocjować kroku na bieżni laboratoryjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel 2
Uczestnicy wykonają protokół składający się z marszu na bieżni w warunkach laboratoryjnych z założonym urządzeniem Dynamic AFO.
|
Dynamic AFO jest w stanie dostosować sztywność w zależności od aktywności.
|
|
Eksperymentalny: Cel 3
Uczestnicy zostaną poproszeni o zabranie Dynamic AFO do domu i noszenie urządzenia przez okres do 4 tygodni.
Urządzenie zostanie ustawione w trybie umożliwiającym regulację lub w trybie „zablokowanym”, który działa podobnie do ich własnej ortezy – kolejność testowania zostanie wybrana losowo.
|
Dynamic AFO jest w stanie dostosować sztywność w zależności od aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pracy na dzień
Ramy czasowe: Obliczane dla wszystkich dni zbierania danych (do 4 tygodni).
|
Gromadzone, gdy uczestnik korzysta z urządzenia w wolnym środowisku.
|
Obliczane dla wszystkich dni zbierania danych (do 4 tygodni).
|
|
Najdłuższy czas trwania walki
Ramy czasowe: We wszystkich dniach zbierania danych (do 4 tygodni) zostanie zidentyfikowany najdłuższy okres ciągłej aktywności (minuty).
|
Gromadzone, gdy uczestnik korzysta z urządzenia w wolnym środowisku.
|
We wszystkich dniach zbierania danych (do 4 tygodni) zostanie zidentyfikowany najdłuższy okres ciągłej aktywności (minuty).
|
|
PROMIS-Zmęczenie
Ramy czasowe: Po spędzeniu wolnego czasu w wolnym środowisku (jednorazowo do 4 tygodni) uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego zmęczenia.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich doświadczeń z wykorzystaniem zmiennej sztywności AFO z laboratorium w różnych konfiguracjach testowych.
Każde pytanie PROMIS-Fatigue wymaga od uczestników uszeregowania w skali od 1 do 5 (opcje kategoryczne), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
|
Po spędzeniu wolnego czasu w wolnym środowisku (jednorazowo do 4 tygodni) uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego zmęczenia.
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Po spędzeniu wolnego czasu w wolnym środowisku (jednorazowo do 4 tygodni) uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego bólu.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich doświadczeń z wykorzystaniem zmiennej sztywności AFO z laboratorium w różnych konfiguracjach testowych.
Każde pytanie dotyczące oceny bólu wymaga od uczestników uszeregowania w skali od 1 do 10 (opcje kategoryczne), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom bólu.
|
Po spędzeniu wolnego czasu w wolnym środowisku (jednorazowo do 4 tygodni) uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego bólu.
|
|
Kwestionariusz oceny ortotycznej (OEQ)
Ramy czasowe: Po spędzeniu wolnego czasu w wolnym środowisku (jednorazowo do 4 tygodni) uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie OEQ.
|
Podobnie jak w Kwestionariuszu Oceny Protezy (PEQ), OEQ zada różne pytania dotyczące ich doświadczenia w noszeniu AFO o zmiennej sztywności.
Uczestnicy oceniają swoją ogólną satysfakcję, zdolność poruszania się, stan zdrowia kończyny, użyteczność urządzenia i ogólne samopoczucie po założeniu urządzenia.
|
Po spędzeniu wolnego czasu w wolnym środowisku (jednorazowo do 4 tygodni) uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie OEQ.
|
|
Szybkość biegu na bieżni
Ramy czasowe: Jednorazowe testy laboratoryjne będą trwać do 2 godzin.
|
Uczestnicy przeprowadzający protokół laboratoryjny zostaną poproszeni o bieganie przy użyciu AFO o zmiennej sztywności, a prędkość biegu zostanie udokumentowana w różnych punktach czasowych.
|
Jednorazowe testy laboratoryjne będą trwać do 2 godzin.
|
|
Rozszerzony test figury 8
Ramy czasowe: Jednorazowe testy laboratoryjne będą trwać do 2 godzin.
|
Uczestnicy przeprowadzający protokół w laboratorium zostaną poproszeni o wykonanie testu ósemkowego.
|
Jednorazowe testy laboratoryjne będą trwać do 2 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009120
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .