Investigación del AFO dinámico de ajuste automático
14 de abril de 2023 actualizado por: Joan Sanders, University of Washington
Las ortesis de descarga de tobillo y pie (AFO, por sus siglas en inglés) son dispositivos diseñados para personas que se someten a una reconstrucción de miembros inferiores para restaurar la movilidad al reducir la carga mecánica a través del sitio de la lesión y redistribuirla proximalmente.
Si bien funcionan bien para algunos usuarios, su forma actual limita el potencial funcional completo y puede poner las articulaciones próximas a la lesión en riesgo de daño a largo plazo.
Este estudio está dirigido al diseño y prueba de un aparato ortopédico ligero, de rigidez variable y dinámico que pueda ajustarse en respuesta a la actividad del usuario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Ballesteros, BS
- Número de teléfono: 206-221-5873
- Correo electrónico: danielb25@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katheryn Allyn, CPO, LPO
- Número de teléfono: 206-390-0228
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- University of Washington, Dept. of Bioengineering
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Contacto:
- Daniel Ballesteros
- Número de teléfono: 206-221-5873
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de Inclusión (Voluntarios Sanos):
-capaz de funcionar continuamente durante 1 minuto
Criterios de inclusión (todos los demás voluntarios)
- Sufrió una lesión importante unilateral en la extremidad inferior que requirió reconstrucción quirúrgica, al menos 6 meses después de la operación
- prescribió una órtesis de tobillo-pie (AFO) de descarga para caminar/correr
- Usar AFO de descarga prescrita al menos 20 horas por semana
- Longitud de puntal AFO prescrita de al menos 200 mm
- Capaz de funcionar continuamente durante 1 minuto
Criterios de Exclusión (Voluntarios Sanos):
- sensibilidad limitada en las extremidades inferiores
- utilizar un dispositivo de asistencia
Criterios de exclusión (todos los demás voluntarios):
- Incapaz de deambular (caminar/correr) continuamente con AFO durante al menos 1 minuto
- Incapaz de sentarse, pararse o negociar un paso en la cinta de correr del laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo 2
Los participantes llevarán a cabo un protocolo compuesto por caminar en una cinta rodante en un entorno de laboratorio mientras usan el dispositivo Dynamic AFO.
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El AFO dinámico puede ajustar la rigidez según la actividad.
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Experimental: Objetivo 3
Se les pedirá a los participantes que se lleven el Dynamic AFO a casa y usen el dispositivo hasta por 4 semanas.
El dispositivo se configurará en un modo con capacidad de ajuste o en un modo "bloqueado" que funciona de manera similar a su propia ortesis; el orden en que se prueban será aleatorio.
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El AFO dinámico puede ajustar la rigidez según la actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ejecución por día
Periodo de tiempo: Calculado en todos los días de recopilación de datos (hasta 4 semanas).
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Recopilado mientras el participante usa el dispositivo en un entorno de vida libre.
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Calculado en todos los días de recopilación de datos (hasta 4 semanas).
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Duración del combate de carrera más largo
Periodo de tiempo: En todos los días de recopilación de datos (hasta 4 semanas), se identificará el período más largo de actividad continua (minutos).
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Recopilado mientras el participante usa el dispositivo en un entorno de vida libre.
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En todos los días de recopilación de datos (hasta 4 semanas), se identificará el período más largo de actividad continua (minutos).
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PROMIS-Fatiga
Periodo de tiempo: Después de su tiempo de espera en su entorno de vida libre (hasta 4 semanas a la vez), se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario relacionado con la fatiga.
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Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario relacionado con su experiencia usando el AFO de rigidez variable fuera del laboratorio en varias configuraciones de prueba.
Cada pregunta de PROMIS-Fatigue les pide a los participantes que califiquen en una escala del 1 al 5 (opciones categóricas), donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de fatiga.
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Después de su tiempo de espera en su entorno de vida libre (hasta 4 semanas a la vez), se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario relacionado con la fatiga.
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Después de su tiempo de espera en su entorno de vida libre (hasta 4 semanas a la vez), se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario relacionado con el dolor.
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Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario relacionado con su experiencia usando el AFO de rigidez variable fuera del laboratorio en varias configuraciones de prueba.
Cada pregunta de Pain-Score les pide a los participantes que califiquen en una escala del 1 al 10 (opciones categóricas), donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
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Después de su tiempo de espera en su entorno de vida libre (hasta 4 semanas a la vez), se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario relacionado con el dolor.
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Cuestionario de evaluación ortopédica (OEQ)
Periodo de tiempo: Después de su tiempo de espera en su entorno de vida libre (hasta 4 semanas a la vez), se les pedirá a los participantes que completen un OEQ.
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Al igual que el Cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ), el OEQ hará varias preguntas sobre su experiencia con el AFO de rigidez variable.
Los participantes calificarán su satisfacción general, su capacidad para deambular, la salud de su extremidad, la utilidad del dispositivo y su bienestar general después de usar el dispositivo.
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Después de su tiempo de espera en su entorno de vida libre (hasta 4 semanas a la vez), se les pedirá a los participantes que completen un OEQ.
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Velocidad de carrera en caminadora
Periodo de tiempo: Las pruebas en el laboratorio se realizarán en el transcurso de hasta 2 horas a la vez.
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A los participantes que lleven a cabo el protocolo en el laboratorio se les pedirá que corran usando el AFO de rigidez variable y se documentará la velocidad de carrera en varios puntos de tiempo.
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Las pruebas en el laboratorio se realizarán en el transcurso de hasta 2 horas a la vez.
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Prueba extendida de figura de 8
Periodo de tiempo: Las pruebas en el laboratorio se realizarán en el transcurso de hasta 2 horas a la vez.
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A los participantes que lleven a cabo el protocolo en el laboratorio se les pedirá que realicen una prueba de figura de 8.
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Las pruebas en el laboratorio se realizarán en el transcurso de hasta 2 horas a la vez.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009120
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .