Studio dell'AFO dinamico con regolazione automatica
14 aprile 2023 aggiornato da: Joan Sanders, University of Washington
Le ortesi per caviglia e piede con scarico (AFO) sono dispositivi progettati per le persone che seguono la ricostruzione degli arti inferiori per ripristinare la mobilità riducendo il carico meccanico attraverso il sito della lesione e ridistribuendolo prossimalmente.
Sebbene funzionino bene per alcuni utenti, la loro forma attuale limita il pieno potenziale funzionale e può esporre le articolazioni prossimali alla lesione a rischio di danni a lungo termine.
Questo studio è diretto alla progettazione e al collaudo di un tutore dinamico leggero, a rigidità variabile, in grado di adattarsi in risposta all'attività dell'utente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniel Ballesteros, BS
- Numero di telefono: 206-221-5873
- Email: danielb25@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katheryn Allyn, CPO, LPO
- Numero di telefono: 206-390-0228
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- University of Washington, Dept. of Bioengineering
-
Contatto:
- Daniel Ballesteros
- Numero di telefono: 206-221-5873
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione (volontari sani):
-in grado di funzionare continuamente per 1 minuto
Criteri di inclusione (tutti gli altri volontari)
- Ha subito una grave lesione unilaterale dell'arto inferiore che richiedeva la ricostruzione chirurgica, almeno 6 mesi dopo l'intervento
- ha prescritto un'ortesi caviglia-piede (AFO) con scarico per camminare/correre
- Utilizzare l'AFO di scarico prescritto almeno 20 ore a settimana
- Lunghezza puntone AFO prescritta di almeno 200 mm
- In grado di funzionare continuamente per 1 minuto
Criteri di esclusione (volontari sani):
- sensibilità limitata agli arti inferiori
- utilizzare un dispositivo di assistenza
Criteri di esclusione (tutti gli altri volontari):
- Incapace di deambulare (camminare/correre) continuamente con AFO per almeno 1 minuto
- Incapace di sedersi, stare in piedi o negoziare un passo sul tapis roulant del laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Obiettivo 2
I partecipanti eseguiranno un protocollo composto da tapis roulant che cammina in un ambiente di laboratorio mentre indossa il dispositivo Dynamic AFO.
|
Il Dynamic AFO è in grado di regolare la rigidità a seconda dell'attività.
|
|
Sperimentale: Obiettivo 3
Ai partecipanti verrà chiesto di portare a casa l'AFO dinamico e di indossare il dispositivo per un massimo di 4 settimane.
Il dispositivo verrà impostato in una modalità con capacità di regolazione o in una modalità "bloccata" che funziona in modo simile alla propria ortesi: l'ordine in cui vengono testati sarà casuale.
|
Il Dynamic AFO è in grado di regolare la rigidità a seconda dell'attività.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo corrente al giorno
Lasso di tempo: Calcolato su tutti i giorni di raccolta dei dati (fino a 4 settimane).
|
Raccolti mentre il partecipante utilizza il dispositivo in un ambiente di vita libera.
|
Calcolato su tutti i giorni di raccolta dei dati (fino a 4 settimane).
|
|
Durata dell'incontro di corsa più lunga
Lasso di tempo: In tutti i giorni di raccolta dei dati (fino a 4 settimane), verrà identificato il periodo più lungo di attività continua (minuti).
|
Raccolti mentre il partecipante utilizza il dispositivo in un ambiente di vita libera.
|
In tutti i giorni di raccolta dei dati (fino a 4 settimane), verrà identificato il periodo più lungo di attività continua (minuti).
|
|
PROMIS-Fatica
Lasso di tempo: Dopo il tempo trascorso nel loro ambiente di vita libera (fino a 4 settimane alla volta), ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario relativo alla fatica.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario relativo alla loro esperienza utilizzando la rigidità variabile AFO fuori dal laboratorio in varie configurazioni di test.
Ogni domanda PROMIS-Fatica chiede ai partecipanti di classificarsi su una scala da 1 a 5 (opzioni categoriche), con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di fatica.
|
Dopo il tempo trascorso nel loro ambiente di vita libera (fino a 4 settimane alla volta), ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario relativo alla fatica.
|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dopo il tempo trascorso nel loro ambiente di vita libera (fino a 4 settimane alla volta), ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario relativo al dolore.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario relativo alla loro esperienza utilizzando la rigidità variabile AFO fuori dal laboratorio in varie configurazioni di test.
Ogni domanda sul punteggio del dolore chiede ai partecipanti di classificarsi su una scala da 1 a 10 (opzioni categoriche), con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di dolore.
|
Dopo il tempo trascorso nel loro ambiente di vita libera (fino a 4 settimane alla volta), ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario relativo al dolore.
|
|
Questionario di valutazione dell'ortesi (OEQ)
Lasso di tempo: Dopo il tempo trascorso nel loro ambiente di vita libera (fino a 4 settimane alla volta), ai partecipanti verrà chiesto di completare un OEQ.
|
Simile al questionario di valutazione della protesi (PEQ), l'OEQ porrà varie domande riguardanti la loro esperienza indossando l'AFO a rigidità variabile.
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione generale, la capacità di deambulare, la salute del loro arto, l'utilità del dispositivo e il loro benessere generale dopo aver indossato il dispositivo.
|
Dopo il tempo trascorso nel loro ambiente di vita libera (fino a 4 settimane alla volta), ai partecipanti verrà chiesto di completare un OEQ.
|
|
Velocità di corsa sul tapis roulant
Lasso di tempo: I test in laboratorio si svolgeranno nel corso di un massimo di 2 ore alla volta.
|
Ai partecipanti che eseguono il protocollo in laboratorio verrà chiesto di correre utilizzando l'AFO a rigidità variabile e la velocità di corsa sarà documentata in vari momenti.
|
I test in laboratorio si svolgeranno nel corso di un massimo di 2 ore alla volta.
|
|
Test esteso della figura di 8
Lasso di tempo: I test in laboratorio si svolgeranno nel corso di un massimo di 2 ore alla volta.
|
Ai partecipanti che eseguono il protocollo in laboratorio verrà chiesto di eseguire un test Figure-of-8.
|
I test in laboratorio si svolgeranno nel corso di un massimo di 2 ore alla volta.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009120
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .