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Untersuchung der automatischen Anpassung der dynamischen AFO

14. April 2023 aktualisiert von: Joan Sanders, University of Washington
Entlastungs-Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs) sind Geräte, die für Menschen nach einer Rekonstruktion der unteren Extremitäten entwickelt wurden, um die Mobilität wiederherzustellen, indem die mechanische Belastung durch die Verletzungsstelle reduziert und proximal umverteilt wird. Während sie für einige Benutzer gut funktionieren, schränkt ihre derzeitige Form das volle Funktionspotential ein und kann Gelenke in der Nähe der Verletzung dem Risiko langfristiger Schäden aussetzen. Diese Studie zielt darauf ab, eine leichte, dynamische Orthese mit variabler Steifigkeit zu entwerfen und zu testen, die sich als Reaktion auf Benutzeraktivitäten anpassen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniel Ballesteros, BS
  • Telefonnummer: 206-221-5873
  • E-Mail: danielb25@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Katheryn Allyn, CPO, LPO
  • Telefonnummer: 206-390-0228

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • University of Washington, Dept. of Bioengineering
        • Kontakt:
          • Daniel Ballesteros
          • Telefonnummer: 206-221-5873

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (gesunde Freiwillige):

-kann 1 Minute lang ununterbrochen laufen

Einschlusskriterien (alle anderen Freiwilligen)

  • Hatte mindestens 6 Monate nach der Operation eine schwere einseitige Verletzung der unteren Extremitäten, die eine chirurgische Rekonstruktion erforderte
  • eine entlastende Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) zum Gehen/Laufen verschrieben
  • Verwenden Sie die vorgeschriebene Entlastungs-AFO mindestens 20 Stunden pro Woche
  • Vorgeschriebene AFO-Strebenlänge von mindestens 200 mm
  • Kann 1 Minute lang ununterbrochen laufen

Ausschlusskriterien (gesunde Freiwillige):

  • eingeschränktes Gefühl in den unteren Gliedmaßen
  • ein Hilfsmittel verwenden

Ausschlusskriterien (alle anderen Freiwilligen):

  • Unfähig, mindestens 1 Minute lang kontinuierlich mit AFO zu gehen (zu gehen/zu rennen).
  • Kann nicht sitzen, stehen oder einen Schritt auf das Laborlaufband machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel 2
Die Teilnehmer führen ein Protokoll durch, das aus dem Gehen auf dem Laufband in einer Laborumgebung besteht, während sie das dynamische AFO-Gerät tragen.
Gerät: AFO mit variabler Steifigkeit
Die Dynamic AFO kann die Steifigkeit je nach Aktivität anpassen.
Experimental: Ziel 3
Die Teilnehmer werden gebeten, das Dynamic AFO mit nach Hause zu nehmen und das Gerät bis zu 4 Wochen lang zu tragen. Das Gerät wird entweder in einen anpassungsfähigen Modus oder in einen "gesperrten" Modus versetzt, der ähnlich wie ihre eigene Orthese funktioniert - die Reihenfolge, in der sie getestet werden, wird zufällig gewählt.
Gerät: AFO mit variabler Steifigkeit
Die Dynamic AFO kann die Steifigkeit je nach Aktivität anpassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufzeit pro Tag
Zeitfenster: Berechnet über alle Tage der Datenerhebung (bis zu 4 Wochen).
Wird gesammelt, während der Teilnehmer das Gerät in einer frei lebenden Umgebung verwendet.
Berechnet über alle Tage der Datenerhebung (bis zu 4 Wochen).
Längste Laufkampfdauer
Zeitfenster: Über alle Tage der Datenerfassung (bis zu 4 Wochen) hinweg wird die längste Phase kontinuierlicher Aktivität identifiziert (Minuten).
Wird gesammelt, während der Teilnehmer das Gerät in einer frei lebenden Umgebung verwendet.
Über alle Tage der Datenerfassung (bis zu 4 Wochen) hinweg wird die längste Phase kontinuierlicher Aktivität identifiziert (Minuten).
PROMIS-Müdigkeit
Zeitfenster: Nach ihrer Auszeit in ihrer freien Lebensumgebung (bis zu 4 Wochen am Stück) werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zum Thema Müdigkeit auszufüllen.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit der Verwendung der AFO mit variabler Steifigkeit außerhalb des Labors in verschiedenen Testkonfigurationen auszufüllen. Bei jeder PROMIS-Müdigkeitsfrage werden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 1 bis 5 (kategorische Optionen) einzuordnen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Müdigkeit anzeigen.
Nach ihrer Auszeit in ihrer freien Lebensumgebung (bis zu 4 Wochen am Stück) werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zum Thema Müdigkeit auszufüllen.
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Nach ihrer Auszeit in ihrer freien Wohnumgebung (bis zu 4 Wochen am Stück) werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zum Thema Schmerz auszufüllen.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit der Verwendung der AFO mit variabler Steifigkeit außerhalb des Labors in verschiedenen Testkonfigurationen auszufüllen. Bei jeder Pain-Score-Frage werden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 1 bis 10 (kategoriale Optionen) einzuordnen, wobei höhere Scores ein stärkeres Schmerzniveau anzeigen.
Nach ihrer Auszeit in ihrer freien Wohnumgebung (bis zu 4 Wochen am Stück) werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zum Thema Schmerz auszufüllen.
Bewertungsfragebogen für Orthesen (OEQ)
Zeitfenster: Nach ihrer Auszeit in ihrer frei lebenden Umgebung (bis zu 4 Wochen am Stück) werden die Teilnehmer gebeten, einen OEQ auszufüllen.
Ähnlich wie beim Prothesenbewertungsfragebogen (PEQ) wird der OEQ verschiedene Fragen zu seiner Erfahrung mit dem Tragen der AFO mit variabler Steifigkeit stellen. Die Teilnehmer bewerten ihre allgemeine Zufriedenheit, ihre Gehfähigkeit, die Gesundheit ihrer Gliedmaßen, den Nutzen des Geräts und ihr allgemeines Wohlbefinden nach dem Tragen des Geräts.
Nach ihrer Auszeit in ihrer frei lebenden Umgebung (bis zu 4 Wochen am Stück) werden die Teilnehmer gebeten, einen OEQ auszufüllen.
Laufgeschwindigkeit auf dem Laufband
Zeitfenster: Labortests werden über einen Zeitraum von jeweils bis zu 2 Stunden durchgeführt.
Teilnehmer, die das Laborprotokoll durchführen, werden gebeten, mit der AFO mit variabler Steifigkeit zu laufen, und die Laufgeschwindigkeit wird zu verschiedenen Zeitpunkten dokumentiert.
Labortests werden über einen Zeitraum von jeweils bis zu 2 Stunden durchgeführt.
Erweiterter Achtertest
Zeitfenster: Labortests werden über einen Zeitraum von jeweils bis zu 2 Stunden durchgeführt.
Teilnehmer, die das Laborprotokoll durchführen, werden gebeten, einen Achter-Test durchzuführen.
Labortests werden über einen Zeitraum von jeweils bis zu 2 Stunden durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan E Sanders, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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