研究自动调整动态 AFO
2023年4月14日 更新者：Joan Sanders、University of Washington
卸载踝足矫形器 (AFO) 是专为下肢重建后的人设计的设备，可通过减少受伤部位的机械负荷并向近端重新分配机械负荷来恢复活动能力。
虽然它们对一些用户来说表现良好，但它们目前的形式限制了全部功能潜力，并可能使靠近受伤部位的关节面临长期损伤的风险。
本研究旨在设计和测试一种轻质、可变刚度、动态支架，可以根据用户活动进行调整。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Ballesteros, BS
- 电话号码：206-221-5873
- 邮箱：danielb25@uw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Katheryn Allyn, CPO, LPO
- 电话号码：206-390-0228
学习地点
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- University of Washington, Dept. of Bioengineering
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接触：
- Daniel Ballesteros
- 电话号码：206-221-5873
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（健康志愿者）：
-可连续运行1分钟
纳入标准（所有其他志愿者）
- 规定了用于步行/跑步的卸载踝足矫形器 (AFO)
- 每周至少使用规定的卸载 AFO 20 小时
- 规定的 AFO 支柱长度至少为 200 毫米
- 可连续运行1分钟
排除标准（健康志愿者）：
- 下肢感觉受限
- 使用辅助设备
排除标准（所有其他志愿者）：
- 至少 1 分钟内无法使用 AFO 连续走动（步行/跑步）
- 无法坐下、站立或踏上实验室跑步机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：目标 2
参与者将执行一项协议，包括在实验室环境中佩戴动态 AFO 设备在跑步机上行走。
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动态 AFO 能够根据活动调整刚度。
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实验性的：目标 3
参与者将被要求将动态 AFO 带回家并佩戴该设备长达 4 周。
该设备将被设置为可调节模式，或功能类似于他们自己的矫形器的“锁定”模式——他们接受测试的顺序将是随机的。
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动态 AFO 能够根据活动调整刚度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天跑步时间
大体时间：计算所有数据收集天数（最多 4 周）。
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当参与者在自由生活环境中使用设备时收集。
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计算所有数据收集天数（最多 4 周）。
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最长跑步回合持续时间
大体时间：在收集数据的所有天数（最多 4 周）中，将确定最长的连续活动（分钟）。
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当参与者在自由生活环境中使用设备时收集。
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在收集数据的所有天数（最多 4 周）中，将确定最长的连续活动（分钟）。
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PROMIS-疲劳
大体时间：在他们的自由生活环境中超时（一次最多 4 周）后，将要求参与者完成与疲劳相关的问卷调查。
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参与者将被要求填写一份与他们在实验室外使用可变刚度 AFO 在各种测试配置中的经验相关的问卷。
每个 PROMIS-Fatigue 问题都要求参与者按照 1 到 5（分类选项）的等级进行排名，分数越高表示疲劳程度越高。
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在他们的自由生活环境中超时（一次最多 4 周）后，将要求参与者完成与疲劳相关的问卷调查。
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疼痛评分
大体时间：在他们的自由生活环境中超时（一次最多 4 周）后，将要求参与者完成与疼痛相关的问卷调查。
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参与者将被要求填写一份与他们在实验室外使用可变刚度 AFO 在各种测试配置中的经验相关的问卷。
每个疼痛评分问题都要求参与者按照 1 到 10（分类选项）的等级进行排名，分数越高表示疼痛程度越高。
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在他们的自由生活环境中超时（一次最多 4 周）后，将要求参与者完成与疼痛相关的问卷调查。
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矫形评估问卷 (OEQ)
大体时间：在自由生活环境中超时（一次最多 4 周）后，将要求参与者完成 OEQ。
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与假体评估问卷 (PEQ) 类似，OEQ 将询问有关佩戴可变刚度 AFO 的体验的各种问题。
参与者将对他们的总体满意度、行走能力、肢体健康状况、设备的实用性以及佩戴设备后的整体健康状况进行评分。
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在自由生活环境中超时（一次最多 4 周）后，将要求参与者完成 OEQ。
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跑步机上的跑步速度
大体时间：实验室内测试将在一次长达 2 小时的过程中进行。
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执行实验室协议的参与者将被要求使用可变刚度 AFO 运行，并将在不同时间点记录运行速度。
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实验室内测试将在一次长达 2 小时的过程中进行。
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扩展的 8 字测试
大体时间：实验室内测试一次最多会进行 2 小时。
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执行实验室内协议的参与者将被要求进行 8 字形测试。
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实验室内测试一次最多会进行 2 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan E Sanders, PhD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (预期的)
2024年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月9日
首次发布 (实际的)
2020年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
可变刚度 AFO的临床试验
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Texas Woman's UniversityBaylor Research Institute完全的
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Jason WilkenMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Walter... 和其他合作者完全的
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Bijan Najafi, PhDOrthotic Holdings, Inc.完全的糖尿病 | 癌症 | 关节炎 | 帕金森病 | 外周动脉疾病 | 透析终末期肾功能衰竭 | 意外跌倒 | 由于失去平衡而跌倒 | 由于行动不便而跌倒的高风险美国
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Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...University of Nottingham; Keele University尚未招聘