Undersøker automatisk justering av dynamisk AFO
14. april 2023 oppdatert av: Joan Sanders, University of Washington
Avlastende ankelfotortoser (AFOs) er enheter designet for personer som følger rekonstruksjon av underekstremitetene for å gjenopprette mobiliteten ved å redusere mekanisk belastning gjennom skadestedet og omfordele den proksimalt.
Selv om de fungerer bra for noen brukere, begrenser deres nåværende form det fulle funksjonspotensialet og kan sette leddene i nærheten av skaden med fare for langvarig skade.
Denne studien er rettet mot å designe og teste en lettvekt, variabel stivhet, dynamisk bøyle som kan justeres som svar på brukeraktivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Ballesteros, BS
- Telefonnummer: 206-221-5873
- E-post: danielb25@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katheryn Allyn, CPO, LPO
- Telefonnummer: 206-390-0228
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- University of Washington, Dept. of Bioengineering
-
Ta kontakt med:
- Daniel Ballesteros
- Telefonnummer: 206-221-5873
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (friske frivillige):
-kan kjøre kontinuerlig i 1 minutt
Inkluderingskriterier (alle andre frivillige)
- Vedvarte en større ensidig skade i underekstremitetene som krever kirurgisk rekonstruksjon, minst 6 måneder etter operasjonen
- foreskrevet en avlastende ankel-fotortose (AFO) for gange/løping
- Bruk foreskrevet avlastnings-AFO minst 20 timer per uke
- Foreskrevet AFO-staglengde på minst 200 mm
- Kan kjøre kontinuerlig i 1 minutt
Ekskluderingskriterier (friske frivillige):
- begrenset følelse i underekstremitetene
- bruke et hjelpemiddel
Ekskluderingskriterier (alle andre frivillige):
- Kan ikke ambulere (gå/løpe) kontinuerlig med AFO i minst 1 minutt
- Kan ikke sitte, stå eller gå et trinn på tredemølle på laboratoriet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mål 2
Deltakerne vil gjennomføre en protokoll som består av tredemøllegåing i laboratoriemiljø mens de har på seg Dynamic AFO-enheten.
|
Dynamic AFO er i stand til å justere i stivhet avhengig av aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Mål 3
Deltakerne vil bli bedt om å ta med seg Dynamic AFO hjem og bruke enheten i opptil 4 uker.
Enheten vil bli satt i enten en justerbar modus, eller en "låst" modus som fungerer på samme måte som deres egen ortotik - rekkefølgen de blir testet i vil bli randomisert.
|
Dynamic AFO er i stand til å justere i stivhet avhengig av aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som løper per dag
Tidsramme: Beregnet på tvers av alle dager med datainnsamling (opptil 4 uker).
|
Samles inn mens deltakeren bruker enheten i et fritt liv.
|
Beregnet på tvers av alle dager med datainnsamling (opptil 4 uker).
|
|
Lengste løpende kampvarighet
Tidsramme: På tvers av alle dager med datainnsamling (opptil 4 uker), vil den lengste perioden med kontinuerlig aktivitet bli identifisert (minutter).
|
Samles inn mens deltakeren bruker enheten i fritt levende miljø.
|
På tvers av alle dager med datainnsamling (opptil 4 uker), vil den lengste perioden med kontinuerlig aktivitet bli identifisert (minutter).
|
|
PROMIS-Tretthet
Tidsramme: Etter at de har vært ute i sitt frie miljø (opptil 4 uker av gangen), vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema relatert til tretthet.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema relatert til deres erfaring med bruk av variabel stivhet AFO utenfor laboratoriet i ulike testkonfigurasjoner.
Hvert PROMIS-Tretthetsspørsmål ber deltakerne rangere på en skala fra 1 til 5 (kategoriske alternativer), med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av tretthet.
|
Etter at de har vært ute i sitt frie miljø (opptil 4 uker av gangen), vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema relatert til tretthet.
|
|
Smertescore
Tidsramme: Etter at de har vært ute i frittstående miljø (opptil 4 uker av gangen), vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema relatert til smerte.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema relatert til deres erfaring med bruk av variabel stivhet AFO utenfor laboratoriet i ulike testkonfigurasjoner.
Hvert Pain-Score-spørsmål ber deltakerne rangere på en skala fra 1 til 10 (kategoriske alternativer), med høyere score som indikerer et høyere nivå av smerte.
|
Etter at de har vært ute i frittstående miljø (opptil 4 uker av gangen), vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema relatert til smerte.
|
|
Orthotic Evaluation Questionnaire (OEQ)
Tidsramme: Etter at de har vært ute i det frie miljøet (opptil 4 uker om gangen), vil deltakerne bli bedt om å fullføre en OEQ.
|
I likhet med Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ), vil OEQ stille ulike spørsmål angående deres erfaring med bruk av variabel stivhet AFO.
Deltakerne vil vurdere sin generelle tilfredshet, evne til å bevege seg, helsen til lemmene, bruken av enheten og deres generelle velvære etter å ha brukt enheten.
|
Etter at de har vært ute i det frie miljøet (opptil 4 uker om gangen), vil deltakerne bli bedt om å fullføre en OEQ.
|
|
Løpehastighet på tredemølle
Tidsramme: In-lab testing vil foregå i løpet av opptil 2 timer om gangen.
|
Deltakere som utfører laboratorieprotokollen vil bli bedt om å løpe med variabel stivhet AFO og løpehastighet vil bli dokumentert på ulike tidspunkt.
|
In-lab testing vil foregå i løpet av opptil 2 timer om gangen.
|
|
Utvidet figur-av-8-test
Tidsramme: In-lab testing vil foregå i løpet av opptil 2 timer om gangen.
|
Deltakere som utfører laboratorieprotokollen vil bli bedt om å utføre en Figur-av-8-test.
|
In-lab testing vil foregå i løpet av opptil 2 timer om gangen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan E Sanders, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009120
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .