건강 및 라이프스타일 도구 평가

상당한 증거에 따르면 생활 습관 중재가 제2형 당뇨병의 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있으며 자가 관리 행동이 HbA1c를 크게 결정합니다. 수정 가능한 라이프스타일 요인은 질병 발병, 진행 및 예후의 주요 동인으로 확립되어 "라이프스타일을 약으로" 사용하도록 동기를 부여합니다. 그럼에도 불구하고 상당수의 제2형 당뇨병(T2D) 환자는 적절한 혈당 조절에 어려움을 겪고 있습니다.

라이프스타일 개입은 종종 복잡하고 대규모로 구현하기 어렵습니다. 디지털 건강 개입은 점점 더 당뇨병 관리에 통합되고 있으며 행동 및 임상 결과를 광범위하게 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 낮은 수준의 이해, 시간 경과에 따른 사용자 참여 감소, 환자의 낮은 수용으로 인해 효과에 대한 우려가 제기됩니다. 동기 부여와 개인 참여를 촉진하여 변화를 유도하는 것을 목표로 하는 개입을 설계하는 방법에 대한 지식과 디지털 건강 개입과 환자의 상호 작용에 대한 더 나은 이해는 이러한 문제를 극복하고 새롭고 효과적인 건강 지원 개발을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 스웨덴 예테보리 대학에서 개발된 새로운 웹 기반 도구를 평가하는 것입니다. 이 도구는 환자의 자율성과 지속 가능한 라이프스타일 변화를 위한 동기를 지원하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 이 도구의 사용자가 일반적인 관리에 대한 대조군과 비교하여 기준선에 비해 HbA1c가 개선된다는 가설을 테스트할 것입니다.

전체 연구 설계 이 연구는 스웨덴의 Skåne 대학 병원에서 수행된 연구자 주도의 단일 센터 연구이며 3년에 걸쳐 참가자를 추적할 것입니다.

T2D 참가자는 스웨덴의 ANDIS(All New Diabetics In Scania) 레지스트리에 있는 환자에게 연구 정보가 담긴 편지를 보내거나 광고를 통해 모집됩니다. HbA1c가 52mmol/mol 이상인 경우 참가자가 포함되며 첫해에는 3개월마다, 다음 2년 동안에는 6개월마다 혈액 샘플링 및 신체 검사를 위해 연구 방문에 참석합니다.

이 연구에는 초기 3개월의 무작위화 기간이 있습니다. 그 후 모든 참가자는 도구에 액세스할 수 있으며 최대 3년의 공개 관찰 기간 동안 도구를 사용했습니다.

학습 절차 모든 참가자는 도구의 개인 계정 링크가 포함된 이메일을 받습니다. 이 이메일은 최초 방문 직후 전송됩니다. 참가자는 링크를 통해 암호를 설정하고 초기 설문지를 작성한 다음 도구에 즉시 액세스하거나 3개월 대기자 명단에 오르도록 무작위로 배정됩니다(1:1 비율).

무작위화는 블록 크기 8을 사용하여 웹 기반 시스템에 의해 수행됩니다. 무작위화는 초기 설문지를 작성할 때 모든 참가자에게 알려지지 않았으며 초기 연구 방문 시 연구 담당자에게도 알려지지 않았습니다. 그 후, 무작위화는 맹검되지 않습니다. 즉 누가 도구에 액세스할 수 있는지에 대해 완전히 투명합니다.

대기자 명단에 무작위로 배정된 사람들은 일반 진료를 받습니다. 즉, 일반 의료 서비스 제공자가 참가자를 팔로우합니다. 해당 참가자는 3개월 동안 도구 또는 해당 콘텐츠에 대한 정보를 받지 못합니다. 기다리도록 무작위 배정된 참가자는 3개월 후 두 번째 연구 방문에 대한 초대를 받습니다. 방문 후에 도구에 액세스할 수 있는 설문지를 작성하기 위한 링크가 포함된 이메일이 전송됩니다.

연구 방문 모든 물리적 연구 방문은 대략 지속됩니다. 20분 길이 및 체중 측정, 혈압, 생체 임피던스에 의한 지방 및 근육량 추정이 포함됩니다. HbA1c 및 기타 심혈관 대사 단백질 분석을 위해 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자는 연구 방문 시 상담이나 생활 방식에 대한 조언을 받지 않습니다. 기술적인 문제는 개인적인 조언을 제공하지 않고 일반적인 방식으로 내용을 명확히 해 달라는 요청에 응답할 수 있는 연구 코디네이터에게 회부됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 일반 의사의 뒤를 따릅니다. 즉, 일반 항당뇨병 치료 및 건강 관리 연락처 외에 도구가 제공됩니다.

개입 이 도구는 웹 기반이며 컴퓨터나 휴대폰을 통해 사용됩니다. 각 개인이 선호하는 속도로 사용되지만 참가자는 적어도 격주로 로그인하는 것이 좋습니다. 매 라운드마다 참가자는 테마를 선택합니다(약 100%). 80 가능한 취재 예. 음식, 운동, 스트레스, 자기 반성 측면), 대략 걸립니다. 완료하는 데 15-30분. 그런 다음 참가자들은 내용과 그것이 일상 생활에서 어떻게 구현될 수 있는지에 대해 반성합니다. 다음 라운드를 위해 돌아올 때 참가자는 지난번 이후 변경된 사항을 반영하도록 요청받습니다. 개별 참가자 간의 상호 작용은 없습니다.

통계 하나의 1차 종점으로서 치료 의도 분석이 첫 번째 방문과 두 번째 방문 사이의 데이터(DeltaHbA1c)를 기반으로 두 무작위 배정 그룹 간의 HbA1c를 비교하는 데 사용됩니다. 첫 번째 방문과 두 번째 방문 사이에 후속 조치를 취하지 못한 환자는 분석에 포함되지 않습니다.

기준선 HbA1c가 52mmol/mol 이상인 ANDIS 환자에서 DeltaHbA1c의 표준 편차는 3개월 동안 6mmol/mol입니다. 알파=0.05에서 80% 검정력을 사용하여 개입의 실제 치료 효과가 3개월 동안 2mmol/mol이라고 가정하고 그룹 간의 유의미한 차이를 감지하려면 각 무작위화 암에 142명의 참가자가 필요합니다.

등록은 필요한 참가자 수에 도달할 때까지 계속되며 무작위화 기간 동안 후속 조치에서 손실된 참가자를 고려합니다.

또 다른 1차 종점으로, 조사관은 공개 관찰 기간 동안 이 도구를 권장으로 사용하는 환자와 일반적인 치료(노출된 대조군 사이의 1:2 비율)와 일치된 대조군을 사용하여 기준선과 비교하여 1년에 DeltaHbA1c를 비교할 것입니다.

DeltaHbA1c의 표준 편차는 1년 동안 7mmol/mol입니다(ANDIS 코호트에서 기준선 HbA1c가 52mmol/mol 이상인 환자에서 관찰됨). 알파=0.05에서 80% 검정력을 사용하여 개입의 실제 치료 효과가 5mmol/mol이라고 가정할 때 그룹 간의 유의미한 차이를 감지하려면 권장 도구를 사용하는 24명의 참가자와 48명의 일치된 컨트롤이 필요합니다.

MOD 환자의 하위 분석 9,000명의 당뇨병 환자에 대한 데이터 기반 클러스터 분석이 진단 시 측정된 6가지 변수인 ANDIS 레지스트리에서 수행되었습니다: GAD 항체, 연령, BMI, HbA1c(장기 혈당 반영), HOMA2-B( 인슐린 분비 반영) 및 HOMA2-IR(인슐린 저항 반영). T2D 환자의 4개 클러스터가 강조 표시되었으며 각각 다른 특성과 합병증 위험이 있습니다. 이러한 군집 중 하나인 MOD(경도 비만 관련 당뇨병)는 높은 BMI와 인슐린 저항성을 특징으로 하지만 상대적으로 잘 보존된 인슐린 분비를 특징으로 합니다. MOD 특성을 가진 환자는 특히 라이프스타일 변화가 도움이 될 것이라고 제안되었습니다. 따라서 조사관은 MOD 특성을 가진 환자가 중재를 통해 특히 혜택을 받을 것이라는 가설을 세웁니다. 따라서 하위 분석으로 연구자는 군집 변수에 대한 용어, 개입에 대한 노출에 대한 용어 및 상호작용 용어가 있는 선형 모델을 사용하여 MOD/비MOD 하위 그룹과 개입에 대한 노출 사이의 상호작용을 분석할 것입니다.