Vurdering af Sundheds- og livsstilsværktøjet

Betydelige beviser tyder på, at livsstilsinterventioner kan forhindre eller forsinke starten af ​​type 2-diabetes, og egenomsorgsadfærd bestemmer i høj grad HbA1c. Modificerbare livsstilsfaktorer er blevet etableret som nøgledrivere for sygdomsdebut, progression og prognose, hvilket motiverer brugen af ​​"livsstil som medicin". På trods af dette har et betydeligt antal patienter med type 2-diabetes (T2D) vanskeligheder med at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Livsstilsinterventioner er ofte komplekse og vanskelige at implementere i stor skala. Digitale sundhedsinterventioner bliver i stigende grad indarbejdet i diabetesbehandlingen og har potentiale til at forbedre både adfærdsmæssige og kliniske resultater på et bredt grundlag. Men lave niveauer af optagelse, reduceret brugerengagement over tid og lav accept blandt patienter giver anledning til bekymringer om deres effektivitet. Viden om, hvordan man designer interventioner, der sigter mod at fremkalde forandring ved at fremme motivation og personligt engagement, samt en bedre forståelse af patientinteraktion med digitale sundhedsinterventioner, kunne hjælpe med at overvinde disse udfordringer og informere udviklingen af ​​en ny og effektiv sundhedsstøtte.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt webbaseret værktøj, udviklet ved Göteborg Universitet, Sverige, som har til formål at understøtte patientens autonomi og motivation til at foretage bæredygtige livsstilsændringer.

Efterforskerne vil teste hypotesen om, at brugere af værktøjet får forbedret HbA1c i forhold til baseline sammenlignet med kontroller på sædvanlig pleje.

Overordnet studiedesign Undersøgelsen er en investigator-initieret single-center undersøgelse udført på Skånes Universitetshospital, Sverige, og vil følge deltagerne over tre år.

Deltagere med T2D vil blive rekrutteret ved at sende breve med undersøgelsesoplysninger til patienter i ANDIS (All New Diabetics In Scania) registeret i Sverige eller ved annoncer. Hvis HbA1c er 52 mmol/mol eller derover, er deltagerne inkluderet og deltager i studiebesøg hver tredje måned i løbet af det første år og hver sjette måned i de følgende to år til blodprøvetagning og fysisk undersøgelse.

Studiet har en indledende 3-måneders randomiseringsperiode. Herefter får alle deltagere adgang til værktøjet og brugte det i en åben observationsperiode på op til tre år.

Studieprocedurer Alle deltagere modtager en e-mail med et link til deres personlige konto på værktøjet. Denne e-mail sendes umiddelbart efter det første besøg. Via linket indstiller deltagerne et kodeord, udfylder et indledende spørgeskema og randomiseres derefter til øjeblikkelig adgang til værktøjet eller til at stå på en tre-måneders venteliste (1:1-forhold).

Randomiseringen udføres af et webbaseret system med en blokstørrelse på otte. Randomisering er ukendt for alle deltagere, når de udfylder det indledende spørgeskema og er også ukendt for undersøgelsespersonalet ved det indledende studiebesøg. Herefter er randomisering ikke-blind, det vil sige, at der er fuld gennemsigtighed om, hvem der får adgang til værktøjet og ikke.

De, der er randomiseret til ventelisten, får sædvanlig pleje, hvilket betyder, at deltagerne følges af deres almindelige sundhedsplejerske. Disse deltagere modtager ingen information om værktøjet eller dets indhold i løbet af tre måneders perioden. Deltagere, der er randomiseret til at vente, modtager en invitation til et andet studiebesøg efter tre måneder. Efter besøget sendes en mail med et link til at udfylde spørgeskemaet, hvorefter værktøjet kan tilgås.

Studiebesøg Hvert fysisk studiebesøg varer ca. 20 minutter og inkluderer målinger af længde og vægt, blodtryk og estimeringer af fedt- og muskelmasse ved bioimpedans. Der tages fastende blodprøver til analyse af HbA1c og andre kardiometabolske proteiner. Deltagerne vil ikke modtage rådgivning eller livsstilsråd ved studiebesøgene. Tekniske problemer henvises til studiekoordinatoren, som også kan besvare forespørgsler om at afklare indhold på en generel måde uden personlig rådgivning. Patienterne følges af deres almindelige læge gennem hele undersøgelsen, det vil sige, at værktøjet leveres oven på almindelig antidiabetisk behandling og sundhedskontakter.

Indsatsen Værktøjet er webbaseret og bruges via computer eller mobiltelefon. Det bruges i hver enkelts foretrukne tempo, men deltagere anbefales at logge ind mindst hver anden uge. Hver runde vælger deltagerne et tema (uden for ca. 80 mulige dækkende f.eks. mad, motion, stress, selvrefleksion aspekter), hvilket tager ca. 15-30 minutter at gennemføre. Deltagerne reflekterer derefter over indholdet og hvordan det kan implementeres i dagligdagen. Ved tilbagevenden til næste runde bliver deltagerne bedt om at reflektere over eventuelle ændringer siden sidste gang. Der er ingen interaktion mellem individuelle deltagere.

Statistik Som et primært endepunkt bruges en intention-to-treat-analyse til at sammenligne HbA1c mellem de to randomiseringsgrupper baseret på data mellem første og andet besøg (DeltaHbA1c). Patienter, der mistes til opfølgning mellem første og andet besøg, vil ikke blive inkluderet i analysen.

Standardafvigelsen for DeltaHbA1c er 6 mmol/mol over 3 måneder hos ANDIS-patienter med baseline HbA1c på 52 mmol/mol eller derover. Med 80 % effekt ved alfa=0,05 er der brug for 142 deltagere til hver randomiseringsarm for at påvise en signifikant forskel mellem grupperne, forudsat at den sande behandlingseffekt af interventionen er 2 mmol/mol over 3 måneder.

Tilmeldingen fortsætter, indtil det nødvendige antal deltagere er nået, idet der tages højde for de tabte til opfølgning i randomiseringsperioden.

Som et andet primært endepunkt vil efterforskerne i løbet af den åbne observationsperiode sammenligne DeltaHbA1c efter et år i forhold til baseline mellem patienter, der bruger værktøjet som anbefalet, og matchede kontroller med sædvanlig omhu (1:2 forhold mellem eksponeret og kontroller).

Standardafvigelsen for DeltaHbA1c er 7 mmol/mol over et år (som observeret hos patienter med baseline HbA1c på 52 mmol/mol eller derover i ANDIS-kohorten). Med 80 % effekt ved alfa=0,05 er 24 deltagere, der bruger værktøjet som anbefalet, og 48 matchede kontroller nødvendige for at påvise en signifikant forskel mellem grupperne, forudsat at den sande behandlingseffekt af interventionen er 5 mmol/mol.

Delanalyse af MOD-patienter En datadrevet klyngeanalyse af 9.000 diabetespatienter er blevet udført i ANDIS-registret baseret på seks variabler målt ved diagnosen: GAD-antistoffer, alder, BMI, HbA1c (afspejler langtidsblodsukker), HOMA2-B ( afspejler insulinsekretion) og HOMA2-IR (afspejler insulinresistens). Fire klynger af T2D-patienter blev fremhævet, hver med forskellige karakteristika og risiko for komplikationer. En af disse klynge, MOD (Mild Obesity-related Diabetes), er karakteriseret ved høj BMI og insulinresistens, men relativt velbevaret insulinsekretion. Det er blevet foreslået, at patienter med MOD-karakteristika især ville have gavn af livsstilsændringer. Efterforskerne antager derfor, at patienter med MOD-karakteristika vil have særlig godt ud af interventionen. Som en delanalyse vil efterforskerne derfor analysere interaktionen mellem MOD/non-MOD undergruppe og eksponering for interventionen ved hjælp af en lineær model med en term for klyngevariablen, en term for eksponeringen for interventionen og en interaktionsterm.