健康和生活方式工具的评估

大量证据表明，生活方式干预可以预防或延缓 2 型糖尿病的发作，而自我保健行为在很大程度上决定了 HbA1c。 可改变的生活方式因素已被确定为疾病发作、进展和预后的关键驱动因素，促使人们使用“生活方式作为药物”。 尽管如此，仍有大量 2 型糖尿病 (T2D) 患者难以实现充分的血糖控制。

生活方式干预往往很复杂，难以大规模实施。 数字健康干预越来越多地纳入糖尿病护理，并有可能在广泛的基础上改善行为和临床结果。 然而，低水平的吸收、随着时间的推移用户参与度降低以及患者接受度低，引起了人们对其有效性的担忧。 了解如何设计旨在通过促进积极性和个人参与来引发变化的干预措施，以及更好地了解患者与数字健康干预措施的互动，可以帮助克服这些挑战，并为开发新颖有效的健康支持提供信息。

本研究的目的是评估瑞典哥德堡大学开发的一种新的基于网络的工具，该工具旨在支持患者的自主权和动力，以实现可持续的生活方式改变。

研究人员将检验假设，即与常规护理的对照组相比，该工具的用户相对于基线的 HbA1c 有所改善。

总体研究设计 该研究是一项由研究者发起的单中心研究，在瑞典斯科讷大学医院进行，将对参与者进行为期三年的跟踪调查。

将通过向瑞典 ANDIS（斯堪尼亚所有新糖尿病患者）登记处的患者发送包含研究信息的信件或通过广告招募患有 T2D 的参与者。 如果 HbA1c 为 52 mmol/mol 或以上，参与者将在第一年每三个月参加一次研究访问，在接下来的两年内每六个月参加一次研究访问，以进行血液采样和体检。

该研究最初有 3 个月的随机化期。 此后，所有参与者都可以访问该工具，并在长达三年的开放标签观察期内使用它。

研究程序 所有参与者都会收到一封电子邮件，其中包含指向他们在该工具上的个人帐户的链接。 这封电子邮件是在初次访问后立即发送的。 通过链接，参与者设置密码，完成初始调查问卷，然后随机分配立即访问该工具或进入三个月的等待名单（1:1 比例）。

随机化由基于网络的系统执行，使用块大小为 8。 在完成初始调查问卷时，所有参与者都不知道随机化，在初始研究访视时，研究人员也不知道随机化。 此后，随机化是非盲的，即关于谁可以访问该工具而不是该工具是完全透明的。

那些被随机分配到候补名单的人会接受常规护理，这意味着参与者会跟随他们的普通医疗保健提供者。 这些参与者在三个月期间不会收到有关该工具或其内容的任何信息。 被随机分配等待的参与者会在三个月后收到第二次研究访问的邀请。 访问之后，将发送一封电子邮件，其中包含完成问卷的链接，之后可以访问该工具。

研究访问每次物理研究访问持续约。 20 分钟，包括测量长度和体重、血压以及通过生物阻抗估计脂肪和肌肉质量。 采集空腹血样用于分析 HbA1c 和其他心脏代谢蛋白。 参与者不会在研究访问中收到任何咨询或生活方式建议。 技术问题将提交给研究协调员，他们也可以在不提供个人建议的情况下以一般方式回应澄清内容的请求。 在整个研究过程中，患者由他们的普通医生跟踪，即该工具是在普通抗糖尿病治疗和医疗保健接触之上提供的。

干预 该工具基于网络，可通过计算机或手机使用。 它以每个人喜欢的速度使用，但建议参与者至少每隔一周登录一次。 每一轮参与者都选择一个主题（超出 appr. 80 个可能的覆盖范围，例如 食物，运动，压力，自我反省方面），这需要大约。 15-30 分钟完成。 然后参与者反思内容以及如何在日常生活中实施这些内容。 当返回下一轮时，要求参与者反思自上次以来所做的任何更改。 各个参与者之间没有互动。

统计 作为一个主要终点，意向治疗分析用于根据第一次和第二次就诊之间的数据 (DeltaHbA1c) 比较两个随机化组之间的 HbA1c。 在第一次和第二次就诊之间失访的患者将不包括在分析中。

在基线 HbA1c 为 52 mmol/mol 或以上的 ANDIS 患者中，DeltaHbA1c 的标准差在 3 个月内为 6 mmol/mol。 在 alpha=0.05 时，功效为 80%，假设干预的真实治疗效果在 3 个月内为 2 mmol/mol，则每个随机分组需要 142 名参与者来检测组间的显着差异。

登记将继续进行，直到达到所需的参与者人数，其中包括在随机化期间失去随访的人数。

作为另一个主要终点，研究人员将在开放标签观察期间比较 DeltaHbA1c 在一年时相对于基线使用该工具的患者与常规护理的匹配对照（暴露和对照之间的比例为 1:2）。

一年内 DeltaHbA1c 的标准偏差为 7 mmol/mol（如在 ANDIS 队列中基线 HbA1c 为 52 mmol/mol 或以上的患者中观察到的）。 在 alpha = 0.05 时的 80% 功效下，假设干预的真实治疗效果为 5 mmol/mol，则需要 24 名参与者按照推荐使用该工具，并需要 48 名匹配的对照来检测组间的显着差异。

MOD 患者的亚组分析 ANDIS 注册中心基于诊断时测量的六个变量对 9,000 名糖尿病患者进行了数据驱动的聚类分析：GAD 抗体、年龄、BMI、HbA1c（反映长期血糖）、HOMA2-B（反映胰岛素分泌）和 HOMA2-IR（反映胰岛素抵抗）。 突出显示了四组 T2D 患者，每组具有不同的特征和并发症风险。 其中之一，MOD​​（轻度肥胖相关糖尿病），其特征是高 BMI 和胰岛素抵抗，但胰岛素分泌相对完好。 有人建议，具有 MOD 特征的患者尤其会受益于生活方式的改变。 因此，研究人员假设具有 MOD 特征的患者将从干预中获益特别好。 因此，作为子分析，研究人员将使用线性模型分析 MOD/非 MOD 子组与干预暴露之间的相互作用，该线性模型具有聚类变量项、干预暴露项和交互项。