Bewertung des Health and Lifestyle Tools

Erhebliche Beweise deuten darauf hin, dass Eingriffe in die Lebensweise das Auftreten von Typ-2-Diabetes verhindern oder verzögern können und dass das Selbstpflegeverhalten den HbA1c-Wert weitgehend bestimmt. Modifizierbare Faktoren des Lebensstils wurden als Schlüsselfaktoren für den Beginn, das Fortschreiten und die Prognose von Krankheiten etabliert und motivieren zur Verwendung des "Lebensstils als Medizin". Trotzdem hat eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) Schwierigkeiten, eine angemessene glykämische Kontrolle zu erreichen.

Lifestyle-Interventionen sind oft komplex und in großem Umfang schwer umzusetzen. Digitale Gesundheitsinterventionen werden zunehmend in die Diabetesversorgung integriert und haben das Potenzial, sowohl das Verhalten als auch die klinischen Ergebnisse auf breiter Basis zu verbessern. Die geringe Akzeptanz, das im Laufe der Zeit verringerte Engagement der Benutzer und die geringe Akzeptanz bei den Patienten geben jedoch Anlass zur Besorgnis über ihre Wirksamkeit. Das Wissen darüber, wie Interventionen gestaltet werden können, die darauf abzielen, Veränderungen herbeizuführen, indem Motivation und persönliches Engagement gefördert werden, sowie ein besseres Verständnis der Patienteninteraktion mit digitalen Gesundheitsinterventionen, könnten dazu beitragen, diese Herausforderungen zu bewältigen und die Entwicklung einer neuartigen und wirksamen Gesundheitsunterstützung voranzutreiben.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung eines neuen webbasierten Tools, das an der Universität Göteborg, Schweden, entwickelt wurde und darauf abzielt, die Autonomie und Motivation der Patienten zu unterstützen, nachhaltige Änderungen des Lebensstils vorzunehmen.

Die Ermittler werden die Hypothese testen, dass Benutzer des Tools einen verbesserten HbA1c-Wert im Vergleich zu den Ausgangswerten im Vergleich zu Kontrollpersonen mit üblicher Behandlung erhalten.

Gesamtdesign der Studie Bei der Studie handelt es sich um eine prüferinitiierte, monozentrische Studie, die am Skåne University Hospital, Schweden, durchgeführt wird und die Teilnehmer über drei Jahre begleiten wird.

Teilnehmer mit T2D werden durch Versenden von Briefen mit Studieninformationen an Patienten im ANDIS-Register (All New Diabetics In Scania) in Schweden oder durch Anzeigen rekrutiert. Wenn der HbA1c-Wert 52 mmol/mol oder mehr beträgt, werden die Teilnehmer eingeschlossen und nehmen im ersten Jahr alle drei Monate und in den folgenden zwei Jahren alle sechs Monate an Studienbesuchen zur Blutentnahme und körperlichen Untersuchung teil.

Die Studie hat eine initiale 3-monatige Randomisierungsphase. Danach erhalten alle Teilnehmer Zugang zu dem Tool und nutzen es während einer Open-Label-Beobachtungszeit von bis zu drei Jahren.

Studienablauf Alle Teilnehmer erhalten eine E-Mail mit einem Link zu ihrem persönlichen Account auf dem Tool. Diese E-Mail wird unmittelbar nach dem ersten Besuch versendet. Über den Link legen die Teilnehmer ein Passwort fest, füllen einen ersten Fragebogen aus und werden dann randomisiert, um sofort auf das Tool zuzugreifen oder auf einer dreimonatigen Warteliste zu stehen (Verhältnis 1:1).

Die Randomisierung wird von einem webbasierten System mit einer Blockgröße von acht durchgeführt. Die Randomisierung ist allen Teilnehmern beim Ausfüllen des initialen Fragebogens und auch dem Studienpersonal beim initialen Studienbesuch unbekannt. Danach erfolgt die Randomisierung unverblindet, d. h. es besteht volle Transparenz darüber, wer Zugriff auf das Tool erhält und nicht.

Diejenigen, die auf die Warteliste randomisiert wurden, erhalten die übliche Versorgung, was bedeutet, dass die Teilnehmer von ihrem üblichen Gesundheitsdienstleister betreut werden. Diese Teilnehmer erhalten während der dreimonatigen Frist keine Informationen über das Tool oder dessen Inhalt. Teilnehmer, die randomisiert warten, erhalten nach drei Monaten eine Einladung zu einem zweiten Studienbesuch. Nach dem Besuch wird eine E-Mail mit einem Link zum Ausfüllen des Fragebogens gesendet, wonach auf das Tool zugegriffen werden kann.

Studienaufenthalte Jeder physische Studienaufenthalt dauert ca. 20 Minuten und umfasst Längen- und Gewichtsmessungen, Blutdruck sowie Schätzungen der Fett- und Muskelmasse durch Bioimpedanz. Nüchternblutproben werden zur Analyse von HbA1c und anderen kardiometabolischen Proteinen entnommen. Die Teilnehmer erhalten bei den Studienbesuchen keine Beratung oder Lebensstilberatung. Fachliche Probleme werden an die Studienkoordinatorin verwiesen, die auf inhaltliche Klärungswünsche auch ohne persönliche Beratung allgemein eingehen kann. Die Patienten werden während der gesamten Studie von ihrem Hausarzt begleitet, d. h. das Tool wird zusätzlich zur üblichen antidiabetischen Behandlung und zu Gesundheitskontakten bereitgestellt.

Die Intervention Das Tool ist webbasiert und wird über einen Computer oder ein Mobiltelefon verwendet. Es wird im bevorzugten Tempo jedes Einzelnen verwendet, aber den Teilnehmern wird empfohlen, sich mindestens alle zwei Wochen anzumelden. Jede Runde wählen die Teilnehmer ein Thema (aus ca. 80 mögliche Bespannungen z.B. Ernährung, Bewegung, Stress, Selbstreflexionsaspekte), was ca. 15-30 Minuten fertig. Die Teilnehmer reflektieren dann den Inhalt und wie er im täglichen Leben umgesetzt werden könnte. Bei der Rückkehr zur nächsten Runde werden die Teilnehmer gebeten, über alle seit dem letzten Mal vorgenommenen Änderungen nachzudenken. Es findet keine Interaktion zwischen einzelnen Teilnehmern statt.

Statistik Als ein primärer Endpunkt wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet, um den HbA1c zwischen den beiden Randomisierungsgruppen basierend auf Daten zwischen dem ersten und dem zweiten Besuch (DeltaHbA1c) zu vergleichen. Patienten, die zwischen dem ersten und dem zweiten Besuch für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden nicht in die Analyse aufgenommen.

Die Standardabweichung von DeltaHbA1c beträgt 6 mmol/mol über 3 Monate bei ANDIS-Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c von 52 mmol/mol oder darüber. Bei einer Power von 80 % bei Alpha=0,05 sind 142 Teilnehmer für jeden Randomisierungsarm erforderlich, um einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen festzustellen, unter der Annahme, dass der tatsächliche Behandlungseffekt der Intervention 2 mmol/mol über 3 Monate beträgt.

Die Registrierung wird fortgesetzt, bis die erforderliche Anzahl von Teilnehmern erreicht ist, wobei diejenigen berücksichtigt werden, die während des Randomisierungszeitraums für die Nachverfolgung verloren gegangen sind.

Als weiteren primären Endpunkt vergleichen die Prüfärzte während des offenen Beobachtungszeitraums DeltaHbA1c nach einem Jahr relativ zum Ausgangswert zwischen Patienten, die das Tool wie empfohlen verwenden, und abgestimmten Kontrollen mit üblicher Sorgfalt (1:2-Verhältnis zwischen exponierten und Kontrollen).

Die Standardabweichung von DeltaHbA1c beträgt 7 mmol/mol über ein Jahr (wie bei Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c von 52 mmol/mol oder darüber in der ANDIS-Kohorte beobachtet). Mit 80 % Power bei Alpha = 0,05 sind 24 Teilnehmer, die das Tool wie empfohlen verwenden, und 48 passende Kontrollen erforderlich, um einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen zu erkennen, unter der Annahme, dass der tatsächliche Behandlungseffekt der Intervention 5 mmol/mol beträgt.

Subanalyse von MOD-Patienten Eine datengesteuerte Clusteranalyse von 9.000 Diabetespatienten wurde im ANDIS-Register basierend auf sechs bei der Diagnose gemessenen Variablen durchgeführt: GAD-Antikörper, Alter, BMI, HbA1c (spiegelt den Langzeit-Blutzucker wider), HOMA2-B ( die Insulinsekretion widerspiegelt) und HOMA2-IR (die Insulinresistenz widerspiegelt). Vier Gruppen von T2D-Patienten wurden hervorgehoben, jede mit unterschiedlichen Merkmalen und Komplikationsrisiken. Einer dieser Cluster, MOD (Mild Obesity-related Diabetes), ist durch einen hohen BMI und eine Insulinresistenz, aber eine relativ gut erhaltene Insulinsekretion gekennzeichnet. Es wurde vermutet, dass Patienten mit MOD-Merkmalen besonders von Lebensstiländerungen profitieren würden. Die Forscher gehen daher davon aus, dass Patienten mit MOD-Merkmal besonders gut von der Intervention profitieren würden. Als Teilanalyse analysieren die Untersucher daher die Interaktion zwischen MOD/Nicht-MOD-Subgruppe und Exposition gegenüber der Intervention unter Verwendung eines linearen Modells mit einem Term für die Clustervariable, einem Term für die Exposition gegenüber der Intervention und einem Interaktionsterm.