Avaliação da Ferramenta de Saúde e Estilo de Vida

Evidências consideráveis ​​sugerem que as intervenções no estilo de vida podem prevenir ou retardar o aparecimento do diabetes tipo 2, e os comportamentos de autocuidado determinam amplamente a HbA1c. Os fatores modificáveis ​​do estilo de vida foram estabelecidos como os principais impulsionadores do início, progressão e prognóstico da doença, motivando o uso do "estilo de vida como remédio". Apesar disso, um número substancial de pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) tem dificuldade em atingir o controle glicêmico adequado.

As intervenções no estilo de vida são muitas vezes complexas e difíceis de implementar em larga escala. As intervenções de saúde digital são cada vez mais incorporadas ao tratamento do diabetes e têm o potencial de melhorar os resultados comportamentais e clínicos de forma ampla. No entanto, baixos níveis de aceitação, envolvimento reduzido do usuário ao longo do tempo e baixa aceitação entre os pacientes levantam preocupações sobre sua eficácia. O conhecimento sobre como projetar intervenções destinadas a induzir mudanças, promovendo a motivação e o envolvimento pessoal, bem como uma melhor compreensão da interação do paciente com as intervenções digitais de saúde, pode ajudar a superar esses desafios e informar o desenvolvimento de um novo e eficaz suporte à saúde.

O objetivo deste estudo é avaliar uma nova ferramenta baseada na web, desenvolvida na Universidade de Gotemburgo, na Suécia, que visa apoiar a autonomia e a motivação do paciente para fazer mudanças sustentáveis ​​no estilo de vida.

Os investigadores testarão a hipótese de que os usuários da ferramenta obtêm HbA1c melhorada em relação à linha de base em comparação com os controles nos cuidados habituais.

Desenho geral do estudo O estudo é um estudo de centro único iniciado pelo investigador, conduzido no Skåne University Hospital, na Suécia, e acompanhará os participantes ao longo de três anos.

Os participantes com DM2 serão recrutados enviando cartas com informações do estudo para pacientes no registro ANDIS (All New Diabetics In Scania) na Suécia ou por anúncios. Se a HbA1c for igual ou superior a 52 mmol/mol, os participantes serão incluídos e comparecerão às consultas do estudo a cada três meses durante o primeiro ano e a cada seis meses durante os dois anos seguintes para coleta de sangue e exame físico.

O estudo tem um período inicial de randomização de 3 meses. Posteriormente, todos os participantes obtêm acesso à ferramenta e a utilizam durante um período de observação aberta de até três anos.

Procedimentos do estudo Todos os participantes recebem um e-mail com um link para sua conta pessoal na ferramenta. Este e-mail é enviado imediatamente após a visita inicial. Através do link, os participantes definem uma senha, preenchem um questionário inicial e são randomizados para acesso imediato à ferramenta ou para uma lista de espera de três meses (proporção de 1:1).

A randomização é realizada por um sistema baseado na web, usando um tamanho de bloco de oito. A randomização é desconhecida de todos os participantes ao preencher o questionário inicial e também é desconhecida do pessoal do estudo na visita inicial do estudo. A partir daí, a randomização é não cega, ou seja, há total transparência sobre quem tem acesso à ferramenta e não.

Aqueles randomizados para a lista de espera recebem cuidados habituais, o que significa que os participantes são acompanhados por seu médico habitual. Esses participantes não recebem nenhuma informação sobre a ferramenta ou seu conteúdo durante o período de três meses. Os participantes randomizados para aguardar recebem um convite para uma segunda visita do estudo após três meses. Após a visita, é enviado um e-mail com um link para o preenchimento do questionário, após o qual é possível acessar a ferramenta.

Visitas de estudo Cada visita de estudo físico dura aprox. 20 minutos e inclui medições de comprimento e peso, pressão arterial e estimativas de gordura e massa muscular por bioimpedância. Amostras de sangue em jejum são coletadas para análise de HbA1c e outras proteínas cardiometabólicas. Os participantes não receberão nenhum aconselhamento ou orientação sobre estilo de vida nas visitas do estudo. Problemas técnicos são encaminhados ao coordenador do estudo, que também pode atender a solicitações de esclarecimentos de conteúdo de forma geral, sem prestar assessoria pessoal. Os pacientes são acompanhados por seu médico comum durante todo o estudo, ou seja, a ferramenta é fornecida além do tratamento antidiabético comum e dos contatos de saúde.

A intervenção A ferramenta é baseada na web e utilizada através de um computador ou telemóvel. Ele é usado no ritmo preferido de cada indivíduo, mas recomenda-se que os participantes façam login pelo menos a cada duas semanas. A cada rodada os participantes escolhem um tema (de aprox. 80 coberturas possíveis, por ex. alimentação, exercícios, estresse, aspectos de auto-reflexão), que leva aprox. 15-30 minutos para completar. Os participantes então refletem sobre o conteúdo e como ele pode ser implementado na vida diária. Ao retornar para a próxima rodada, os participantes são convidados a refletir sobre as mudanças feitas desde a última vez. Não há interação entre participantes individuais.

Estatísticas Como um endpoint primário, uma análise de intenção de tratar é usada para comparar a HbA1c entre os dois grupos de randomização com base nos dados entre a primeira e a segunda visita (DeltaHbA1c). Os pacientes perdidos no seguimento entre a primeira e a segunda visita não serão incluídos na análise.

O desvio padrão de DeltaHbA1c é de 6 mmol/mol durante 3 meses em pacientes com ANDIS com HbA1c basal de 52 mmol/mol ou superior. Com poder de 80% em alfa=0,05, são necessários 142 participantes para cada braço de randomização para detectar uma diferença significativa entre os grupos, assumindo que o verdadeiro efeito do tratamento da intervenção é de 2 mmol/mol ao longo de 3 meses.

A inscrição continuará até que o número necessário de participantes seja atingido, contabilizando aqueles perdidos no acompanhamento durante o período de randomização.

Como outro endpoint primário, os investigadores irão, durante o período de observação aberta, comparar DeltaHbA1c em um ano em relação à linha de base entre pacientes que usam a ferramenta conforme recomendado e controles pareados com cuidado usual (proporção de 1:2 entre expostos e controles).

O desvio padrão de DeltaHbA1c é de 7 mmol/mol ao longo de um ano (conforme observado em pacientes com HbA1c basal de 52 mmol/mol ou superior na coorte ANDIS). Com poder de 80% em alfa=0,05, são necessários 24 participantes usando a ferramenta conforme recomendado e 48 controles pareados para detectar uma diferença significativa entre os grupos, assumindo que o verdadeiro efeito do tratamento da intervenção é de 5 mmol/mol.

Subanálise de pacientes com MOD Uma análise de agrupamento baseada em dados de 9.000 pacientes com diabetes foi realizada no registro ANDIS com base em seis variáveis ​​medidas no momento do diagnóstico: anticorpos GAD, idade, IMC, HbA1c (refletindo a glicemia de longo prazo), HOMA2-B ( refletindo a secreção de insulina) e HOMA2-IR (refletindo a resistência à insulina). Quatro grupos de pacientes com DM2 foram destacados, cada um com diferentes características e risco de complicações. Um desses clusters, MOD (Diabetes relacionado à obesidade leve), é caracterizado por alto IMC e resistência à insulina, mas secreção de insulina relativamente bem preservada. Tem sido sugerido que pacientes com características de MOD se beneficiariam particularmente de mudanças no estilo de vida. Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que os pacientes com características MOD se beneficiariam particularmente bem da intervenção. Como uma subanálise, os investigadores irão, portanto, analisar a interação entre o subgrupo MOD/não-MOD e a exposição à intervenção usando um modelo linear com um termo para a variável de cluster, um termo para a exposição à intervenção e um termo de interação.