Terveys- ja elämäntapatyökalun arviointi

Huomattavat todisteet viittaavat siihen, että elämäntapainterventiot voivat estää tai viivyttää tyypin 2 diabeteksen puhkeamista, ja itsehoitokäyttäytyminen määrää suurelta osin HbA1c:n. Muuttuvat elämäntapatekijät on todettu taudin puhkeamisen, etenemisen ja ennusteen avaintekijöiksi, mikä motivoi käyttämään "elintapaa lääkkeenä". Tästä huolimatta huomattavalla osalla tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavia potilaita on vaikeuksia saavuttaa riittävä glykeeminen hallinta.

Lifestyle-interventiot ovat usein monimutkaisia ​​ja vaikeasti toteutettavissa suuressa mittakaavassa. Digitaaliset terveystoimet sisällytetään yhä enemmän diabeteksen hoitoon, ja niillä on potentiaalia parantaa sekä käyttäytymiseen liittyviä että kliinisiä tuloksia laajasti. Kuitenkin alhainen käyttöaste, vähentynyt käyttäjien sitoutuminen ajan myötä ja heikko hyväksyntä potilaiden keskuudessa herättävät huolta niiden tehokkuudesta. Tieto siitä, miten suunnitella interventioita, joiden tarkoituksena on saada aikaan muutosta edistämällä motivaatiota ja henkilökohtaista sitoutumista, sekä parempi ymmärrys potilaiden vuorovaikutuksesta digitaalisten terveystoimenpiteiden kanssa voisi auttaa voittamaan nämä haasteet ja edistämään uudenlaisen ja tehokkaan terveystuen kehittämistä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Göteborgin yliopistossa Ruotsissa kehitettyä uutta verkkopohjaista työkalua, jonka tavoitteena on tukea potilaiden autonomiaa ja motivaatiota tehdä kestäviä elämäntapamuutoksia.

Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan työkalun käyttäjät saavat paremman HbA1c:n lähtötasoon verrattuna verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Kokonaistutkimuksen suunnittelu Tutkimus on tutkijan aloitteesta yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan Skånen yliopistollisessa sairaalassa, Ruotsissa ja jonka osallistujia seurataan kolmen vuoden ajan.

Osallistujat, joilla on T2D, rekrytoidaan lähettämällä tutkimustietoja sisältäviä kirjeitä potilaille ANDIS (All New Diabetics In Scania) -rekisteriin Ruotsissa tai ilmoituksilla. Jos HbA1c on 52 mmol/mol tai enemmän, osallistujat ovat mukana ja osallistuvat opintokäynneille kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja joka kuudes kuukausi seuraavan kahden vuoden aikana verinäytteitä ja fyysisiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksessa on ensimmäinen 3 kuukauden satunnaistamisjakso. Tämän jälkeen kaikki osallistujat pääsevät käyttämään työkalua ja käyttivät sitä enintään kolmen vuoden avoimen tarkkailujakson aikana.

Tutkimusmenettelyt Kaikki osallistujat saavat sähköpostin, jossa on linkki heidän henkilökohtaiseen tiliinsä työkalussa. Tämä sähköposti lähetetään heti ensimmäisen käynnin jälkeen. Linkin kautta osallistujat asettavat salasanan, täyttävät ensimmäisen kyselylomakkeen ja sitten heidät satunnaistetaan pääsemään välittömästi työkaluun tai olemaan kolmen kuukauden jonotuslistalla (suhde 1:1).

Satunnaistaminen suoritetaan web-pohjaisella järjestelmällä käyttäen kahdeksan lohkokokoa. Satunnaistaminen ei ole kaikille osallistujille tiedossa alkuperäistä kyselyä täytettäessä, eikä se ole tiedossa myös tutkimushenkilöstölle ensimmäisellä opintokäynnillä. Tämän jälkeen satunnaistaminen on ei-sokkoutettua, eli on täysin läpinäkyvää sen suhteen, kuka pääsee käyttämään työkalua ja ei.

Jonotuslistalle satunnaistetut saavat tavanomaista hoitoa, mikä tarkoittaa, että osallistujia seuraa heidän tavallinen terveydenhuollon tarjoajansa. Nämä osallistujat eivät saa mitään tietoa työkalusta tai sen sisällöstä kolmen kuukauden aikana. Osallistujat, jotka on satunnaistettu odottamaan, saavat kutsun toiselle opintokäynnille kolmen kuukauden kuluttua. Vierailun jälkeen lähetetään sähköposti, jossa on linkki kyselyyn, jonka jälkeen työkalu on käytettävissä.

Opintokäynnit Jokainen fyysinen opintokäynti kestää n. 20 minuuttia ja sisältää pituuden ja painon, verenpaineen mittaukset sekä rasva- ja lihasmassan arvioinnit bioimpedanssilla. Paastoverinäytteitä otetaan HbA1c:n ja muiden kardiometabolisten proteiinien analysoimiseksi. Osallistujat eivät saa opintovierailuilla neuvoja tai elämäntapaneuvoja. Tekniset ongelmat ohjataan tutkimuskoordinaattorille, joka voi myös vastata sisällön selvennyspyyntöihin yleisellä tavalla antamatta henkilökohtaista neuvontaa. Potilaita seuraa heidän tavallinen lääkärinsä koko tutkimuksen ajan, eli työkalu tarjotaan tavallisen diabeteshoidon ja terveydenhuollon kontaktien lisäksi.

Interventio Työkalu on verkkopohjainen ja sitä käytetään tietokoneen tai matkapuhelimen kautta. Sitä käytetään jokaisen yksilön haluamalla tahdilla, mutta osallistujien suositellaan kirjautumista vähintään joka toinen viikko. Jokaisella kierroksella osallistujat valitsevat teeman (noin. 80 mahdollista peittoa mm. ruoka, liikunta, stressi, itsereflektionäkökohdat), mikä kestää n. 15-30 minuuttia valmistumiseen. Osallistujat pohtivat sitten sisältöä ja sitä, miten sitä voitaisiin toteuttaa jokapäiväisessä elämässä. Palatessaan seuraavalle kierrokselle osallistujia pyydetään pohtimaan edellisen kerran jälkeen tehtyjä muutoksia. Yksittäisten osallistujien välillä ei ole vuorovaikutusta.

Tilastot Yhtenä ensisijaisena päätetapahtumana käytetään hoitotarkoitusanalyysiä HbA1c:n vertaamiseen kahden satunnaistusryhmän välillä ensimmäisen ja toisen käynnin välisten tietojen perusteella (DeltaHbA1c). Potilaita, jotka ovat kadonneet seurantaan ensimmäisen ja toisen käynnin välillä, ei oteta mukaan analyysiin.

DeltaHbA1c:n standardipoikkeama on 6 mmol/mol 3 kuukauden aikana ANDIS-potilailla, joiden lähtötilanteen HbA1c on 52 mmol/mol tai enemmän. Kun teho on 80 % alfa = 0,05, kuhunkin satunnaistushaaraan tarvitaan 142 osallistujaa merkittävän eron havaitsemiseksi ryhmien välillä, olettaen, että intervention todellinen hoitovaikutus on 2 mmol/mol 3 kuukauden aikana.

Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes vaadittu osallistujamäärä on saavutettu, huomioiden satunnaistamisjakson aikana seurannassa kadonneet.

Toisena ensisijaisena päätetapahtumana tutkijat vertaavat avoimen havaintojakson aikana DeltaHbA1c:tä yhden vuoden kohdalla suhteessa lähtötasoon potilaiden välillä, jotka käyttävät työkalua suositellulla tavalla ja vastaavat kontrollit tavanomaisella hoidolla (altistuneiden ja kontrollien välinen suhde 1:2).

DeltaHbA1c:n standardipoikkeama on 7 mmol/mol yhden vuoden aikana (kuten ANDIS-kohortissa havaittiin potilailla, joiden lähtötason HbA1c oli 52 mmol/mol tai enemmän). 80 % teholla alfa = 0,05, tarvitaan 24 osallistujaa, jotka käyttävät työkalua suosituksen mukaisesti, ja 48 vastaavaa kontrollia, jotta voidaan havaita merkittävä ero ryhmien välillä, olettaen, että intervention todellinen hoitovaikutus on 5 mmol/mol.

MOD-potilaiden osaanalyysi ANDIS-rekisterissä on tehty 9 000 diabetespotilaan datalähtöinen klusterianalyysi, joka perustuu kuuteen diagnoosissa mitattuun muuttujaan: GAD-vasta-aineet, ikä, BMI, HbA1c (heijastaa pitkäaikaista verensokeria), HOMA2-B ( heijastaa insuliinin eritystä) ja HOMA2-IR (heijastaa insuliiniresistenssiä). Korostettiin neljä T2D-potilaiden ryhmää, joilla jokaisella oli erilaiset ominaisuudet ja komplikaatioriski. Yhdelle näistä klustereista, MOD (Mield Obesity-related Diabetes), on tunnusomaista korkea BMI ja insuliiniresistenssi, mutta suhteellisen hyvin säilynyt insuliinin eritys. On ehdotettu, että potilaat, joilla on MOD-ominaisuuksia, hyötyisivät erityisesti elämäntapamuutoksista. Siksi tutkijat olettavat, että potilaat, joilla on MOD-ominaisuuksia, hyötyisivät erityisen hyvin interventiosta. Osaanalyysinä tutkijat analysoivat siksi vuorovaikutusta MOD/ei-MOD-alaryhmän ja interventiolle altistumisen välillä käyttäen lineaarista mallia, jossa on termi klusterimuuttujalle, termi interventiolle altistumiselle ja vuorovaikutustermi.