Ocena Narzędzia Zdrowia i Stylu Życia

Znaczne dowody sugerują, że interwencje dotyczące stylu życia mogą zapobiegać lub opóźniać wystąpienie cukrzycy typu 2, a zachowania związane z samoopieką w dużej mierze determinują HbA1c. Ustalono, że modyfikowalne czynniki stylu życia są kluczowymi czynnikami powodującymi początek choroby, postęp i rokowanie, motywując stosowanie „stylu życia jako lekarstwa”. Mimo to znaczna liczba pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) ma trudności z uzyskaniem odpowiedniej kontroli glikemii.

Interwencje dotyczące stylu życia są często złożone i trudne do wdrożenia na dużą skalę. Cyfrowe interwencje zdrowotne są coraz częściej włączane do opieki diabetologicznej i mają potencjał poprawy zarówno wyników behawioralnych, jak i klinicznych w szerokim zakresie. Jednak niski poziom absorpcji, mniejsze zaangażowanie użytkowników w czasie i niska akceptacja wśród pacjentów budzą obawy co do ich skuteczności. Wiedza na temat projektowania interwencji mających na celu wywołanie zmian poprzez promowanie motywacji i osobistego zaangażowania, a także lepsze zrozumienie interakcji pacjentów z cyfrowymi interwencjami zdrowotnymi może pomóc w przezwyciężeniu tych wyzwań i informować o opracowaniu nowatorskiego i skutecznego wsparcia zdrowotnego.

Celem niniejszego badania jest ocena nowego narzędzia internetowego opracowanego na Uniwersytecie w Göteborgu w Szwecji, którego celem jest wspieranie autonomii pacjentów i motywowanie ich do wprowadzania zrównoważonych zmian w stylu życia.

Badacze przetestują hipotezę, że użytkownicy narzędzia uzyskają poprawę HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z grupą kontrolną stosującą zwykłą opiekę.

Ogólny projekt badania Badanie jest jednoośrodkowym badaniem zainicjowanym przez badacza, przeprowadzonym w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne w Szwecji i będzie obserwowane przez uczestników przez trzy lata.

Uczestnicy z T2D będą rekrutowani poprzez wysyłanie listów z informacjami o badaniu do pacjentów w rejestrze ANDIS (All New Diabetics In Scania) w Szwecji lub poprzez ogłoszenia. Jeśli HbA1c wynosi 52 mmol/mol lub więcej, uczestnicy są włączani i uczestniczą w wizytach studyjnych co trzy miesiące w ciągu pierwszego roku i co sześć miesięcy w ciągu następnych dwóch lat w celu pobrania krwi i badania fizykalnego.

Badanie ma początkowy 3-miesięczny okres randomizacji. Następnie wszyscy uczestnicy uzyskują dostęp do narzędzia i używali go podczas otwartej obserwacji trwającej do trzech lat.

Procedury badania Wszyscy uczestnicy otrzymują wiadomość e-mail z linkiem do swojego konta osobistego w narzędziu. Ten e-mail jest wysyłany natychmiast po pierwszej wizycie. Za pośrednictwem łącza uczestnicy ustalają hasło, wypełniają wstępny kwestionariusz, a następnie są losowo przydzielani do natychmiastowego dostępu do narzędzia lub do wpisania na trzymiesięczną listę oczekujących (stosunek 1:1).

Randomizacja jest przeprowadzana przez system internetowy, przy użyciu bloku o wielkości ośmiu. Randomizacja jest nieznana wszystkim uczestnikom podczas wypełniania wstępnego kwestionariusza, a także nie jest znana personelowi badawczemu podczas pierwszej wizyty studyjnej. Następnie randomizacja nie jest zaślepiona, tj. istnieje pełna przejrzystość co do tego, kto uzyskuje dostęp do narzędzia, a kto nie.

Osoby losowo umieszczone na liście oczekujących otrzymują zwykłą opiekę, co oznacza, że ​​uczestnicy są obserwowani przez swojego zwykłego dostawcę opieki zdrowotnej. Uczestnicy ci nie otrzymują żadnych informacji o narzędziu ani jego zawartości przez okres trzech miesięcy. Uczestnicy losowo przydzieleni do oczekiwania otrzymują zaproszenie na drugą wizytę studyjną po trzech miesiącach. Po wizycie wysyłany jest e-mail z linkiem do wypełnienia kwestionariusza, po którym następuje dostęp do narzędzia.

Wizyty studyjne Każda wizyta studyjna trwa ok. 20 minut i obejmuje pomiary długości i wagi, ciśnienia krwi oraz oszacowanie tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej za pomocą bioimpedancji. Próbki krwi na czczo są pobierane do analizy HbA1c i innych białek kardiometabolicznych. Podczas wizyt studyjnych uczestnicy nie otrzymają żadnych porad ani porad dotyczących stylu życia. Problemy techniczne kierowane są do koordynatora badania, który może również odpowiadać na prośby o wyjaśnienie treści w sposób ogólny, bez udzielania osobistych porad. Przez cały czas trwania badania pacjenci są obserwowani przez zwykłego lekarza, tj. narzędzie jest dostarczane oprócz zwykłego leczenia przeciwcukrzycowego i kontaktów z opieką zdrowotną.

Interwencja Narzędzie jest oparte na sieci i jest używane za pośrednictwem komputera lub telefonu komórkowego. Jest używany w tempie preferowanym przez każdą osobę, ale zaleca się, aby uczestnicy logowali się przynajmniej co drugi tydzień. W każdej rundzie uczestnicy wybierają tematy (z ok. 80 możliwych obejmujących m.in. jedzenie, ćwiczenia, stres, aspekty autorefleksji), co zajmuje ok. 15-30 minut do zakończenia. Następnie uczestnicy zastanawiają się nad treścią i tym, jak można ją wdrożyć w życiu codziennym. Wracając do następnej rundy, uczestnicy proszeni są o zastanowienie się nad wszelkimi zmianami wprowadzonymi od ostatniego razu. Nie ma interakcji między poszczególnymi uczestnikami.

Statystyka Jako główny punkt końcowy analiza zamiaru leczenia jest wykorzystywana do porównania HbA1c między dwiema randomizowanymi grupami w oparciu o dane z pierwszej i drugiej wizyty (DeltaHbA1c). Pacjenci, którzy stracili czas na obserwację między pierwszą a drugą wizytą, nie zostaną uwzględnieni w analizie.

Odchylenie standardowe DeltaHbA1c wynosi 6 mmol/mol w ciągu 3 miesięcy u pacjentów ANDIS z wyjściową wartością HbA1c 52 mmol/mol lub wyższą. Przy mocy 80% przy alfa=0,05, do każdego ramienia randomizacji potrzebnych jest 142 uczestników, aby wykryć istotną różnicę między grupami, zakładając, że rzeczywisty efekt leczenia interwencji wynosi 2 mmol/mol w ciągu 3 miesięcy.

Rejestracja będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia wymaganej liczby uczestników, z uwzględnieniem osób utraconych w okresie obserwacji w okresie randomizacji.

Jako kolejny pierwszorzędowy punkt końcowy, badacze porównają DeltaHbA1c w okresie jednego roku w stosunku do wartości wyjściowej pomiędzy pacjentami stosującymi narzędzie zgodnie z zaleceniami i dopasowanymi kontrolami przy zachowaniu zwykłej ostrożności (stosunek 1:2 między ekspozycją a grupą kontrolną).

Odchylenie standardowe DeltaHbA1c wynosi 7 mmol/mol w ciągu jednego roku (jak zaobserwowano u pacjentów z wyjściową HbA1c na poziomie 52 mmol/mol lub wyższym w kohorcie ANDIS). Przy mocy 80% przy alfa=0,05, potrzebnych jest 24 uczestników korzystających z narzędzia zgodnie z zaleceniami i 48 dopasowanych kontroli, aby wykryć znaczącą różnicę między grupami, zakładając, że prawdziwy efekt leczenia interwencji wynosi 5 mmol/mol.

Subanaliza pacjentów z MOD W rejestrze ANDIS przeprowadzono opartą na danych analizę skupień 9 000 pacjentów z cukrzycą na podstawie sześciu zmiennych mierzonych w chwili rozpoznania: przeciwciała przeciw GAD, wiek, BMI, HbA1c (odzwierciedlający długoterminowe stężenie glukozy we krwi), HOMA2-B ( odzwierciedlający wydzielanie insuliny) i HOMA2-IR (odzwierciedlający insulinooporność). Wyróżniono cztery grupy pacjentów z T2D, z których każda ma inną charakterystykę i ryzyko powikłań. Jedno z tych skupień, MOD (Mild Obesity-related Diabetes), charakteryzuje się wysokim BMI i insulinoopornością, ale stosunkowo dobrze zachowanym wydzielaniem insuliny. Sugerowano, że pacjenci z cechami MOD odnieśliby szczególne korzyści ze zmiany stylu życia. Badacze stawiają zatem hipotezę, że pacjenci z cechami MOD odniosą szczególnie duże korzyści z interwencji. W ramach analizy podrzędnej badacze przeanalizują zatem interakcję między podgrupami MOD/non-MOD a ekspozycją na interwencję przy użyciu modelu liniowego z terminem dla zmiennej klastrowej, terminem na ekspozycję na interwencję i terminem interakcji.