健康とライフスタイル ツールの評価

かなりの証拠が、ライフスタイルの介入が 2 型糖尿病の発症を予防または遅らせることができることを示唆しており、セルフケア行動が HbA1c を大きく決定します。 修正可能なライフスタイル要因は、疾患の発症、進行、および予後の重要な要因として確立されており、「ライフスタイルを薬として」使用する動機となっています。 それにもかかわらず、かなりの数の 2 型糖尿病 (T2D) 患者は、適切な血糖コントロールを達成することが困難です。

ライフスタイルへの介入は、多くの場合複雑であり、大規模に実施することは困難です。 デジタルヘルス介入は、ますます糖尿病ケアに組み込まれており、行動および臨床結果の両方を幅広く改善する可能性があります。 ただし、低レベルの取り込み、時間の経過に伴うユーザー エンゲージメントの低下、および患者の間での受け入れの低さは、その有効性について懸念を引き起こします。 モチベーションと個人的な関与を促進することで変化を誘発することを目的とした介入を設計する方法に関する知識、およびデジタルヘルス介入による患者の相互作用をよりよく理解することは、これらの課題を克服し、斬新で効果的なヘルスサポートの開発に役立つ可能性があります.

この研究の目的は、スウェーデンのヨーテボリ大学で開発された新しいウェブベースのツールを評価することです。このツールは、患者の自律性と持続的なライフスタイルの変化を起こす動機をサポートすることを目的としています。

研究者は、ツールのユーザーが通常のケアのコントロールと比較して、ベースラインと比較して改善された HbA1c を得るという仮説をテストします。

全体的な研究デザイン この研究は、スウェーデンのスコーネ大学病院で実施された研究者主導の単一施設研究であり、3 年間にわたって参加者を追跡します。

T2D の参加者は、スウェーデンの ANDIS (スカニアのすべての新しい糖尿病患者) レジストリの患者に研究情報を記載した手紙を送るか、広告によって募集されます。 HbA1c が 52 mmol/mol 以上の場合、参加者は含まれ、最初の 1 年間は 3 か月ごと、次の 2 年間は 6 か月ごとに、採血と身体検査のために研究訪問に参加します。

この研究には、最初の 3 か月の無作為化期間があります。 その後、すべての参加者がツールにアクセスし、最大 3 年間の非盲検観察期間中に使用します。

研究手順 すべての参加者は、ツールの個人アカウントへのリンクが記載された電子メールを受け取ります。 このメールは、最初の訪問の直後に送信されます。 リンクを介して、参加者はパスワードを設定し、最初のアンケートに記入してから、ツールにすぐにアクセスするか、3 か月の待機リストに登録するか (1:1 の比率) にランダム化されます。

ランダム化は、8 のブロック サイズを使用して、Web ベースのシステムによって実行されます。 無作為化は、最初のアンケートに記入した時点ですべての参加者に知られておらず、最初の研究訪問時に研究担当者にも知られていません。 その後、無作為化は非盲検化されます。つまり、誰がツールにアクセスでき、誰がアクセスできないかについて完全な透明性があります。

順番待ちリストに無作為に選ばれた人は、通常のケアを受けます。つまり、参加者は通常の医療提供者によって追跡されます。 これらの参加者は、3 か月間、ツールまたはそのコンテンツに関する情報を受け取りません。 待機するよう無作為に割り付けられた参加者は、3 か月後に 2 回目の研究訪問への招待状を受け取ります。 訪問後、アンケートに回答するためのリンクが記載された電子メールが送信され、その後ツールにアクセスできます。

研究の訪問 すべての物理的な研究の訪問は、約 1 か月続きます。 20 分で、身長と体重、血圧の測定、生体インピーダンスによる脂肪と筋肉量の推定が含まれます。 HbA1c およびその他の心臓代謝タンパク質の分析のために、空腹時血液サンプルが採取されます。 参加者は、研究訪問時にカウンセリングやライフスタイルのアドバイスを受けることはありません。 技術的な問題は研究コーディネーターに照会されます。研究コーディネーターは、個人的なアドバイスを提供することなく、一般的な方法で内容を明確にする要求に対応することもあります。 患者は、研究を通じて通常の医師によって追跡されます。つまり、ツールは、通常の抗糖尿病治療および医療関係者に加えて提供されます。

介入 ツールは Web ベースで、コンピューターまたは携帯電話を介して使用されます。 各個人の好みのペースで使用されますが、参加者は少なくとも隔週でログインすることをお勧めします。 ラウンドごとに、参加者はテーマを選択します (約 80 可能なカバー 食事、運動、ストレス、内省の面など)、これには約 1 日かかります。 完了するまでに 15 ～ 30 分かかります。 その後、参加者は内容とそれを日常生活にどのように実装できるかについて考えます。 次のラウンドに戻るとき、参加者は前回以降に行われた変更を反映するよう求められます。 個々の参加者間の相互作用はありません。

統計 主要エンドポイントの 1 つとして、Intention-to-treat 分析を使用して、1 回目と 2 回目の来院の間のデータに基づいて 2 つの無作為化グループ間で HbA1c を比較します (DeltaHbA1c)。 1 回目と 2 回目の来院の間にフォローアップできなかった患者は分析に含まれません。

DeltaHbA1c の標準偏差は、ベースラインの HbA1c が 52 mmol/mol 以上の ANDIS 患者で 3 か月にわたって 6 mmol/mol です。 α=0.05 で検出力が 80% の場合、介入の真の治療効果が 3 か月間で 2 mmol/mol であると仮定すると、グループ間の有意差を検出するには、各無作為化アームに 142 人の参加者が必要です。

登録は、無作為化期間中に追跡できなかった参加者を考慮して、必要な数の参加者に達するまで続行されます。

別の主要評価項目として、研究者は非盲検観察期間中に、推奨されるツールとしてツールを使用している患者と、通常のケアを行っている対応するコントロールを使用している患者の間で、ベースラインと比較して 1 年間の DeltaHbA1c を比較します (曝露とコントロールの比率は 1:2)。

DeltaHbA1c の標準偏差は、1 年間で 7 mmol/mol です (ANDIS コホートでベースライン HbA1c が 52 mmol/mol 以上の患者で観察されたように)。 介入の真の治療効果が 5 mmol/mol であると仮定すると、アルファ = 0.05 で 80% の検出力で、ツールを推奨どおりに使用する 24 人の参加者と、グループ間の有意差を検出するために 48 の一致したコントロールが必要です。

MOD 患者のサブ分析 9,000 人の糖尿病患者のデータ駆動型クラスター分析が、診断時に測定された 6 つの変数に基づいて ANDIS レジストリで実行されました: GAD 抗体、年齢、BMI、HbA1c (長期血糖を反映)、HOMA2-B (インスリン分泌を反映する) および HOMA2-IR (インスリン抵抗性を反映する)。 T2D 患者の 4 つのクラスターが強調されており、それぞれが異なる特徴と合併症のリスクを持っています。 これらのクラスターの 1 つである MOD (軽度肥満関連糖尿病) は、高い BMI とインスリン抵抗性を特徴としていますが、インスリン分泌は比較的よく保存されています。 MOD 特性を持つ患者は、特にライフスタイルの変更から恩恵を受けることが示唆されています。 したがって研究者らは、MOD 特性を持つ患者は介入から特に恩恵を受けるだろうという仮説を立てています。 したがって、サブ分析として、研究者はクラスター変数の項、介入への曝露の項、および相互作用項を含む線形モデルを使用して、MOD/非 MOD サブグループと介入への曝露の間の相互作用を分析します。