Evaluación de la Herramienta de Salud y Estilo de Vida

Una cantidad considerable de evidencia sugiere que las intervenciones en el estilo de vida pueden prevenir o retrasar la aparición de la diabetes tipo 2, y las conductas de autocuidado determinan en gran medida la HbA1c. Los factores modificables del estilo de vida se han establecido como impulsores clave del inicio, la progresión y el pronóstico de la enfermedad, lo que motiva el uso del "estilo de vida como medicina". A pesar de esto, un número considerable de pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) tienen dificultades para lograr un control glucémico adecuado.

Las intervenciones en el estilo de vida suelen ser complejas y difíciles de implementar a gran escala. Las intervenciones de salud digital se incorporan cada vez más a la atención de la diabetes y tienen el potencial de mejorar los resultados clínicos y de comportamiento en general. Sin embargo, los bajos niveles de aceptación, la reducción de la participación de los usuarios con el tiempo y la baja aceptación entre los pacientes plantean preocupaciones sobre su eficacia. El conocimiento sobre cómo diseñar intervenciones destinadas a inducir el cambio mediante la promoción de la motivación y el compromiso personal, así como una mejor comprensión de la interacción del paciente con las intervenciones de salud digital, podría ayudar a superar estos desafíos e informar el desarrollo de un apoyo de salud novedoso y efectivo.

El objetivo de este estudio es evaluar una nueva herramienta basada en la web, desarrollada en la Universidad de Gotemburgo, Suecia, que tiene como objetivo apoyar la autonomía y la motivación del paciente para realizar cambios de estilo de vida sostenibles.

Los investigadores probarán la hipótesis de que los usuarios de la herramienta mejoran la HbA1c en relación con la línea de base en comparación con los controles con atención habitual.

Diseño general del estudio El estudio es un estudio de un solo centro iniciado por un investigador realizado en el Hospital Universitario de Skåne, Suecia, y seguirá a los participantes durante tres años.

Los participantes con DT2 serán reclutados mediante el envío de cartas con información del estudio a los pacientes del registro ANDIS (All New Diabetics In Scania) en Suecia o mediante anuncios. Si la HbA1c es de 52 mmol/mol o superior, los participantes se incluyen y asisten a las visitas del estudio cada tres meses durante el primer año y cada seis meses durante los dos años siguientes para tomar muestras de sangre y realizar un examen físico.

El estudio tiene un período inicial de aleatorización de 3 meses. A partir de entonces, todos los participantes tienen acceso a la herramienta y la utilizan durante un período de observación de etiqueta abierta de hasta tres años.

Procedimientos del estudio Todos los participantes reciben un correo electrónico con un enlace a su cuenta personal en la herramienta. Este correo electrónico se envía inmediatamente después de la visita inicial. A través del enlace, los participantes establecen una contraseña, completan un cuestionario inicial y luego son asignados al azar para acceder de inmediato a la herramienta o estar en una lista de espera de tres meses (proporción 1:1).

La aleatorización se realiza mediante un sistema basado en la web, utilizando un tamaño de bloque de ocho. La aleatorización es desconocida para todos los participantes al completar el cuestionario inicial y también es desconocida para el personal del estudio en la visita inicial del estudio. A partir de entonces, la aleatorización no es ciega, es decir, hay total transparencia en cuanto a quién tiene acceso a la herramienta y quién no.

Los asignados al azar a la lista de espera reciben la atención habitual, lo que significa que los participantes son seguidos por su proveedor de atención médica habitual. Esos participantes no reciben ninguna información sobre la herramienta o su contenido durante el período de tres meses. Los participantes que se aleatorizan para esperar reciben una invitación para una segunda visita del estudio después de tres meses. Tras la visita, se envía un correo electrónico con un enlace para cumplimentar el cuestionario tras el cual se puede acceder a la herramienta.

Visitas de estudio Cada visita de estudio físico dura aprox. 20 minutos e incluye mediciones de longitud y peso, presión arterial y estimaciones de masa grasa y muscular por bioimpedancia. Se toman muestras de sangre en ayunas para análisis de HbA1c y otras proteínas cardiometabólicas. Los participantes no recibirán asesoramiento ni consejos sobre el estilo de vida en las visitas del estudio. Los problemas técnicos se remiten al coordinador del estudio, quien también puede responder a las solicitudes de aclaración de contenido de manera general sin brindar asesoramiento personal. Los pacientes son seguidos por su médico habitual durante todo el estudio, es decir, la herramienta se proporciona además del tratamiento antidiabético habitual y los contactos sanitarios.

La intervención La herramienta está basada en la web y se utiliza a través de una computadora o un teléfono móvil. Se usa al ritmo preferido de cada individuo, pero se recomienda a los participantes que inicien sesión al menos cada dos semanas. En cada ronda, los participantes eligen un tema (de aprox. 80 coberturas posibles, p. alimentación, ejercicio, estrés, aspectos de autorreflexión), que toma aprox. 15-30 minutos para completar. Luego, los participantes reflexionan sobre el contenido y cómo podría implementarse en la vida diaria. Al regresar para la próxima ronda, se les pide a los participantes que reflexionen sobre los cambios realizados desde la última vez. No hay interacción entre los participantes individuales.

Estadísticas Como criterio principal de valoración, se utiliza un análisis por intención de tratar para comparar la HbA1c entre los dos grupos de aleatorización en función de los datos entre la primera y la segunda visita (DeltaHbA1c). Los pacientes perdidos durante el seguimiento entre la primera y la segunda visita no se incluirán en el análisis.

La desviación estándar de DeltaHbA1c es de 6 mmol/mol durante 3 meses en pacientes con ANDIS con una HbA1c inicial de 52 mmol/mol o superior. Con un poder del 80 % en alfa = 0,05, se necesitan 142 participantes en cada brazo de aleatorización para detectar una diferencia significativa entre los grupos, suponiendo que el verdadero efecto del tratamiento de la intervención es de 2 mmol/mol durante 3 meses.

La inscripción continuará hasta que se alcance el número requerido de participantes, teniendo en cuenta aquellos perdidos durante el seguimiento durante el período de aleatorización.

Como otro criterio de valoración principal, los investigadores compararán DeltaHbA1c al año en relación con el valor inicial durante el período de observación abierto entre los pacientes que utilizan la herramienta como se recomienda y los controles emparejados con la atención habitual (proporción 1:2 entre expuestos y controles).

La desviación estándar de DeltaHbA1c es de 7 mmol/mol durante un año (como se observa en pacientes con una HbA1c inicial de 52 mmol/mol o superior en la cohorte ANDIS). Con una potencia del 80 % en alfa = 0,05, se necesitan 24 participantes que utilicen la herramienta según lo recomendado y 48 controles emparejados para detectar una diferencia significativa entre los grupos, suponiendo que el verdadero efecto del tratamiento de la intervención es de 5 mmol/mol.

Subanálisis de pacientes con MOD Se realizó un análisis de conglomerados basado en datos de 9,000 pacientes con diabetes en el registro ANDIS basado en seis variables medidas en el momento del diagnóstico: anticuerpos GAD, edad, IMC, HbA1c (que refleja la glucosa en sangre a largo plazo), HOMA2-B ( reflejando la secreción de insulina) y HOMA2-IR (reflejando la resistencia a la insulina). Se destacaron cuatro grupos de pacientes con DT2, cada uno con diferentes características y riesgo de complicaciones. Uno de estos grupos, MOD (Mild Obesity-related Diabetes), se caracteriza por un IMC alto y resistencia a la insulina, pero una secreción de insulina relativamente bien conservada. Se ha sugerido que los pacientes con características de MOD se beneficiarían particularmente de cambios en el estilo de vida. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con características de MOD se beneficiarían particularmente bien de la intervención. Por lo tanto, como subanálisis, los investigadores analizarán la interacción entre el subgrupo MOD/no MOD y la exposición a la intervención utilizando un modelo lineal con un término para la variable de grupo, un término para la exposición a la intervención y un término de interacción.