Valutazione dello strumento per la salute e lo stile di vita

Prove considerevoli suggeriscono che gli interventi sullo stile di vita possono prevenire o ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 2 e che i comportamenti di cura di sé determinano in gran parte l'HbA1c. I fattori modificabili dello stile di vita sono stati stabiliti come fattori chiave dell'insorgenza, della progressione e della prognosi della malattia, motivando l'uso dello "stile di vita come medicina". Nonostante ciò, un numero considerevole di pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) ha difficoltà a raggiungere un adeguato controllo glicemico.

Gli interventi sullo stile di vita sono spesso complessi e difficili da implementare su larga scala. Gli interventi sanitari digitali sono sempre più incorporati nella cura del diabete e hanno il potenziale per migliorare i risultati sia comportamentali che clinici su ampia base. Tuttavia, i bassi livelli di assorbimento, il ridotto coinvolgimento degli utenti nel tempo e la scarsa accettazione da parte dei pazienti sollevano preoccupazioni sulla loro efficacia. La conoscenza su come progettare interventi volti a indurre il cambiamento promuovendo la motivazione e l'impegno personale, nonché una migliore comprensione dell'interazione del paziente con gli interventi sanitari digitali, potrebbe aiutare a superare queste sfide e informare lo sviluppo di un nuovo ed efficace supporto sanitario.

L'obiettivo di questo studio è valutare un nuovo strumento basato sul web, sviluppato presso l'Università di Göteborg, in Svezia, che mira a supportare l'autonomia e la motivazione del paziente per apportare cambiamenti di stile di vita sostenibili.

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che gli utenti dello strumento migliorino l'HbA1c rispetto al basale rispetto ai controlli sulle cure abituali.

Disegno generale dello studio Lo studio è uno studio monocentrico avviato dallo sperimentatore condotto presso l'ospedale universitario di Skåne, in Svezia, e seguirà i partecipanti per tre anni.

I partecipanti con T2D verranno reclutati inviando lettere con informazioni sullo studio ai pazienti nel registro ANDIS (All New Diabetics In Scania) in Svezia o tramite pubblicità. Se l'HbA1c è pari o superiore a 52 mmol/mol, i partecipanti sono inclusi e partecipano alle visite dello studio ogni tre mesi durante il primo anno e ogni sesto mese durante i due anni successivi per il prelievo di sangue e l'esame fisico.

Lo studio prevede un periodo iniziale di randomizzazione di 3 mesi. Successivamente, tutti i partecipanti hanno accesso allo strumento e lo hanno utilizzato durante un periodo di osservazione in aperto della durata massima di tre anni.

Procedure di studio Tutti i partecipanti ricevono un'e-mail con un collegamento al proprio account personale sullo strumento. Questa e-mail viene inviata immediatamente dopo la prima visita. Tramite il link i partecipanti impostano una password, completano un questionario iniziale e vengono quindi randomizzati per accedere immediatamente allo strumento o per essere inseriti in una lista di attesa di tre mesi (rapporto 1:1).

La randomizzazione viene eseguita da un sistema basato sul Web, utilizzando una dimensione del blocco di otto. La randomizzazione è sconosciuta a tutti i partecipanti al momento della compilazione del questionario iniziale ed è sconosciuta anche al personale dello studio durante la visita iniziale dello studio. Successivamente, la randomizzazione è non cieca, ovvero c'è piena trasparenza su chi ha accesso allo strumento e chi no.

Quelli randomizzati nella lista d'attesa ricevono le cure abituali, il che significa che i partecipanti sono seguiti dal loro medico ordinario. Tali partecipanti non ricevono alcuna informazione sullo strumento o sul suo contenuto durante il periodo di tre mesi. I partecipanti randomizzati ad aspettare ricevono un invito a una seconda visita di studio dopo tre mesi. A seguito della visita viene inviata una mail con un link per compilare il questionario dopo il quale si può accedere allo strumento.

Visite di studio Ogni visita di studio fisica dura ca. 20 minuti e include misurazioni di lunghezza e peso, pressione sanguigna e stime della massa grassa e muscolare mediante bioimpedenza. Vengono prelevati campioni di sangue a digiuno per l'analisi di HbA1c e di altre proteine ​​cardiometaboliche. I partecipanti non riceveranno alcuna consulenza o consiglio sullo stile di vita durante le visite di studio. I problemi tecnici sono riferiti al coordinatore dello studio, che può anche rispondere alle richieste di chiarire i contenuti in modo generale senza fornire consigli personali. I pazienti sono seguiti dal loro medico di base durante tutto lo studio, ovvero lo strumento viene fornito in aggiunta al trattamento antidiabetico ordinario e ai contatti sanitari.

L'intervento Lo strumento è basato sul web e si utilizza tramite un computer o un telefono cellulare. Viene utilizzato al ritmo preferito di ogni individuo, ma si consiglia ai partecipanti di accedere almeno a settimane alterne. Ogni round i partecipanti scelgono un tema (su ca. 80 copertura possibile ad es. cibo, esercizio fisico, stress, aspetti di autoriflessione), che richiede ca. 15-30 minuti per completare. I partecipanti poi riflettono sul contenuto e su come potrebbe essere implementato nella vita quotidiana. Al ritorno per il turno successivo, i partecipanti sono invitati a riflettere su eventuali modifiche apportate dall'ultima volta. Non c'è interazione tra i singoli partecipanti.

Statistiche Come endpoint primario viene utilizzata un'analisi intent-to-treat per confrontare l'HbA1c tra i due gruppi di randomizzazione sulla base dei dati tra la prima e la seconda visita (DeltaHbA1c). I pazienti persi al follow-up tra la prima e la seconda visita non saranno inclusi nell'analisi.

La deviazione standard di DeltaHbA1c è di 6 mmol/mol in 3 mesi nei pazienti ANDIS con HbA1c al basale pari o superiore a 52 mmol/mol. Con una potenza dell'80% ad alfa=0,05, sono necessari 142 partecipanti per ciascun braccio di randomizzazione per rilevare una differenza significativa tra i gruppi, assumendo che il vero effetto del trattamento dell'intervento sia di 2 mmol/mol nell'arco di 3 mesi.

L'arruolamento continuerà fino al raggiungimento del numero richiesto di partecipanti, tenendo conto di quelli persi al follow-up durante il periodo di randomizzazione.

Come altro endpoint primario, i ricercatori durante il periodo di osservazione in aperto confronteranno DeltaHbA1c a un anno rispetto al basale tra i pazienti che utilizzano lo strumento come controlli raccomandati e abbinati con le cure abituali (rapporto 1:2 tra esposti e controlli).

La deviazione standard di DeltaHbA1c è di 7 mmol/mol in un anno (come osservato nei pazienti con HbA1c al basale pari o superiore a 52 mmol/mol nella coorte ANDIS). Con una potenza dell'80% ad alfa=0,05, sono necessari 24 partecipanti che utilizzano lo strumento come raccomandato e 48 controlli abbinati per rilevare una differenza significativa tra i gruppi, assumendo che il vero effetto del trattamento dell'intervento sia di 5 mmol/mol.

Sottoanalisi dei pazienti affetti da MOD Nel registro ANDIS è stata eseguita un'analisi cluster basata sui dati di 9.000 pazienti diabetici sulla base di sei variabili misurate alla diagnosi: anticorpi GAD, età, indice di massa corporea, HbA1c (che riflette la glicemia a lungo termine), HOMA2-B ( che riflette la secrezione di insulina) e HOMA2-IR (che riflette la resistenza all'insulina). Sono stati evidenziati quattro cluster di pazienti con T2D, ciascuno con caratteristiche e rischio di complicanze differenti. Uno di questi cluster, MOD (Mild Obesity-related Diabetes), è caratterizzato da un alto indice di massa corporea e insulino-resistenza ma da una secrezione insulinica relativamente ben conservata. È stato suggerito che i pazienti con caratteristiche MOD trarrebbero particolare beneficio dai cambiamenti dello stile di vita. I ricercatori ipotizzano quindi che i pazienti con caratteristiche MOD beneficerebbero particolarmente bene dell'intervento. Come sottoanalisi, gli investigatori analizzeranno quindi l'interazione tra il sottogruppo MOD/non-MOD e l'esposizione all'intervento utilizzando un modello lineare con un termine per la variabile cluster, un termine per l'esposizione all'intervento e un termine di interazione.