Hodnocení nástroje Zdraví a životní styl

Značné důkazy naznačují, že intervence v oblasti životního stylu mohou zabránit nebo oddálit nástup diabetu 2. typu a chování samoobsluhy do značné míry určuje HbA1c. Upravitelné faktory životního stylu byly stanoveny jako klíčové hnací síly nástupu, progrese a prognózy onemocnění, motivující k používání „životního stylu jako léku“. Navzdory tomu má značný počet pacientů s diabetem 2. typu (T2D) potíže s dosažením adekvátní kontroly glykémie.

Intervence v oblasti životního stylu jsou často složité a obtížně realizovatelné ve velkém měřítku. Digitální zdravotní intervence jsou stále více začleňovány do péče o diabetes a mají potenciál zlepšit jak behaviorální, tak klinické výsledky na širokém základě. Nízká úroveň absorpce, snížené zapojení uživatelů v průběhu času a nízká akceptace mezi pacienty však vzbuzují obavy o jejich účinnost. Znalosti o tom, jak navrhnout intervence zaměřené na vyvolání změny podporou motivace a osobního zapojení, stejně jako lepší pochopení interakce pacientů s digitálními zdravotními intervencemi, by mohly pomoci překonat tyto výzvy a poskytnout informace pro vývoj nové a účinné podpory zdraví.

Cílem této studie je vyhodnotit nový webový nástroj, vyvinutý na univerzitě v Göteborgu ve Švédsku, jehož cílem je podporovat autonomii pacientů a motivaci k udržitelným změnám životního stylu.

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že uživatelé tohoto nástroje získají lepší HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání s kontrolami při obvyklé péči.

Celkový design studie Studie je jednocentrová studie iniciovaná zkoušejícím, která byla provedena v univerzitní nemocnici Skåne ve Švédsku a bude sledovat účastníky po dobu tří let.

Účastníci s T2D budou získáváni zasláním dopisů s informacemi o studii pacientům v registru ANDIS (All New Diabetics In Scania) ve Švédsku nebo prostřednictvím inzerátů. Pokud je HbA1c 52 mmol/mol nebo vyšší, účastníci jsou zahrnuti a navštěvují studijní návštěvy každé tři měsíce během prvního roku a každý šestý měsíc během následujících dvou let za účelem odběru krve a fyzikálního vyšetření.

Studie má počáteční 3měsíční randomizační období. Poté všichni účastníci získají přístup k nástroji a používají jej během otevřeného pozorovacího období trvajícího až tři roky.

Studijní postupy Všichni účastníci obdrží e-mail s odkazem na jejich osobní účet na nástroji. Tento e-mail je odeslán ihned po první návštěvě. Prostřednictvím odkazu si účastníci nastaví heslo, vyplní úvodní dotazník a poté jsou náhodně vybráni k okamžitému přístupu k nástroji nebo k zařazení na tříměsíční čekací listinu (poměr 1:1).

Randomizace se provádí webovým systémem s použitím velikosti bloku osm. Randomizace je neznámá všem účastníkům při vyplňování úvodního dotazníku a není známa ani personálu studie při úvodní studijní návštěvě. Poté je randomizace nezaslepená, tj. existuje úplná transparentnost ohledně toho, kdo získá přístup k nástroji a ne.

Ti, kteří jsou randomizováni na čekací listinu, dostávají obvyklou péči, což znamená, že účastníky následuje jejich běžný poskytovatel zdravotní péče. Tito účastníci během tříměsíčního období nedostanou žádné informace o nástroji ani jeho obsahu. Účastníci, kteří jsou randomizováni k čekání, obdrží pozvání na druhou studijní návštěvu po třech měsících. Po návštěvě je zaslán e-mail s odkazem na vyplnění dotazníku, po kterém lze nástroj zpřístupnit.

Studijní návštěvy Každá fyzická studijní návštěva trvá cca. 20 minut a zahrnuje měření délky a hmotnosti, krevního tlaku a odhady tuku a svalové hmoty pomocí bioimpedance. Odebírají se vzorky krve nalačno pro analýzu HbA1c a dalších kardiometabolických proteinů. Účastníci na studijních návštěvách neobdrží žádné poradenství ani rady ohledně životního stylu. Technické problémy jsou postoupeny koordinátorovi studie, který může také reagovat na žádosti o objasnění obsahu obecným způsobem, aniž by poskytoval osobní rady. Pacienty po celou dobu studie sleduje jejich běžný lékař, tj. nástroj je poskytován nad rámec běžné antidiabetické léčby a zdravotních kontaktů.

Intervence Nástroj je webový a používá se prostřednictvím počítače nebo mobilního telefonu. Používá se individuálně preferovaným tempem, ale účastníkům se doporučuje přihlásit se alespoň každý druhý týden. V každém kole si účastníci vyberou téma (z cca. 80 možné zakrytí např. jídlo, cvičení, stres, aspekty sebereflexe), což zabere cca. 15-30 minut na dokončení. Účastníci pak přemýšlejí o obsahu a o tom, jak by mohl být implementován v každodenním životě. Při návratu do dalšího kola jsou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad všemi změnami provedenými od minula. Mezi jednotlivými účastníky nedochází k žádné interakci.

Statistika Jako jeden primární cílový bod se používá analýza záměru léčby k porovnání HbA1c mezi dvěma randomizovanými skupinami na základě údajů mezi první a druhou návštěvou (DeltaHbA1c). Pacienti ztracení během sledování mezi první a druhou návštěvou nebudou do analýzy zahrnuti.

Standardní odchylka DeltaHbA1c je 6 mmol/mol za 3 měsíce u pacientů s ANDIS s výchozí hodnotou HbA1c 52 mmol/mol nebo vyšší. Při 80% síle při alfa=0,05 je potřeba 142 účastníků do každého randomizačního ramene k detekci významného rozdílu mezi skupinami za předpokladu, že skutečný léčebný efekt intervence je 2 mmol/mol za 3 měsíce.

Přihlašování bude pokračovat, dokud nebude dosaženo požadovaného počtu účastníků, přičemž se započítávají ti, kteří nebyli sledováni během období randomizace.

Jako další primární cílový parametr budou vyšetřovatelé během období otevřeného pozorování porovnávat DeltaHbA1c po jednom roce ve vztahu k výchozí hodnotě mezi pacienty za použití tohoto nástroje podle doporučení a odpovídajících kontrol s obvyklou péčí (poměr 1:2 mezi exponovanými a kontrolami).

Standardní odchylka DeltaHbA1c je 7 mmol/mol za jeden rok (jak bylo pozorováno u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c 52 mmol/mol nebo vyšší v kohortě ANDIS). Při 80% výkonu při alfa=0,05 je zapotřebí 24 účastníků používajících nástroj podle doporučení a 48 odpovídajících kontrol k detekci významného rozdílu mezi skupinami za předpokladu, že skutečný léčebný účinek intervence je 5 mmol/mol.

Subanalýza pacientů s MOD Shluková analýza 9 000 pacientů s diabetem byla provedena v registru ANDIS na základě šesti proměnných měřených při diagnóze: GAD protilátky, věk, BMI, HbA1c (odrážející dlouhodobou hladinu glukózy v krvi), HOMA2-B ( odrážející sekreci inzulínu) a HOMA2-IR (odrážející inzulínovou rezistenci). Byly zvýrazněny čtyři skupiny pacientů s T2D, z nichž každý má odlišné charakteristiky a riziko komplikací. Jeden z těchto shluků, MOD (Mild Obesity-related Diabetes), se vyznačuje vysokým BMI a inzulínovou rezistencí, ale relativně dobře zachovanou sekrecí inzulínu. Bylo navrženo, že pacienti s charakteristikami MOD by měli prospěch zejména ze změn životního stylu. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že pacienti s charakteristikami MOD by měli z intervence zvláště dobrý prospěch. Jako subanalýzu budou proto vyšetřovatelé analyzovat interakci mezi MOD/non-MOD podskupinou a expozicí intervenci pomocí lineárního modelu s termínem pro shlukovou proměnnou, termínem pro expozici intervenci a termínem interakce.