Évaluation de l'outil Santé et mode de vie

Des preuves considérables suggèrent que les interventions sur le mode de vie peuvent prévenir ou retarder l'apparition du diabète de type 2, et les comportements d'auto-soins déterminent en grande partie l'HbA1c. Les facteurs de style de vie modifiables ont été établis comme des moteurs clés de l'apparition, de la progression et du pronostic de la maladie, motivant l'utilisation du « mode de vie comme médicament ». Malgré cela, un nombre important de patients atteints de diabète de type 2 (DT2) ont des difficultés à atteindre un contrôle glycémique adéquat.

Les interventions sur le mode de vie sont souvent complexes et difficiles à mettre en œuvre à grande échelle. Les interventions de santé numérique sont de plus en plus intégrées aux soins du diabète et ont le potentiel d'améliorer à la fois les résultats comportementaux et cliniques sur une large base. Cependant, les faibles niveaux d'adoption, la réduction de l'engagement des utilisateurs au fil du temps et la faible acceptation par les patients soulèvent des inquiétudes quant à leur efficacité. Des connaissances sur la façon de concevoir des interventions visant à induire le changement en favorisant la motivation et l'engagement personnel, ainsi qu'une meilleure compréhension de l'interaction des patients avec les interventions de santé numérique, pourraient aider à surmonter ces défis et éclairer le développement d'un soutien de santé novateur et efficace.

L'objectif de cette étude est d'évaluer un nouvel outil Web, développé à l'Université de Göteborg, en Suède, qui vise à soutenir l'autonomie et la motivation des patients à apporter des changements durables à leur mode de vie.

Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle les utilisateurs de l'outil obtiennent une amélioration de l'HbA1c par rapport à la ligne de base par rapport aux contrôles sur les soins habituels.

Conception globale de l'étude L'étude est une étude monocentrique initiée par l'investigateur menée à l'hôpital universitaire de Skåne, en Suède, et suivra les participants sur trois ans.

Les participants atteints de DT2 seront recrutés en envoyant des lettres contenant des informations sur l'étude aux patients du registre ANDIS (All New Diabetics In Scania) en Suède ou par des annonces. Si l'HbA1c est de 52 mmol/mol ou plus, les participants sont inclus et assistent à des visites d'étude tous les trois mois pendant la première année et tous les six mois pendant les deux années suivantes pour un prélèvement sanguin et un examen physique.

L'étude a une période de randomisation initiale de 3 mois. Par la suite, tous les participants ont accès à l'outil et l'ont utilisé pendant une période d'observation en ouvert pouvant aller jusqu'à trois ans.

Déroulement de l'étude Tous les participants reçoivent un email avec un lien vers leur compte personnel sur l'outil. Cet e-mail est envoyé immédiatement après la première visite. Via le lien, les participants définissent un mot de passe, remplissent un questionnaire initial et sont ensuite randomisés pour accéder immédiatement à l'outil ou pour être sur une liste d'attente de trois mois (ratio 1:1).

La randomisation est effectuée par un système basé sur le Web, en utilisant une taille de bloc de huit. La randomisation est inconnue de tous les participants lorsqu'ils remplissent le questionnaire initial et est également inconnue du personnel de l'étude lors de la visite initiale de l'étude. Par la suite, la randomisation est non aveugle, c'est-à-dire qu'il y a une transparence totale quant à qui a accès à l'outil et non.

Les personnes randomisées sur la liste d'attente reçoivent les soins habituels, ce qui signifie que les participants sont suivis par leur fournisseur de soins de santé habituel. Ces participants ne reçoivent aucune information sur l'outil ou son contenu pendant la période de trois mois. Les participants qui sont randomisés pour attendre reçoivent une invitation à une deuxième visite d'étude après trois mois. Suite à la visite, un email est envoyé avec un lien pour remplir le questionnaire après quoi l'outil est accessible.

Visites d'étude Chaque visite d'étude physique dure env. 20 minutes et comprend des mesures de la longueur et du poids, de la pression artérielle et des estimations de la masse grasse et musculaire par bioimpédance. Des échantillons de sang à jeun sont prélevés pour l'analyse de l'HbA1c et d'autres protéines cardiométaboliques. Les participants ne recevront aucun conseil ou conseil sur le mode de vie lors des visites d'étude. Les problèmes techniques sont référés au coordinateur de l'étude, qui peut également répondre aux demandes de clarification de contenu de manière générale sans fournir de conseils personnels. Les patients sont suivis par leur médecin traitant tout au long de l'étude, c'est-à-dire que l'outil est fourni en plus du traitement antidiabétique ordinaire et des contacts de soins de santé.

L'intervention L'outil est basé sur le web et s'utilise via un ordinateur ou un téléphone mobile. Il est utilisé au rythme préféré de chacun, mais il est recommandé aux participants de se connecter au moins toutes les deux semaines. A chaque tour les participants choisissent un thème (sur env. 80 recouvrements possibles par ex. alimentation, exercice, stress, aspects d'autoréflexion), ce qui prend env. 15-30 minutes pour terminer. Les participants réfléchissent ensuite sur le contenu et comment il pourrait être mis en œuvre dans la vie quotidienne. Lors du retour pour le tour suivant, les participants sont invités à réfléchir à tout changement effectué depuis la dernière fois. Il n'y a pas d'interaction entre les participants individuels.

Statistiques Comme critère d'évaluation principal, une analyse en intention de traiter est utilisée pour comparer l'HbA1c entre les deux groupes de randomisation sur la base des données entre la première et la deuxième visite (DeltaHbA1c). Les patients perdus de vue entre la première et la deuxième visite ne seront pas inclus dans l'analyse.

L'écart type de DeltaHbA1c est de 6 mmol/mol sur 3 mois chez les patients ANDIS avec une HbA1c initiale de 52 mmol/mol ou plus. Avec une puissance de 80 % à alpha = 0,05, 142 participants sont nécessaires dans chaque bras de randomisation pour détecter une différence significative entre les groupes, en supposant que le véritable effet du traitement de l'intervention est de 2 mmol/mol sur 3 mois.

L'inscription se poursuivra jusqu'à ce que le nombre requis de participants soit atteint, en tenant compte de ceux perdus de vue pendant la période de randomisation.

Comme autre critère d'évaluation principal, les enquêteurs compareront, au cours de la période d'observation en ouvert, la DeltaHbA1c à un an par rapport à la ligne de base entre les patients utilisant l'outil comme recommandé et les témoins appariés avec les soins habituels (rapport 1: 2 entre les exposés et les témoins).

L'écart type de DeltaHbA1c est de 7 mmol/mol sur un an (comme observé chez les patients avec une HbA1c initiale de 52 mmol/mol ou plus dans la cohorte ANDIS). Avec une puissance de 80 % à alpha = 0,05, 24 participants utilisant l'outil comme recommandé et 48 contrôles appariés sont nécessaires pour détecter une différence significative entre les groupes, en supposant que l'effet thérapeutique réel de l'intervention est de 5 mmol/mol.

Sous-analyse des patients MOD Une analyse par grappes basée sur les données de 9 000 patients diabétiques a été réalisée dans le registre ANDIS sur la base de six variables mesurées au moment du diagnostic : anticorps anti-GAD, âge, IMC, HbA1c (reflétant la glycémie à long terme), HOMA2-B ( reflétant la sécrétion d'insuline) et HOMA2-IR (reflétant la résistance à l'insuline). Quatre groupes de patients atteints de DT2 ont été mis en évidence, chacun avec des caractéristiques et un risque de complications différents. L'un de ces clusters, MOD (Mild Obesity-related Diabetes), est caractérisé par un IMC élevé et une résistance à l'insuline mais une sécrétion d'insuline relativement bien préservée. Il a été suggéré que les patients présentant des caractéristiques MOD bénéficieraient particulièrement de changements de mode de vie. Les enquêteurs émettent donc l'hypothèse que les patients présentant des caractéristiques MOD bénéficieraient particulièrement bien de l'intervention. En tant que sous-analyse, les enquêteurs analyseront donc l'interaction entre le sous-groupe MOD/non-MOD et l'exposition à l'intervention à l'aide d'un modèle linéaire avec un terme pour la variable de cluster, un terme pour l'exposition à l'intervention et un terme d'interaction.