초기 당뇨병 전단계를 감지할 수 있는 생체 표지자의 식별: 임상 시험 1
2022년 2월 2일 업데이트: SciMar Ltd.
초기 당뇨병 전단계를 감지할 수 있는 생체 표지자 식별: 임상 시험 1: 간 무스카린 수용체의 길항작용은 간 인슐린 민감성 물질(HISS)의 식후 작용을 약화시킵니다.
제안된 임상 시험은 식후 혈당을 구별하기 위해 식사 유발 인슐린 민감성(MIS) 상태와 아트로핀 차단 후 식사 유발 인슐린 민감성 부재(AMIS) 상태 모두에서 테스트된 n=24명의 건강한 성인 개인에 대한 통제 연구입니다. , 인슐린혈증, 트리글리세리드 및 간 인슐린 민감성 물질(HISS) 수치가 두 상태에서 나타납니다.
이 연구의 목적은 인슐린과 HISS 사이의 작용과 상호 작용을 통합하는 생체 인식 마커의 식별 및 개발입니다. 전반적으로 이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 표준화된 시험 식사를 활용하여 인슐린 저항성, 당뇨병 전단계 및 비만이 진행되는 동안 존재하는 초기 병리 중 하나를 감지합니다.
- 대조군(HISS 양성) 및 포스트 아트로핀(HISS 음성) 테스트를 MIS(AMIS) 부재의 급성 결과와 비교하여 식후 영양소 분할 4시간 동안 그래픽으로 표시하여 전체 대사 동적 패턴을 추적합니다.
- 젊고 건강하며 날씬한 개인의 잠재적 지표(생체 임피던스, 악력, 폐활량계)에 대한 값을 설정합니다. 이러한 값은 완전한 제2형 당뇨병에 대해 다양한 수준의 인슐린 저항성을 가진 개인을 고용하는 향후 임상 시험에서 비교 분석을 위한 기준선으로 사용될 것입니다.
- 이러한 생체 인식 마커가 HISS 양성 및 HISS 음성 식후 상태를 구분할 수 있음을 입증하고 향후 당뇨병 전증 진단을 위해 바이오마커를 사용하는 것을 목표로 합니다.
연구는 4회의 연구 방문을 포함할 것이다: 방문 1 - 사전 스크리닝; 방문 2 - 스크리닝; 방문 3 - 액체 시험 식사 투여 및 식후 채혈; 방문 4 - 아트로핀 투여 + 액체 시험 식사 투여 및 식후 채혈.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3Z5
- Kalo Medical Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 (질병 없음)
- 처방받은 약이 아닌
- 수컷과 암컷(난포기)
- 20-40세
- 정상 BMI 범위(18.5-24.9)
- 영어로 이해하고 소통할 수 있는 분
- 편안하게 채혈
- 소변 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 정상 소변 검사, 전체 혈구 수(CBC) 및 혈액 화학 실험실 검사 결과
- 생체임피던스 테스트, 핸드그립 동력계(강도) 테스트 및 폐 기능 테스트(폐활량계)를 받을 의향.
- 아트로핀 투여에 대한 의지
- 스크리닝 및 검사일 전 12시간 동안 금식하려는 의지
- 심전도(ECG) 및 심박변이도(HRV) 검사를 받을 의향
- 연구 기간 동안 비호르몬 피임 방법을 사용할 의향
제외 기준:
- 녹내장, 유문 협착증
- 폐쇄성 요로병증, 요실금
- 심장 잡음을 포함한 당뇨병, 심혈관 질환
- 진단을 받았거나 과거력(지난 6개월)이 있고 심리적/정신과적 문제에 대한 약물 또는 전문 치료를 받고 있음
- 염증성 질환(IBD 포함)
- 갑상선 호르몬을 포함한 모든 호르몬 치료 대상자
- 코르티솔 또는 항염증제를 포함한 모든 스테로이드 요법을 받는 피험자
- 항콜린성 약물에 대한 민감성
- 혈액을 채취하는 동안 알코올을 문지르는 것에 알레르기가 있거나 민감합니다.
- 표준화된 시험 식사의 모든 구성 요소에 대한 알레르기/민감성(포도당, 레시틴, 대두 단백질)
- 임산부, 차단식 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성, 임신을 시도하는 여성, 모유 수유 중인 여성, 호르몬 피임법을 사용하는 여성
- 30일 이내의 전혈(전혈 50~499ml), 검사 방문 56일 전의 전혈 499ml 이상 1. 참가자는 임상시험 기간 및 이후 30일 동안 전혈을 기증해서는 안 됩니다. 재판의 끝
- 혈압이 140/90mmHg 이상이고 심박수가 분당 80회 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준화된 액체 시험 식사
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이 연구 방문 동안 표준화된 액체 시험 식사가 제공될 것입니다.
혈액 샘플은 기준선에서 수집한 다음 테스트 식사 후 4시간 동안 30분마다 수집합니다.
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실험적: 아트로핀 + 표준화된 액체 시험 식사
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이 연구 방문 동안 아트로핀 1.0mg을 I.V로 투여한 다음 표준화된 액체 시험 식사를 투여할 것입니다.
혈액 샘플은 기준선에서 아트로핀 투여 후, 그리고 시험 식사 후 4시간 동안 30분마다 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 포도당의 시간 경과 변화
기간: 대조군: 기준선 및 시험 식사 투여 후 30분마다 최대 4시간마다; 테스트: 기준선, 아트로핀 투여 후 15분 및 시험 식사 투여 후 최대 4시간까지 30분마다
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아트로핀 전처리 여부에 관계없이 시험 식사 투여 후 혈청 포도당 반응의 시간 경과 및 곡선 분석.
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대조군: 기준선 및 시험 식사 투여 후 30분마다 최대 4시간마다; 테스트: 기준선, 아트로핀 투여 후 15분 및 시험 식사 투여 후 최대 4시간까지 30분마다
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혈청 인슐린의 시간 경과 변화
기간: 기간: 대조군: 기준선 및 시험 식사 투여 후 30분마다 최대 4시간마다; 테스트: 기준선, 아트로핀 투여 후 15분 및 시험 식사 투여 후 최대 4시간까지 30분마다
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아트로핀 전처리 유무에 따른 시험 식사 투여 후 혈청 인슐린 반응의 시간 경과 및 곡선 분석
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기간: 대조군: 기준선 및 시험 식사 투여 후 30분마다 최대 4시간마다; 테스트: 기준선, 아트로핀 투여 후 15분 및 시험 식사 투여 후 최대 4시간까지 30분마다
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혈청 트리글리세리드의 시간 경과 변화
기간: 대조군: 기준선 및 시험 식사 투여 후 30분마다 최대 4시간마다; 테스트: 기준선, 아트로핀 투여 후 15분 및 시험 식사 투여 후 최대 4시간까지 30분마다
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아트로핀 전처리 유무에 따른 시험 식사 투여 후 혈청 트리글리세리드 반응의 시간 경과 및 곡선 분석
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대조군: 기준선 및 시험 식사 투여 후 30분마다 최대 4시간마다; 테스트: 기준선, 아트로핀 투여 후 15분 및 시험 식사 투여 후 최대 4시간까지 30분마다
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혈장 HISS 수준의 시간 경과 변화
기간: 기간: 대조군: 기준선 및 시험 식사 투여 후 30분마다 최대 4시간마다; 테스트: 기준선, 아트로핀 투여 후 15분 및 시험 식사 투여 후 최대 4시간까지 30분마다
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아트로핀 전처리 유무에 따른 시험 식사 투여 후 혈장 HISS 반응의 시간 경과 및 곡선 분석
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기간: 대조군: 기준선 및 시험 식사 투여 후 30분마다 최대 4시간마다; 테스트: 기준선, 아트로핀 투여 후 15분 및 시험 식사 투여 후 최대 4시간까지 30분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 유리 지방산의 시간 경과 변화
기간: 대조군: 기준선 및 시험 식사 투여 후 30분마다 최대 4시간마다; 테스트: 기준선, 아트로핀 투여 후 15분 및 시험 식사 투여 후 최대 4시간까지 30분마다
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아트로핀 전처리 유무에 따른 시험 식사 투여 후 혈청 유리 지방산 반응의 시간 경과 및 곡선 분석
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대조군: 기준선 및 시험 식사 투여 후 30분마다 최대 4시간마다; 테스트: 기준선, 아트로핀 투여 후 15분 및 시험 식사 투여 후 최대 4시간까지 30분마다
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혈장 젖산염의 시간 경과 변화
기간: 대조군: 기준선 및 시험 식사 투여 후 30분마다 최대 4시간마다; 테스트: 기준선, 아트로핀 투여 후 15분 및 시험 식사 투여 후 최대 4시간까지 30분마다
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아트로핀 전처리 유무에 따른 시험 식사 투여 후 혈장 젖산 반응의 시간 경과 및 곡선 분석
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대조군: 기준선 및 시험 식사 투여 후 30분마다 최대 4시간마다; 테스트: 기준선, 아트로핀 투여 후 15분 및 시험 식사 투여 후 최대 4시간까지 30분마다
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시간 프레임 금식 HOMA-IR(몰 단위)
기간: 대조군: 기준선 금식 시험: 아트로핀 후 15분
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다음 공식을 사용하여 계산된 시간 프레임 HOMA-IR: 공복 인슐린(mIU/L) X 공복 포도당(mmol/L)
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대조군: 기준선 금식 시험: 아트로핀 후 15분
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식사 유발 혈당(MIG) 점수의 시간 경과 변화(몰 단위)
기간: 대조군: 시험 식사 투여 후 4시간까지 30분마다; 시험: 시험식 투여 후 4시간까지 30분마다
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아트로핀 전처리 유무에 관계없이 시험 식사 투여 후 식사 유발 혈당(MIG) 점수 반응의 시간 경과 및 곡선 분석.
MIG는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. MIG = (식후 인슐린 mIU/L X 식후 포도당 mmol/L) 빼기 (공복 인슐린 mIU/L X 공복 포도당 mmol/L).
점수가 높을수록 더 나쁜(불건전한) 결과를 나타냅니다.
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대조군: 시험 식사 투여 후 4시간까지 30분마다; 시험: 시험식 투여 후 4시간까지 30분마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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