Identificação de marcadores biométricos capazes de detectar pré-diabetes precoce: ensaio clínico 1
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: SciMar Ltd.
Identificação de marcadores biométricos capazes de detectar pré-diabetes precoce: ensaio clínico 1: o antagonismo dos receptores muscarínicos hepáticos atenua as ações pós-prandiais da substância sensibilizadora de insulina hepática (HISS)
O ensaio clínico proposto é um estudo controlado de n=24 indivíduos adultos saudáveis testados tanto no estado de Sensibilização à Insulina Induzida pela Refeição (MIS) quanto, após o bloqueio da atropina, estado de Ausência de Sensibilização à Insulina Induzida pela Refeição (AMIS) para diferenciar a glicemia pós-prandial , níveis de insulinemia, triglicerídeos e substância sensibilizadora de insulina hepática (HISS) nos dois estados.
O objetivo deste estudo é a identificação e desenvolvimento de marcadores biométricos que incorporem as ações e a interação entre insulina e HISS. No geral, o estudo visa:
- Utilize uma refeição de teste padronizada para detectar uma das primeiras patologias presentes durante o desenvolvimento da resistência à insulina, pré-diabetes e obesidade.
- Compare os testes de controle (HISS positivo) e pós-atropina (HISS negativo) com as consequências agudas da ausência de MIS (AMIS) sendo mostradas graficamente ao longo de 4 horas de partição pós-prandial de nutrientes, rastreando o padrão dinâmico metabolômico completo.
- Estabelecer valores para índices de potencial (bioimpedância, força de preensão manual, espirometria) em indivíduos jovens, magros e em forma. Esses valores serão usados como linhas de base para análise comparativa em futuros ensaios clínicos empregando indivíduos com vários graus de resistência à insulina para diabetes tipo 2 completo.
- Demonstrar que esses marcadores biométricos podem diferenciar entre o estado pós-refeição HISS positivo e HISS negativo com o objetivo futuro de usar os biomarcadores para a detecção de pré-diabetes precoce.
O estudo envolverá 4 visitas de estudo: Visita 1 - Pré-triagem; Visita 2 - Triagem; Visita 3 - Administração da refeição líquida teste e coleta de sangue pós-prandial; Visita 4 - Administração de atropina + Administração de refeição teste líquida e coleta de sangue pós-prandial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3Z5
- Kalo Medical Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável (ausência de doença)
- Não está em nenhum medicamento prescrito
- Macho e fêmea (na fase folicular)
- 20-40 anos de idade
- Faixa de IMC normal (18,5-24,9)
- Capaz de entender e se comunicar em inglês
- Confortável tendo sangue coletado
- Disposto a fornecer amostras de urina e sangue
- Exame de urina normal, hemograma completo (CBC) e resultados de exames laboratoriais de química do sangue
- Disponibilidade para realizar testes de bioimpedância, teste de dinamometria de preensão manual (força) e teste de função pulmonar (espirometria).
- Vontade de se submeter à administração de atropina
- Disposição para jejuar por 12 horas antes dos dias de triagem e teste
- Vontade de se submeter a testes de eletrocardiograma (ECG) e variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
- Vontade de usar métodos anticoncepcionais não hormonais durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Glaucoma, estenose pilórica
- Uropatia Obstrutiva, Incontinência Urinária
- Diabetes, doenças cardiovasculares, incluindo sopros cardíacos
- Diagnosticado ou com histórico (últimos 6 meses) e recebendo tratamento farmacêutico ou profissional para problemas psicológicos/psiquiátricos
- Condições inflamatórias, incluindo DII
- Sujeito em qualquer tratamento hormonal, incluindo hormônio da tireóide
- Sujeito em qualquer terapia com esteróides, incluindo cortisol ou qualquer agente anti-inflamatório
- Sensibilidade a drogas anticolinérgicas
- Alérgico ou tem sensibilidade ao álcool durante a coleta de sangue
- Alergia/sensibilidade a qualquer componente da refeição de teste padronizada (dextrose, lecitina, proteína de soja)
- Mulheres grávidas, mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos de barreira, mulheres que tentam engravidar e mulheres que amamentam, mulheres que usam anticoncepcionais hormonais
- Doação de sangue total (50-499 ml de sangue total) dentro de 30 dias e mais de 499 ml de sangue total 56 dias antes da visita de teste 1. Os participantes não devem doar sangue total durante o período do estudo e nos 30 dias seguintes o fim do julgamento
- Pressão arterial maior que 140/90 mmHg e frequência cardíaca maior ou igual a 80 batimentos por minuto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeição de teste líquida padronizada
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Durante esta visita de estudo, uma refeição de teste líquida padronizada será administrada.
Amostras de sangue serão coletadas no início e depois a cada 30 minutos por 4 horas após a refeição do teste.
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Experimental: Atropina + Refeição teste líquida padronizada
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Durante esta visita de estudo, 1,0 mg de atropina será administrado I.V e, em seguida, uma refeição de teste líquida padronizada será administrada.
Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, após a administração de atropina, e a cada 30 minutos por 4 horas após a refeição teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de curso de tempo na glicose sérica
Prazo: Controle: Inicial e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição teste; Teste: linha de base, 15 minutos após a atropina e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição de teste
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Curso de tempo e análise da curva da resposta da glicose sérica após a administração da refeição de teste com e sem pré-tratamento com atropina.
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Controle: Inicial e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição teste; Teste: linha de base, 15 minutos após a atropina e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição de teste
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Mudança de curso de tempo na insulina sérica
Prazo: Prazo: Controle: Inicial e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição teste; Teste: linha de base, 15 minutos após a atropina e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição de teste
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Análise do tempo e da curva da resposta à insulina sérica após a administração da refeição teste com e sem pré-tratamento com atropina
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Prazo: Controle: Inicial e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição teste; Teste: linha de base, 15 minutos após a atropina e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição de teste
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Mudança de curso de tempo em triglicerídeos séricos
Prazo: Controle: Inicial e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição teste; Teste: linha de base, 15 minutos após a atropina e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição de teste
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Análise temporal e curva da resposta dos triglicerídeos séricos após a administração da refeição teste com e sem pré-tratamento com atropina
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Controle: Inicial e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição teste; Teste: linha de base, 15 minutos após a atropina e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição de teste
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Mudança no curso do tempo nos níveis plasmáticos de HISS
Prazo: Prazo: Controle: Inicial e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição teste; Teste: linha de base, 15 minutos após a atropina e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição de teste
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Análise de tempo e curva da resposta plasmática de HISS após a administração da refeição de teste com e sem pré-tratamento com atropina
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Prazo: Controle: Inicial e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição teste; Teste: linha de base, 15 minutos após a atropina e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de curso de tempo em ácidos graxos livres séricos
Prazo: Controle: Inicial e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição teste; Teste: linha de base, 15 minutos após a atropina e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição de teste
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Análise temporal e curva da resposta sérica de ácidos graxos livres após a administração da refeição teste com e sem pré-tratamento com atropina
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Controle: Inicial e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição teste; Teste: linha de base, 15 minutos após a atropina e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição de teste
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Mudança de curso de tempo no lactato plasmático
Prazo: Controle: Inicial e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição teste; Teste: linha de base, 15 minutos após a atropina e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição de teste
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Análise temporal e curva da resposta do lactato plasmático após a administração da refeição teste com e sem pré-tratamento com atropina
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Controle: Inicial e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição teste; Teste: linha de base, 15 minutos após a atropina e a cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição de teste
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Período de tempo em jejum HOMA-IR (unidades molares)
Prazo: Controle: Jejum basal Teste: 15 min pós atropina
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Período de tempo HOMA-IR, calculado usando a fórmula: insulina em jejum (mIU/L) X glicose em jejum (mmol/L)
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Controle: Jejum basal Teste: 15 min pós atropina
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Mudança de curso de tempo nas pontuações de glicemia induzida por refeição (MIG) (unidades molares)
Prazo: Controle: A cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição teste; Teste: A cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição teste
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Análise temporal e de curva da resposta dos escores de glicemia induzida por refeição (MIG) após a administração da refeição de teste com e sem pré-tratamento com atropina.
O MIG é calculado usando a fórmula: MIG = (insulina pós-refeição mIU/L X glicose pós-refeição mmol/L) menos (insulina em jejum mIU/L X glicose em jejum mmol/L).
Pontuação mais alta equivale a um resultado pior (não saudável)
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Controle: A cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição teste; Teste: A cada 30 minutos até 4 horas após a administração da refeição teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperglicemia
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Midriáticos
- Atropina
Outros números de identificação do estudo
- CT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .