Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen esidiabeteksen havaitsemiseen kykenevien biometristen merkkien tunnistaminen: kliininen tutkimus 1

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: SciMar Ltd.

Varhaisen esidiabeteksen havaitsemiseen kykenevien biometristen merkkien tunnistaminen: Kliininen koe 1: Maksan muskariinireseptorien antagonismi heikentää maksan insuliinia herkistävän aineen (HISS) aterianjälkeisiä vaikutuksia

Ehdotettu kliininen tutkimus on kontrolloitu tutkimus, johon osallistui n=24 tervettä aikuista henkilöä, jotka on testattu sekä aterian aiheuttaman insuliiniherkistymisen (MIS) tilassa että atropiinisalpauksen jälkeen aterian aiheuttaman insuliiniherkkyyden (AMIS) tilassa aterian jälkeisen glykemian erottamiseksi. , insulinemia, triglyseridi ja maksan insuliinia herkistävän aineen (HISS) tasot näissä kahdessa valtiossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja kehittää biometrisiä merkkejä, jotka sisältävät insuliinin ja HISS:n toiminnan ja vuorovaikutuksen. Kaiken kaikkiaan tutkimuksen tavoitteena on:

  1. Käytä standardoitua testiateriaa havaitaksesi yksi varhaisimmista sairauksista, joita esiintyy insuliiniresistenssin, esidiabeteksen ja liikalihavuuden kehittyessä.
  2. Vertaa kontrollitestejä (HISS-positiivinen) ja postatropiinitestejä (HISS-negatiivinen) MIS:n (AMIS) poissaolon akuuttien seurausten kanssa, jotka esitetään graafisesti neljän tunnin aikana aterian jälkeisen ravinteiden jakautumisen aikana, jolloin seurataan täyttä metabolomista dynaamista mallia.
  3. Arvojen määrittäminen mahdollisille indekseille (bioimpedanssi, käden otteen vahvuus, spirometria) nuorilla, hyväkuntoisilla ja laihoilla yksilöillä. Näitä arvoja käytetään vertailuanalyysin lähtökohtina tulevissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytetään henkilöitä, joilla on eriasteinen insuliiniresistenssi täysin tyypin 2 diabetekselle.
  4. Osoita, että nämä biometriset markkerit voivat erottaa HISS-positiivisen ja HISS-negatiivisen aterian jälkeisen tilan. Tulevaisuudessa tavoitteena on käyttää biomarkkereita varhaisen esidiabeteksen havaitsemiseen.

Tutkimukseen kuuluu 4 opintokäyntiä: Vierailu 1 - Esiseulonta; Vierailu 2 - seulonta; Käynti 3 - Nestemäisen koeaterian antaminen ja aterian jälkeinen verenotto; Käynti 4 - Atropiinin antaminen + nestemäisen koeaterian antaminen ja aterian jälkeinen verenotto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3Z5
        • Kalo Medical Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve (ei sairautta)
  • Ei millään määrätyllä lääkkeellä
  • Mies ja nainen (follikulaarisessa vaiheessa)
  • 20-40 vuoden iässä
  • Normaali BMI-alue (18,5-24,9)
  • Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi
  • Mukava ottaa verikoe
  • Valmis antamaan virtsa- ja verinäytteitä
  • Normaali virtsaanalyysi, täydellinen verenkuva (CBC) ja verikemian laboratoriotestien tulokset
  • Halukkuus bioimpedanssitesteihin, kädensijan dynamometria (lujuus) testaukseen ja keuhkojen toimintatestiin (spirometria).
  • Halukkuus atropiinihoitoon
  • Halukkuus paastota 12 tuntia ennen seulonta- ja testipäiviä
  • Halukkuus EKG- ja sykevaihtelutesteihin (HRV)
  • Halukkuus käyttää ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Glaukooma, pylorinen ahtauma
  • Obstruktiivinen uropatia, virtsankarkailu
  • Diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydämen sivuäänet
  • Diagnoosi tai hänellä on historia (viimeiset 6 kuukautta) ja hän on saanut lääke- tai ammattiterapiaa psykologisiin/psykiatrisiin ongelmiin
  • Tulehdukselliset sairaudet, mukaan lukien IBD
  • Aiheena mitä tahansa hormonihoitoa, mukaan lukien kilpirauhashormonihoito
  • Potilas saa mitä tahansa steroidihoitoa, mukaan lukien kortisoli tai mikä tahansa anti-inflammatorinen aine
  • Herkkyys antikolinergisille lääkkeille
  • Allerginen tai yliherkkä alkoholin hieromiselle verenoton aikana
  • Allergia/herkkyys jollekin standardoidun testiaterian aineosalle (dekstroosi, lesitiini, soijaproteiini)
  • Raskaana olevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää estemenetelmällä ehkäisyä, raskaaksi tulemista yrittävät ja imettävät naiset, hormonaalista ehkäisyä käyttävät naiset
  • Kokoveren luovutus (50-499 ml kokoverta) 30 päivän sisällä ja yli 499 ml kokoverta 56 päivää ennen testikäyntiä 1. Osallistujat eivät saa luovuttaa kokoverta kokeen aikana ja 30 päivään sen jälkeen oikeudenkäynnin loppu
  • Verenpaine yli 140/90 mmHg ja syke suurempi tai yhtä suuri kuin 80 lyöntiä minuutissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Standardoitu nestemäinen testiateria
Muut: Standardoitu nestemäinen testiateria
Tämän opintokäynnin aikana annetaan standardoitu nestemäinen testiateria. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja sitten 30 minuutin välein 4 tunnin ajan testiaterian jälkeen.
Kokeellinen: Atropiini + standardoitu nestemäinen testiateria
Lääke: Atropiini + standardoitu nestemäinen testiateria
Tämän tutkimuskäynnin aikana 1,0 mg atropiinia annetaan suonensisäisesti ja sitten standardoitu nestemäinen testiateria. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa atropiinin antamisen jälkeen ja sitten 30 minuutin välein 4 tunnin ajan testiaterian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajanmuutos seerumin glukoosissa
Aikaikkuna: Kontrolli: Lähtötaso ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen; Testi: Lähtötaso, 15 minuuttia atropiinin jälkeen ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen
Seerumin glukoosivasteen aika- ja käyräanalyysi testiaterian antamisen jälkeen atropiiniesikäsittelyn kanssa ja ilman.
Kontrolli: Lähtötaso ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen; Testi: Lähtötaso, 15 minuuttia atropiinin jälkeen ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen
Aikamuutos seerumin insuliinissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Kontrolli: Lähtötilanne ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen; Testi: Lähtötaso, 15 minuuttia atropiinin jälkeen ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen
Seerumin insuliinivasteen aika- ja käyräanalyysi testiaterian antamisen jälkeen atropiiniesikäsittelyn kanssa ja ilman
Aikakehys: Kontrolli: Lähtötilanne ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen; Testi: Lähtötaso, 15 minuuttia atropiinin jälkeen ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen
Seerumin triglyseridien ajan muutos
Aikaikkuna: Kontrolli: Lähtötaso ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen; Testi: Lähtötaso, 15 minuuttia atropiinin jälkeen ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen
Seerumin triglyseridivasteen aika- ja käyräanalyysi testiaterian antamisen jälkeen atropiiniesikäsittelyn kanssa ja ilman
Kontrolli: Lähtötaso ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen; Testi: Lähtötaso, 15 minuuttia atropiinin jälkeen ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen
Aikamuutos plasman HISS-tasoissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Kontrolli: Lähtötilanne ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen; Testi: Lähtötaso, 15 minuuttia atropiinin jälkeen ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen
Plasman HISS-vasteen aika- ja käyräanalyysi testiaterian antamisen jälkeen atropiiniesikäsittelyn kanssa ja ilman
Aikakehys: Kontrolli: Lähtötilanne ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen; Testi: Lähtötaso, 15 minuuttia atropiinin jälkeen ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajanmuutos seerumin vapaissa rasvahapoissa
Aikaikkuna: Kontrolli: Lähtötaso ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen; Testi: Lähtötaso, 15 minuuttia atropiinin jälkeen ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen
Seerumin vapaiden rasvahappojen vasteen aika- ja käyräanalyysi testiaterian antamisen jälkeen atropiiniesikäsittelyn kanssa ja ilman
Kontrolli: Lähtötaso ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen; Testi: Lähtötaso, 15 minuuttia atropiinin jälkeen ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen
Plasman laktaatin ajan muutos
Aikaikkuna: Kontrolli: Lähtötaso ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen; Testi: Lähtötaso, 15 minuuttia atropiinin jälkeen ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen
Plasman laktaattivasteen aika- ja käyräanalyysi testiaterian antamisen jälkeen atropiiniesikäsittelyn kanssa ja ilman
Kontrolli: Lähtötaso ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen; Testi: Lähtötaso, 15 minuuttia atropiinin jälkeen ja 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen
Ajanjakso paasto HOMA-IR (mooliyksiköt)
Aikaikkuna: Kontrolli: Lähtötilanne paastotesti: 15 minuuttia atropiinin jälkeen
Aikakehys HOMA-IR, laskettu kaavalla: paastoinsuliini (mIU/L) x paastoglukoosi (mmol/L)
Kontrolli: Lähtötilanne paastotesti: 15 minuuttia atropiinin jälkeen
Ajanmuutos aterian aiheuttaman glykemian (MIG) pisteissä (mooliyksiköt)
Aikaikkuna: Kontrolli: 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti koeaterian antamisen jälkeen; Testi: 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen
Aterian aiheuttaman glykemian (MIG) aikakulu- ja käyräanalyysi antaa vasteen testiaterian antamisen jälkeen atropiiniesikäsittelyn kanssa ja ilman. MIG lasketaan kaavalla: MIG = (aterian jälkeinen insuliini mIU/L X aterian jälkeinen glukoosi mmol/L) miinus (paastoinsuliini mIU/L x paaston glukoosi mmol/L). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa (epäterveellistä) tulosta
Kontrolli: 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti koeaterian antamisen jälkeen; Testi: 30 minuutin välein aina 4 tuntiin asti testiaterian antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SciMar Ltd.

Yhteistyökumppanit

Source Nutraceutical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vanu Ramprasath, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Standardoitu nestemäinen testiateria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa